Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopende dosisvergelijking van MVT-100 met definitie bij gezonde vrijwilligers

30 maart 2023 bijgewerkt door: Microvascular Therapeutics, LLC

MVT-100: bevordering van het klinische gebruik van Perflutren-echografie-contrastmiddelen voor suboptimale echocardiogrammen

Definity (perflutren-lipidemicrosferen, Lantheus Medical Imaging) is een ultrasoon contrast dat is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met suboptimale echocardiogrammen om de linkerventrikelkamer te vertroebelen en de afbakening van de endocardiale grens van het linkerventrikel te verbeteren. MVT-100 (het onderzoeksgeneesmiddel) is vergelijkbaar met Definity, met uitzondering van de verwijdering van één lipide in het lipidenmengsel en vervanging van een ander lipide. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van MVT-100 te evalueren met behulp van een ontwerp met een enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers. Patiënten worden gerandomiseerd om MVT-100 of Definity te krijgen en ondergaan echocardiogrammen na toediening van MVT-100 of Definity via bolus- of intraveneuze infusie. De geëvalueerde primaire eindpunten zijn veiligheid en endocardiale grensafbakening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie is een van de meest voorkomende beeldvormingsonderzoeken en heeft de voordelen van afwezigheid van ioniserende straling, draagbaarheid en relatief lage kosten. Ultrasone contrastmiddelen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van echografie te verbeteren en Definity (perflutren) is 's werelds toonaangevende ultrasone contrastmiddel, maar perflutren moet worden gekoeld en heeft als bijwerking rugpijn. De onderzoekers hebben een nieuwe, verbeterde perflutren ontwikkeld, MVT-100, met potentieel voor opslag op kamertemperatuur.

Ultrasone contrastmiddelen worden gebruikt om de backscatter (signaalintensiteit van bloedvaten en weefsels om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren) van echografie te vergroten. In de VS zijn ultrasone contrastmiddelen door de FDA goedgekeurd voor echocardiografie om de definitie van de endomyocardiale grens te verbeteren.

MVT-100 reflecteert de ultrasone golven om sterke terugverstrooiing te bieden. MVT-100 microbellen resoneren met ultrageluid om sterke harmonische signalen te geven. MVT-100 microbellen zullen caviteren met hogere niveaus van ultrageluid en cavitatie kan stabiel of traag zijn, afhankelijk van akoestische parameters en andere factoren.

De studie is een multicenter oplopende dosisvergelijking van Definity en MVT-100 voor gebruik bij echocardiografie en zal worden uitgevoerd bij een steekproef van gezonde vrijwilligers die gerandomiseerd worden om ofwel Definity ofwel MVT-100 te krijgen.

Deze proef zal de veiligheid beoordelen en de volgende beeldvormingsstatistieken evalueren:

  • Bepaal de optimale dosis MVT-100 door MVT-100 versus Definity te vergelijken in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van kwantitatieve linkerventrikelopacificatie
  • Evaluatie van kwalitatieve linkerventrikelopacificatie (LVO)
  • Evaluatie van de afbakening van de endocardiale grens
  • Evaluatie van de lengte van de endocardiale rand
  • Evaluatie van de duur van nuttig contrast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Porter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 19 jaar of ouder, man of vrouw

  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen kinderen meer kunnen krijgen (>1 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd), of moeten

    • een negatieve urine-zwangerschapstest hebben, en
    • gebruik en blijf gedurende 30 dagen na het onderzoek een medisch effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L
  • Plasmacreatinine < 1,5 x ULN
  • Totaal bilirubine binnen normale grenzen (< 2,5 x ULN bij syndroom van Gilbert)
  • Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x ULN
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Instabiele angina pectoris, NYHA klasse II of groter congestief hartfalen
  • ECG bewijs van ongecontroleerde aritmie of voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie in de afgelopen zes maanden
  • Klinisch significante chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longaandoening die niet onder controle wordt gehouden door medicatie of die vaak of continu zuurstof nodig heeft
  • Een geschiedenis van longembolie
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren, DEFINITY® of een ander echocontrastmiddel
  • Onvermogen om 60 minuten achterover te leunen
  • Zuurstofverzadiging < 95% op kamerlucht
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als MVT-100 of DEFINITY® of soja- of ei-allergieën (zie Investigator's Brochure)
  • De proefpersoon heeft binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Proefpersonen met een medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Definitie
Elke proefpersoon krijgt 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 of 1 injectieflacon DEFINITY® 100 verdund in 50 ml NS als volgt: Twee milliliter bolus gedurende 10 seconden voorafgaand aan elke infusiesnelheid; daarna worden de infusies uitgevoerd gedurende 5 minuten met 60 ml per uur, 5 minuten met 90 ml per uur, 5 minuten met 100 ml per uur en 5 minuten met 120 ml per uur.
Diagnostische toets: Echocardiogram

Beelden worden opgenomen in parasternale lange-, korte-as-, apicale vier-, twee- en driekameraanzichten volgens het 17-segmentenmodel van de American Society of Echocardiography (ASE). Elke beoordeling omvat één ronde lage MI-beeldvorming (

Voorafgaand aan de toediening van DEFINITY® of MVT-100 zal een baseline-echocardiogram worden uitgevoerd. Er zullen driemaal beoordelingen worden uitgevoerd, eenmaal tussen 0 - 1½ minuut na injectie, eenmaal tussen 1½ minuut en 3 minuten na IV-injectie en eenmaal tussen 3 - 4½ minuut na IV-injectie. Beoordelingen op elk tijdstip omvatten een ronde van lage MI-beeldvorming (

Geneesmiddel: Definitie
Na randomisatie wordt Definity, de actieve comparator, toegediend via intraveneuze infusie of bolustoediening en worden vervolgens echocardiogrammen gemaakt.
Experimenteel: MVT-100
Elke proefpersoon krijgt 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 of 1 injectieflacon MVT-100 verdund in 50 ml NS als volgt: Twee milliliter bolus gedurende 10 seconden voorafgaand aan elke infusiesnelheid; daarna worden de infusies uitgevoerd gedurende 5 minuten met 60 ml per uur, 5 minuten met 90 ml per uur, 5 minuten met 100 ml per uur en 5 minuten met 120 ml per uur.
Diagnostische toets: Echocardiogram

Beelden worden opgenomen in parasternale lange-, korte-as-, apicale vier-, twee- en driekameraanzichten volgens het 17-segmentenmodel van de American Society of Echocardiography (ASE). Elke beoordeling omvat één ronde lage MI-beeldvorming (

Voorafgaand aan de toediening van DEFINITY® of MVT-100 zal een baseline-echocardiogram worden uitgevoerd. Er zullen driemaal beoordelingen worden uitgevoerd, eenmaal tussen 0 - 1½ minuut na injectie, eenmaal tussen 1½ minuut en 3 minuten na IV-injectie en eenmaal tussen 3 - 4½ minuut na IV-injectie. Beoordelingen op elk tijdstip omvatten een ronde van lage MI-beeldvorming (

Geneesmiddel: MVT-100
Na randomisatie wordt MVT-100, het experimentele medicijn, toegediend via intraveneuze infusie of bolustoediening en vervolgens worden echocardiogrammen verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-interval
Tijdsspanne: Studiedag

De nulhypothese voor veiligheid (H0) is: MVT-100 is niet zo veilig als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor veiligheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan, of veiliger dan, DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: Δ2min QT-interval ECG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval ECG(Definity®) HA: Δ2min Bloeddruk(MVT-100) ≤ Δ2min Bloeddruk(Definity®) HA: Δ2min Hartslag(MVT-100) ≤ Δ2min Hartslag (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Ander symptoom (2min na MVT-100) ≤ Ander symptoom(2min na Definity®)
Studiedag
Bloeddruk
Tijdsspanne: Studiedag

De nulhypothese voor veiligheid (H0) is: MVT-100 is niet zo veilig als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor veiligheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan, of veiliger dan, DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: Δ2min QT-interval ECG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval ECG(Definity®) HA: Δ2min Bloeddruk(MVT-100) ≤ Δ2min Bloeddruk(Definity®) HA: Δ2min Hartslag(MVT-100) ≤ Δ2min Hartslag (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Ander symptoom (2min na MVT-100) ≤ Ander symptoom(2min na Definity®)
Studiedag
Hartslag
Tijdsspanne: Studiedag

De nulhypothese voor veiligheid (H0) is: MVT-100 is niet zo veilig als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor veiligheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan, of veiliger dan, DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: Δ2min QT-interval ECG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval ECG(Definity®) HA: Δ2min Bloeddruk(MVT-100) ≤ Δ2min Bloeddruk(Definity®) HA: Δ2min Hartslag(MVT-100) ≤ Δ2min Hartslag (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Ander symptoom (2min na MVT-100) ≤ Ander symptoom(2min na Definity®)
Studiedag
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Studiedag

De nulhypothese voor veiligheid (H0) is: MVT-100 is niet zo veilig als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor veiligheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan, of veiliger dan, DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: Δ2min QT-interval ECG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval ECG(Definity®) HA: Δ2min Bloeddruk(MVT-100) ≤ Δ2min Bloeddruk(Definity®) HA: Δ2min Hartslag(MVT-100) ≤ Δ2min Hartslag (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Ander symptoom (2min na MVT-100) ≤ Ander symptoom(2min na Definity®)
Studiedag
Andere symptomen
Tijdsspanne: Studiedag

De nulhypothese voor veiligheid (H0) is: MVT-100 is niet zo veilig als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor veiligheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan, of veiliger dan, DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: Δ2min QT-interval ECG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-interval ECG(Definity®) HA: Δ2min Bloeddruk(MVT-100) ≤ Δ2min Bloeddruk(Definity®) HA: Δ2min Hartslag(MVT-100) ≤ Δ2min Hartslag (Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Ander symptoom (2min na MVT-100) ≤ Ander symptoom(2min na Definity®)
Studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire opacificatie (LVO)
Tijdsspanne: Dag van de studie

De nulhypothese voor werkzaamheid (H0) zal zijn: MVT-100 is niet zo effectief als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor werkzaamheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan of effectiever dan DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisatie(MVT-100) ≥ SegmentVisualisatie(Definity®)
Dag van de studie
Visualisatie van het hartsegment
Tijdsspanne: Dag van de studie

De nulhypothese voor werkzaamheid (H0) zal zijn: MVT-100 is niet zo effectief als DEFINITY®. De alternatieve hypothese (HA) voor werkzaamheid zal zijn: MVT-100 is gelijkwaardig aan of effectiever dan DEFINITY®. Concreet zullen de volgende hypothesen getest worden:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisatie(MVT-100) ≥ SegmentVisualisatie(Definity®)
Dag van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvascular Therapeutics, LLC

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00029941
  • 1R44HL137447-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren