Un confronto della dose crescente di MVT-100 con la definizione in volontari sani
MVT-100: avanzamento nell'uso clinico degli agenti di contrasto per ultrasuoni Perflutren per ecocardiogrammi subottimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia è uno degli esami di imaging più comuni e presenta vantaggi di assenza di radiazioni ionizzanti, portabilità e costo relativamente basso. Gli agenti di contrasto per ultrasuoni vengono utilizzati per migliorare la precisione degli ultrasuoni e Definity (perflutren) è il principale agente di contrasto per ultrasuoni al mondo, ma il perflutreno deve essere refrigerato e ha un effetto collaterale sul mal di schiena. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo perflutreno migliorato, MVT-100, con possibilità di conservazione a temperatura ambiente.
Gli agenti di contrasto per ultrasuoni vengono utilizzati per aumentare la retrodiffusione (intensità del segnale dei vasi sanguigni e dei tessuti per migliorare l'accuratezza diagnostica) dell'imaging ecografico. Negli Stati Uniti i mezzi di contrasto per ultrasuoni sono approvati dalla FDA per l'ecocardiografia per migliorare la definizione del bordo endomiocardico.
MVT-100 riflette gli ultrasuoni per fornire una forte retrodiffusione. Le microbolle MVT-100 risuonano con gli ultrasuoni per fornire forti segnali armonici. Le microbolle MVT-100 caviteranno con livelli più elevati di ultrasuoni e la cavitazione può essere stabile o inerziale a seconda dei parametri acustici e di altri fattori.
Lo studio è un confronto multicentrico della dose crescente di Definity e MVT-100 per l'uso nell'ecocardiografia e sarà eseguito su un campione di volontari sani randomizzati a ricevere Definity o MVT-100.
Questo studio valuterà la sicurezza e valuterà le seguenti metriche di imaging:
- Determinare la dose ottimale di MVT-100 confrontando MVT-100 vs Definity nella variazione rispetto al basale dell'opacizzazione quantitativa del ventricolo sinistro
- Valutazione dell'opacizzazione ventricolare sinistra qualitativa (LVO)
- Valutazione della delineazione del confine endocardico
- Valutazione della lunghezza del bordo endocardico
- Valutazione della durata del contrasto utile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età pari o superiore a 19 anni, maschi o femmine
I soggetti di sesso femminile non devono più essere in età fertile (>1 anno dopo la menopausa o sterilizzati chirurgicamente), oppure devono
- avere un test di gravidanza sulle urine negativo e
- utilizzare e continuare a utilizzare per 30 giorni dopo lo studio un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come definita da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Emoglobina ≥ 90 g/L
- Creatinina plasmatica < 1,5 x ULN
- Bilirubina totale entro limiti normali (< 2,5 x ULN se sindrome di Gilbert)
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento
- Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore
- Evidenza ECG di aritmia incontrollata o anamnesi di aritmia clinicamente significativa negli ultimi sei mesi
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) clinicamente significativa o altra condizione polmonare che non è controllata da farmaci o richiede ossigeno frequentemente o continuamente
- Una storia di emboli polmonari
- Ipersensibilità nota al perflutreno, DEFINITY® o altri mezzi di contrasto ecologici
- Incapacità di rimanere supini per 60 minuti
- Saturazione di ossigeno < 95% in aria ambiente
- Anamnesi di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica simile a MVT-100 o DEFINITY® o allergie alla soia o all'uovo (vedere l'opuscolo dello sperimentatore)
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica ritenuta dallo sperimentatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Definitività
Ogni soggetto riceve 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 o 1 flaconcino di DEFINITY® 100 diluito in 50 mL di NS come segue: Due millilitri in bolo in 10 secondi prima di ciascuna velocità di infusione; quindi le infusioni verranno eseguite per 5 minuti a 60 ml all'ora, 5 minuti a 90 ml all'ora, 5 minuti a 100 ml all'ora e 5 minuti a 120 ml all'ora.
|
Le immagini saranno registrate nelle viste parasternali lungo, asse corto, apicale a quattro, due e tre camere secondo il modello a 17 segmenti dell'American Society of Echocardiography (ASE). Ogni valutazione includerà un ciclo di imaging con IM basso ( Verrà eseguito un ecocardiogramma basale prima della somministrazione di DEFINITY® o MVT-100. Le valutazioni verranno effettuate tre volte, una volta da 0 a 1 minuto e mezzo dopo l'iniezione, una volta tra 1 minuto e mezzo e 3 minuti dopo l'iniezione endovenosa e una volta tra 3 e 4 minuti e mezzo dopo l'iniezione endovenosa. Le valutazioni in ogni punto temporale includeranno un ciclo di imaging con IM basso (
Dopo la randomizzazione, Definity, il farmaco di confronto attivo, viene somministrato tramite infusione endovenosa o somministrazione in bolo e successivamente vengono ottenuti gli ecocardiogrammi.
|
|
Sperimentale: MVT-100
Ogni soggetto riceve 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 o 1 flaconcino di MVT-100 diluito in 50 mL di NS come segue: due millilitri in bolo in 10 secondi prima di ciascuna velocità di infusione; quindi le infusioni verranno eseguite per 5 minuti a 60 ml all'ora, 5 minuti a 90 ml all'ora, 5 minuti a 100 ml all'ora e 5 minuti a 120 ml all'ora.
|
Le immagini saranno registrate nelle viste parasternali lungo, asse corto, apicale a quattro, due e tre camere secondo il modello a 17 segmenti dell'American Society of Echocardiography (ASE). Ogni valutazione includerà un ciclo di imaging con IM basso ( Verrà eseguito un ecocardiogramma basale prima della somministrazione di DEFINITY® o MVT-100. Le valutazioni verranno effettuate tre volte, una volta da 0 a 1 minuto e mezzo dopo l'iniezione, una volta tra 1 minuto e mezzo e 3 minuti dopo l'iniezione endovenosa e una volta tra 3 e 4 minuti e mezzo dopo l'iniezione endovenosa. Le valutazioni in ogni punto temporale includeranno un ciclo di imaging con IM basso (
Dopo la randomizzazione, MVT-100, il farmaco sperimentale, viene somministrato tramite infusione endovenosa o somministrazione in bolo e successivamente vengono ottenuti gli ecocardiogrammi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo QT
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per la sicurezza (H0) sarà: MVT-100 non è sicuro come DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per la sicurezza sarà: MVT-100 è equivalente o più sicuro di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: Δ2min EKG intervallo QT(MVT-100) ≤ Δ2min EKG intervallo QT(Definity®) HA: Δ2min Pressione sanguigna(MVT-100) ≤ Δ2min Pressione sanguigna(Definity®) HA: Δ2min Frequenza cardiaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequenza cardiaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Altro sintomo(2min post MVT-100) ≤ Altro sintomo(2min post Definity®) |
Giornata di studio
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per la sicurezza (H0) sarà: MVT-100 non è sicuro come DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per la sicurezza sarà: MVT-100 è equivalente o più sicuro di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: Δ2min EKG intervallo QT(MVT-100) ≤ Δ2min EKG intervallo QT(Definity®) HA: Δ2min Pressione sanguigna(MVT-100) ≤ Δ2min Pressione sanguigna(Definity®) HA: Δ2min Frequenza cardiaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequenza cardiaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Altro sintomo(2min post MVT-100) ≤ Altro sintomo(2min post Definity®) |
Giornata di studio
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per la sicurezza (H0) sarà: MVT-100 non è sicuro come DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per la sicurezza sarà: MVT-100 è equivalente o più sicuro di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: Δ2min EKG intervallo QT(MVT-100) ≤ Δ2min EKG intervallo QT(Definity®) HA: Δ2min Pressione sanguigna(MVT-100) ≤ Δ2min Pressione sanguigna(Definity®) HA: Δ2min Frequenza cardiaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequenza cardiaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Altro sintomo(2min post MVT-100) ≤ Altro sintomo(2min post Definity®) |
Giornata di studio
|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per la sicurezza (H0) sarà: MVT-100 non è sicuro come DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per la sicurezza sarà: MVT-100 è equivalente o più sicuro di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: Δ2min EKG intervallo QT(MVT-100) ≤ Δ2min EKG intervallo QT(Definity®) HA: Δ2min Pressione sanguigna(MVT-100) ≤ Δ2min Pressione sanguigna(Definity®) HA: Δ2min Frequenza cardiaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequenza cardiaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Altro sintomo(2min post MVT-100) ≤ Altro sintomo(2min post Definity®) |
Giornata di studio
|
|
Altri sintomi
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per la sicurezza (H0) sarà: MVT-100 non è sicuro come DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per la sicurezza sarà: MVT-100 è equivalente o più sicuro di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: Δ2min EKG intervallo QT(MVT-100) ≤ Δ2min EKG intervallo QT(Definity®) HA: Δ2min Pressione sanguigna(MVT-100) ≤ Δ2min Pressione sanguigna(Definity®) HA: Δ2min Frequenza cardiaca(MVT-100) ≤ Δ2min Frequenza cardiaca(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Altro sintomo(2min post MVT-100) ≤ Altro sintomo(2min post Definity®) |
Giornata di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacizzazione ventricolare sinistra (LVO)
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per l'efficacia (H0) sarà: MVT-100 non è efficace quanto DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per l'efficacia sarà: MVT-100 è equivalente o più efficace di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Giornata di studio
|
|
Visualizzazione del segmento cardiaco
Lasso di tempo: Giornata di studio
|
L'ipotesi nulla per l'efficacia (H0) sarà: MVT-100 non è efficace quanto DEFINITY®. L'ipotesi alternativa (HA) per l'efficacia sarà: MVT-100 è equivalente o più efficace di DEFINITY®. In particolare, verranno verificate le seguenti ipotesi: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Giornata di studio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .