Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende dosesammenligning av MVT-100 til definisjon hos friske frivillige

6. mai 2025 oppdatert av: Microvascular Therapeutics, LLC

MVT-100: Fremme den kliniske bruken av Perflutren ultralydkontrastmidler for suboptimale ekkokardiogrammer

Definity (perflutren lipid mikrosfærer, Lantheus Medical Imaging) er en ultralydkontrast indisert for bruk hos pasienter med suboptimale ekkokardiogrammer for å gjøre venstre ventrikkelkammer uklare og forbedre avgrensningen av den venstre ventrikkelendokardiale grensen. MVT-100 (undersøkelseslegemidlet) ligner på Definity, med unntak av fjerning av ett lipid i lipidblandingen og substitusjon av et annet lipid. Denne studien er ment å evaluere sikkerheten og effekten av MVT-100 ved bruk av en enkelt stigende dosedesign hos friske frivillige. Pasienter blir randomisert til å motta enten MVT-100 eller Definity og gjennomgår ekkokardiogrammer etter å ha mottatt enten MVT-100 eller Definity via bolus- eller IV-infusjon. De primære endepunktene som er evaluert er sikkerhet og endokardiell grenseavgrensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd er en av de vanligste bildeundersøkelsene og har fordeler med fravær av ioniserende stråling, portabilitet og relativt lave kostnader. Ultralydkontrastmidler brukes for å forbedre nøyaktigheten av ultralyd og Definity (perflutren) er verdens ledende ultralydkontrastmiddel, men perflutren må oppbevares i kjøleskap og har en bivirkning av ryggsmerter. Etterforskerne har utviklet en ny, forbedret perflutren, MVT-100, med potensial for romtemperaturlagring.

Ultralydkontrastmidler brukes til å øke tilbakespredningen (signalintensiteten til blodkar og vev for å forbedre diagnostisk nøyaktighet) ved ultralydavbildning. I USA er ultralydkontrastmidler FDA-godkjent for ekkokardiografi for å forbedre endomyokardial grensedefinisjon.

MVT-100 reflekterer ultralyden for å gi sterk tilbakespredning. MVT-100 mikrobobler resonerer med ultralyd for å gi sterke harmoniske signaler. MVT-100 mikrobobler vil kavitere med høyere nivåer av ultralyd, og kavitasjon kan være stabil eller treg avhengig av akustiske parametere og andre faktorer.

Studien er en multisenter stigende dosesammenligning av Definity og MVT-100 for bruk i ekkokardiografi og vil bli utført i et utvalg friske frivillige som er randomisert til å motta enten Definity eller MVT-100.

Denne utprøvingen vil vurdere sikkerheten og evaluere følgende bildemålinger:

  • Bestem den optimale dosen av MVT-100 ved å sammenligne MVT-100 vs Definity i endringen fra baseline av kvantitativ venstre ventrikkelopacifisering
  • Evaluering av kvalitativ venstre ventrikkel opacification (LVO)
  • Evaluering av endokardial grenseavgrensning
  • Evaluering av endokardial grenselengde
  • Evaluering av varigheten av nyttig kontrast

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner 19 år eller eldre, mann eller kvinne

  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke lenger ha fruktbarhet (>1 år etter menopause eller kirurgisk sterilisert), eller må

    • har en negativ uringraviditetstest, og
    • bruke og fortsette å bruke i 30 dager etter studien en medisinsk effektiv prevensjonsmetode
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L
  • Plasma kreatinin< 1,5 x ULN
  • Totalt bilirubin innenfor normale grenser (< 2,5 x ULN hvis Gilberts syndrom)
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding
  • Ustabil angina, NYHA klasse II eller større kongestiv hjertesvikt
  • EKG-bevis på ukontrollert arytmi eller historie med klinisk signifikant arytmi i løpet av de siste seks månedene
  • Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungetilstand som ikke kontrolleres av medisiner eller krever oksygen ofte eller kontinuerlig
  • En historie med lungeemboli
  • Kjent overfølsomhet overfor perflutren, DEFINITY® eller annet ekkokontrastmiddel
  • Manglende evne til å holde seg liggende i 60 minutter
  • Oksygenmetning < 95 % på romluft
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som MVT-100 eller DEFINITY® eller soya- eller eggallergi (se etterforskers brosjyre)
  • Forsøkspersonen har mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel innen tretti (30) dager før innmelding til studien
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etterforskeren anser for å gjøre emnet upassende for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Definitet
Hvert forsøksperson får 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 eller 1 hetteglass med DEFINITY® 100 fortynnet i 50 ml NS som følger: To milliliter bolus over 10 sekunder før hver infusjonshastighet, deretter vil infusjonene kjøres. i 5 minutter ved 60 ml per time, 5 minutter ved 90 ml per time, 5 minutter ved 100 ml per time og 5 minutter ved 120 ml per time.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram

Bilder vil bli tatt opp i parasternal lang, kort akse, apikale fire, to og tre kammer visninger i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) 17 segment modell. Hver vurdering vil inkludere en runde med lav MI-avbildning (

Et baseline ekkokardiogram vil bli utført før administrering av DEFINITY® eller MVT-100. Vurderinger vil bli gjort tre ganger, én gang fra 0 – 1 ½ minutt etter injeksjon, én gang mellom 1 ½ minutt til 3 minutter etter IV-injeksjon og én gang fra 3 – 4 ½ minutter etter IV-injeksjon. Vurderinger på hvert tidspunkt vil inkludere én runde med lav MI-avbildning (

Legemiddel: Definitet
Etter randomisering administreres Definity, den aktive komparatoren, via IV-infusjon eller bolusadministrasjon, og ekkokardiogrammer blir deretter tatt.
Eksperimentell: MVT-100
Hvert forsøksperson får 100 uL x 2, 200 uL x 3, 300 uL x 2 eller 1 hetteglass med MVT-100 fortynnet i 50 ml NS som følger: To milliliter bolus over 10 sekunder før hver infusjonshastighet, deretter vil infusjonene kjøres i 5 minutter ved 60 ml per time, 5 minutter ved 90 ml per time, 5 minutter ved 100 ml per time og 5 minutter ved 120 ml per time.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram

Bilder vil bli tatt opp i parasternal lang, kort akse, apikale fire, to og tre kammer visninger i henhold til American Society of Echocardiography (ASE) 17 segment modell. Hver vurdering vil inkludere en runde med lav MI-avbildning (

Et baseline ekkokardiogram vil bli utført før administrering av DEFINITY® eller MVT-100. Vurderinger vil bli gjort tre ganger, én gang fra 0 – 1 ½ minutt etter injeksjon, én gang mellom 1 ½ minutt til 3 minutter etter IV-injeksjon og én gang fra 3 – 4 ½ minutter etter IV-injeksjon. Vurderinger på hvert tidspunkt vil inkludere én runde med lav MI-avbildning (

Legemiddel: MVT-100
Etter randomisering administreres MVT-100, det eksperimentelle medikamentet, via IV-infusjon eller bolusadministrering og ekkokardiogrammer oppnås deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT-intervall
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for sikkerhet (H0) vil være: MVT-100 er ikke like trygt som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for sikkerhet vil være: MVT-100 er ekvivalent med, eller sikrere enn, DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: Δ2min QT-intervall EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-intervall EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtrykk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtrykk(Definity®) HA: Δ2min. MVT-100(0) Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Annet Symptom(2min etter MVT-100) ≤ Annet Symptom(2min post Definity®)
Studiedag
Blodtrykk
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for sikkerhet (H0) vil være: MVT-100 er ikke like trygt som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for sikkerhet vil være: MVT-100 er ekvivalent med, eller sikrere enn, DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: Δ2min QT-intervall EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-intervall EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtrykk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtrykk(Definity®) HA: Δ2min. MVT-100(0) Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Annet Symptom(2min etter MVT-100) ≤ Annet Symptom(2min post Definity®)
Studiedag
Puls
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for sikkerhet (H0) vil være: MVT-100 er ikke like trygt som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for sikkerhet vil være: MVT-100 er ekvivalent med, eller sikrere enn, DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: Δ2min QT-intervall EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-intervall EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtrykk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtrykk(Definity®) HA: Δ2min. MVT-100(0) Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Annet Symptom(2min etter MVT-100) ≤ Annet Symptom(2min post Definity®)
Studiedag
Oksygenmetning
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for sikkerhet (H0) vil være: MVT-100 er ikke like trygt som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for sikkerhet vil være: MVT-100 er ekvivalent med, eller sikrere enn, DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: Δ2min QT-intervall EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-intervall EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtrykk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtrykk(Definity®) HA: Δ2min. MVT-100(0) Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Annet Symptom(2min etter MVT-100) ≤ Annet Symptom(2min post Definity®)
Studiedag
Andre symptomer
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for sikkerhet (H0) vil være: MVT-100 er ikke like trygt som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for sikkerhet vil være: MVT-100 er ekvivalent med, eller sikrere enn, DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: Δ2min QT-intervall EKG(MVT-100) ≤ Δ2min QT-intervall EKG(Definity®) HA: Δ2min Blodtrykk(MVT-100) ≤ Δ2min Blodtrykk(Definity®) HA: Δ2min. MVT-100(0) Hjertefrekvens(Definity®) HA: Δ2min O2(MVT-100) ≤ Δ2min O2(Definity®) HA: Annet Symptom(2min etter MVT-100) ≤ Annet Symptom(2min post Definity®)
Studiedag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel opacification (LVO)
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for effekt (H0) vil være: MVT-100 er ikke like effektiv som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for effekt vil være: MVT-100 er tilsvarende eller mer effektiv enn DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisering(MVT-100) ≥ SegmentVisualisering(Definity®)
Studiedag
Hjertesegmentvisualisering
Tidsramme: Studiedag

Nullhypotesen for effekt (H0) vil være: MVT-100 er ikke like effektiv som DEFINITY®. Den alternative hypotesen (HA) for effekt vil være: MVT-100 er tilsvarende eller mer effektiv enn DEFINITY®. Konkret vil følgende hypoteser bli testet:

HA: LVO(MVT-100) ≥ LVO(Definity®) HA: SegmentVisualisering(MVT-100) ≥ SegmentVisualisering(Definity®)
Studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvascular Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00029941
  • 1R44HL137447-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere