Porównanie rosnących dawek MVT-100 z definicją u zdrowych ochotników
MVT-100: Postęp w klinicznym zastosowaniu ultrasonograficznych środków kontrastowych Perflutren w przypadku suboptymalnych echokardiogramów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia jest jednym z najczęstszych badań obrazowych i ma zalety braku promieniowania jonizującego, przenośności i stosunkowo niskich kosztów. Ultradźwiękowe środki kontrastowe są stosowane w celu poprawy dokładności ultrasonografii, a Definity (perflutren) jest wiodącym na świecie ultrasonograficznym środkiem kontrastowym, ale perflutren musi być przechowywany w lodówce i ma skutek uboczny w postaci bólu pleców. Badacze opracowali nowy, ulepszony perflutren, MVT-100, który może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
Ultradźwiękowe środki kontrastowe są stosowane w celu zwiększenia rozproszenia wstecznego (intensywności sygnału naczyń krwionośnych i tkanek w celu poprawy dokładności diagnostycznej) obrazowania ultrasonograficznego. W USA środki kontrastowe do USG są zatwierdzone przez FDA do echokardiografii w celu poprawy definicji granicy endomiokardialnej.
MVT-100 odbija ultradźwięki, zapewniając silne rozpraszanie wsteczne. Mikropęcherzyki MVT-100 rezonują z ultradźwiękami, zapewniając silne sygnały harmoniczne. Mikropęcherzyki MVT-100 będą kawitować przy wyższych poziomach ultradźwięków, a kawitacja może być stabilna lub inercyjna w zależności od parametrów akustycznych i innych czynników.
Badanie jest wieloośrodkowym porównaniem rosnących dawek Definity i MVT-100 do stosowania w echokardiografii i zostanie przeprowadzone na próbie zdrowych ochotników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Definity lub MVT-100.
Ta próba oceni bezpieczeństwo i oceni następujące wskaźniki obrazowania:
- Określić optymalną dawkę MVT-100, porównując MVT-100 z Definity w zmianie ilościowego zmętnienia lewej komory względem wartości wyjściowych
- Ocena jakościowa zmętnienia lewej komory (LVO)
- Ocena wytyczenia granicy wsierdzia
- Ocena długości granicy wsierdzia
- Ocena czasu trwania użytecznego kontrastu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, mężczyźni lub kobiety
Kobiety nie mogą już zajść w ciążę (> 1 rok po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie) lub muszą
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i
- stosować i nadal stosować przez 30 dni po badaniu medycznie skuteczną metodę antykoncepcji
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona przez:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 90 g/l
- Kreatynina w osoczu < 1,5 x GGN
- Bilirubina całkowita w granicach normy (< 2,5 x GGN w przypadku zespołu Gilberta)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie zrozumieć badanie oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją
- Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższej
- Dowód EKG na niekontrolowaną arytmię lub historię klinicznie istotnej arytmii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc, która nie jest kontrolowana lekami lub wymaga częstego lub ciągłego podawania tlenu
- Historia zatorowości płucnej
- Znana nadwrażliwość na perflutren, DEFINITY® lub inny środek kontrastowy do echokardiografii
- Niemożność pozostania w pozycji leżącej przez 60 minut
- Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym
- Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do MVT-100 lub DEFINITY® lub alergii na soję lub jaja (patrz Broszura Badacza)
- Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed włączeniem do badania
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym uznanym przez badacza za nieodpowiedniego do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Definicja
Każdy pacjent otrzymuje 100 µl x 2, 200 µl x 3, 300 µl x 2 lub 1 fiolkę DEFINITY® 100 rozcieńczoną w 50 ml NS w następujący sposób: 2-mililitrowy bolus w ciągu 10 sekund przed każdą infuzją; następnie infuzja zostanie uruchomiona przez 5 minut przy 60 ml na godzinę, 5 minut przy 90 ml na godzinę, 5 minut przy 100 ml na godzinę i 5 minut przy 120 ml na godzinę.
|
Obrazy będą rejestrowane w przymostkowej długiej, krótkiej osi, wierzchołkowej cztero-, dwu- i trzykomorowej projekcji zgodnie z 17-segmentowym modelem Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Każda ocena będzie obejmować jedną rundę obrazowania niskiego MI ( Przed podaniem DEFINITY® lub MVT-100 zostanie wykonane podstawowe badanie echokardiograficzne. Oceny zostaną przeprowadzone trzykrotnie, raz od 0 do 1 ½ minuty po wstrzyknięciu, raz od 1 ½ minuty do 3 minut po wstrzyknięciu dożylnym i raz od 3 do 4 ½ minuty po wstrzyknięciu dożylnym. Oceny w każdym punkcie czasowym będą obejmować jedną rundę obrazowania niskiego MI (
Po randomizacji Definity, aktywny komparator, podaje się poprzez infuzję dożylną lub bolus, a następnie wykonuje się echokardiogramy.
|
|
Eksperymentalny: MVT-100
Każdy pacjent otrzymuje 100 ul x 2, 200 ul x 3, 300 ul x 2 lub 1 fiolkę MVT-100 rozcieńczoną w 50 ml NS w następujący sposób: bolus o dwóch mililitrach na 10 sekund przed każdą infuzją; następnie infuzja zostanie uruchomiona przez 5 minut przy 60 ml na godzinę, 5 minut przy 90 ml na godzinę, 5 minut przy 100 ml na godzinę i 5 minut przy 120 ml na godzinę.
|
Obrazy będą rejestrowane w przymostkowej długiej, krótkiej osi, wierzchołkowej cztero-, dwu- i trzykomorowej projekcji zgodnie z 17-segmentowym modelem Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE). Każda ocena będzie obejmować jedną rundę obrazowania niskiego MI ( Przed podaniem DEFINITY® lub MVT-100 zostanie wykonane podstawowe badanie echokardiograficzne. Oceny zostaną przeprowadzone trzykrotnie, raz od 0 do 1 ½ minuty po wstrzyknięciu, raz od 1 ½ minuty do 3 minut po wstrzyknięciu dożylnym i raz od 3 do 4 ½ minuty po wstrzyknięciu dożylnym. Oceny w każdym punkcie czasowym będą obejmować jedną rundę obrazowania niskiego MI (
Po randomizacji, MVT-100, eksperymentalny lek, podaje się przez infuzję IV lub bolus, po czym uzyskuje się echokardiogramy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dla bezpieczeństwa (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak bezpieczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca bezpieczeństwa będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bezpieczniejszy niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: Δ2min odstęp QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min odstęp QT EKG(Definity®) HA: Δ2min ciśnienie krwi (MVT-100) ≤ Δ2min ciśnienie krwi (Definity®) HA: Δ2min tętno (MVT-100) ≤ Δ2min Tętno (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Inny objaw (2 min po MVT-100) ≤ Inny objaw (2 min po Definity®) |
Dzień nauki
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dla bezpieczeństwa (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak bezpieczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca bezpieczeństwa będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bezpieczniejszy niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: Δ2min odstęp QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min odstęp QT EKG(Definity®) HA: Δ2min ciśnienie krwi (MVT-100) ≤ Δ2min ciśnienie krwi (Definity®) HA: Δ2min tętno (MVT-100) ≤ Δ2min Tętno (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Inny objaw (2 min po MVT-100) ≤ Inny objaw (2 min po Definity®) |
Dzień nauki
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dla bezpieczeństwa (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak bezpieczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca bezpieczeństwa będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bezpieczniejszy niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: Δ2min odstęp QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min odstęp QT EKG(Definity®) HA: Δ2min ciśnienie krwi (MVT-100) ≤ Δ2min ciśnienie krwi (Definity®) HA: Δ2min tętno (MVT-100) ≤ Δ2min Tętno (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Inny objaw (2 min po MVT-100) ≤ Inny objaw (2 min po Definity®) |
Dzień nauki
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dla bezpieczeństwa (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak bezpieczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca bezpieczeństwa będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bezpieczniejszy niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: Δ2min odstęp QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min odstęp QT EKG(Definity®) HA: Δ2min ciśnienie krwi (MVT-100) ≤ Δ2min ciśnienie krwi (Definity®) HA: Δ2min tętno (MVT-100) ≤ Δ2min Tętno (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Inny objaw (2 min po MVT-100) ≤ Inny objaw (2 min po Definity®) |
Dzień nauki
|
|
Inne objawy
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dla bezpieczeństwa (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak bezpieczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca bezpieczeństwa będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bezpieczniejszy niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: Δ2min odstęp QT EKG(MVT-100) ≤ Δ2min odstęp QT EKG(Definity®) HA: Δ2min ciśnienie krwi (MVT-100) ≤ Δ2min ciśnienie krwi (Definity®) HA: Δ2min tętno (MVT-100) ≤ Δ2min Tętno (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Inny objaw (2 min po MVT-100) ≤ Inny objaw (2 min po Definity®) |
Dzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie lewej komory (LVO)
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dotycząca skuteczności (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak skuteczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca skuteczności będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bardziej skuteczny niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Dzień nauki
|
|
Wizualizacja segmentu serca
Ramy czasowe: Dzień nauki
|
Hipoteza zerowa dotycząca skuteczności (H0) brzmi: MVT-100 nie jest tak skuteczny jak DEFINITY®. Alternatywna hipoteza (HA) dotycząca skuteczności będzie następująca: MVT-100 jest równoważny lub bardziej skuteczny niż DEFINITY®. W szczególności zostaną przetestowane następujące hipotezy: HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualization(MVT-100) ≥ SegmentVisualization(Definity®) |
Dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pellikka PA, Nagueh SF, Elhendy AA, Kuehl CA, Sawada SG; American Society of Echocardiography. American Society of Echocardiography recommendations for performance, interpretation, and application of stress echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1021-41. doi: 10.1016/j.echo.2007.07.003. No abstract available.
- Porter TR, Abdelmoneim S, Belcik JT, McCulloch ML, Mulvagh SL, Olson JJ, Porcelli C, Tsutsui JM, Wei K. Guidelines for the cardiac sonographer in the performance of contrast echocardiography: a focused update from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):797-810. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.011. No abstract available.
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Johnson E, Lee C, Feigelson HS, Flynn M, Greenlee RT, Kruger RL, Hornbrook MC, Roblin D, Solberg LI, Vanneman N, Weinmann S, Williams AE. Use of diagnostic imaging studies and associated radiation exposure for patients enrolled in large integrated health care systems, 1996-2010. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2400-9. doi: 10.1001/jama.2012.5960.
- Platts DG, Luis SA, Roper D, Burstow D, Call T, Forshaw A, Pascoe R. The safety profile of perflutren microsphere contrast echocardiography during rest and stress imaging: results from an Australian multicentre cohort. Heart Lung Circ. 2013 Dec;22(12):996-1002. doi: 10.1016/j.hlc.2013.05.637. Epub 2013 Jun 10.
- Weissman, Neil J., Warren J. Manning, and Brian C. Downey. Contrast echocardiography: clinical applications. Waltham, MA : UpToDate, 2013.
- Lantheus Medical Imaging. Definity Package Insert. Definity Imaging. [Online] http://www.definityimaging.com/pdf/DEFINITY_US_PI_515987-0117.pdf.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00029941
- 1R44HL137447-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .