線維筋痛症患者における Electro Neuro Adaptive Regulator の有効性 (SCENAR)
2019年10月31日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
線維筋痛症患者の疼痛、障害および中枢性感作に対するエレクトロニューロ適応レギュレーターの有効性
背景: 条件付き疼痛調節 (CPM) の欠乏を線維筋痛症などの筋骨格痛症候群と関連付ける証拠があります。証拠は、さまざまな理学療法が慢性疼痛の状況を活性化する可能性があることを示していますが、CPM の活性化はありません。
目的: この研究の目的は、CPM 反応を測定し、線維筋痛症患者のエレクトロ ニューロ アダプティブ レギュレーターが CPM、TS、痛みの強さ、障害の改善に有効かどうかを判断することです。
デザイン: 二重盲検無作為化プラセボ臨床試験。 方法: 線維筋痛症の患者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます: エレクトロ ニューロ アダプティブ レギュレーター グループ (SCENAR) または偽技術 (ST) グループ。
主な結果の測定値: 痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール、Conditioned Pain Modulation (CPM)、Temporal Summation (TS)、および Pressure Pain Thresholds (PPT)) が主要な結果であり、ベースラインと 3 か月後に評価されます。上。 副次評価項目は、障害を測定するための線維筋痛症影響質問票、Pain Catastrophizing Scale および Pain Anxiety Symptoms Scale、Beck Depression Inventory、Jenkins Sleep Scale でした。 生活の質に関するアンケート SF36。
参加者は、次の選択基準を満たした場合に選択されます。 (b) 試験開始前の週に、0 ～ 10 cm の視覚的アナログ スケールで 4 以上の平均疼痛強度を報告した。 (c) FM ≥ 4 週間、安定した用量の投薬を受けていた; (d) 18 歳から 65 歳までの年齢である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- .米国リウマチ学会の線維筋痛症分類基準。
- . 1 週間の毎日の痛み日記に基づいて、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで 4 以上の平均痛み強度を報告しました。
- FM ≥ 4 週間、薬の安定した用量で。
除外基準:
- 次の場合、患者は登録から除外されます。(1) 炎症性リウマチ状態に苦しんでいる。 (2) 研究期間中に計画された選択的手術を受ける; (3) 進行中の未解決の障害請求がある。 (4) 双極性障害、大うつ病性障害、パニック障害、または精神病の症状を経験している。 (5) スペイン語を流暢に話さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクトロ ニューロ アダプティブ レギュレーター
8 SCENAR セッション (週 2 回) (30 分間) 体のいくつかのポイントを治療するためのプロトコルに従います。
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SCENAR デバイスは以前に説明されており、ターゲット領域と直接接触して配置された一対の同心電極を介して組織に送達される高振幅、パルス、減衰二相性正弦波電流を生成します。
インタラクティブ波形の強度は、皮膚インピーダンスの変化に応じて調整されます
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：Sham Electro Neuro アダプティブ レギュレーター
8 シャム SCENAR セッション (週 2 回) (持続時間 30 分)、実験グループと同じプロトコルに従いますが、治療開始後 30 秒でマシンの電源を切ります。
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SCENAR デバイスは以前に説明されており、ターゲット領域と直接接触して配置された一対の同心電極を介して組織に送達される高振幅、パルス、減衰二相性正弦波電流を生成します。
インタラクティブ波形の強度は、皮膚インピーダンスの変化に応じて調整されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字の痛み怒鳴り声スケール
時間枠：3 か月時の痛みの強さのベースラインからの変化
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患者は、スケールで痛みのレベルをマークすることにより、全身の痛みの主観的な痛みの強さを評価するよう求められます。
痛みの強さは 11 ポイント (0 から 10 までの間隔) の NRS で測定されました。ここで、0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最悪の痛みに対応します。
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3 か月時の痛みの強さのベースラインからの変化
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：3か月での線維筋痛症影響アンケートのベースラインからの変化
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多次元機能/健康関連の生活の質を測定するための検証済みの自己報告アンケートである FIQ が使用されます。FIQ のスコアは 0 から 100 までの範囲です。臨床試験で、治療に対する肯定的な反応を特定するのに敏感であると特定されています。
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3か月での線維筋痛症影響アンケートのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：3 か月の CPM のベースラインからの変化
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５分の間隔の後、ＣＰＭを誘発するための条件付け刺激に関連するＴＳ評価を複製することによって、ＣＰＭを評価した。
コンディショニング刺激は、被験者が「最初の痛みの感覚」を報告するまで、20 mmHg/秒の速度で膨張させた左腕の閉塞カフでした。
この時点で獲得した圧力は 30 秒間維持されました。
対象者は、腕の閉塞による痛みの強さを口頭の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) で説明しました。
次に、痛みの強さが口頭評価スケールで 3/10 になるまで、カフの膨張を増減させました。
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3 か月の CPM のベースラインからの変化
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機械的痛覚過敏
時間枠：3 か月の PPT のベースラインからの変化
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圧迫痛閾値 (PPT) は、親指 (末節骨の背側) のアルゴリズムを使用して評価されました。
PPT は、標準化されたテスト条件を使用して、わずかな痛みを引き起こすために適用する必要がある最低の圧力として定義されます。
これは、信頼性が高く、広く使用されている手段です。
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3 か月の PPT のベースラインからの変化
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時間総和
時間枠：3 か月の TS のベースラインからの変化
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TS またはワインドアップの程度は、痛覚計の 10 回の適用 (パルス) に応答して、右手の背側表面で以前に定義された PPT で、およそ 2 Kg/秒の圧力増加速度で評価されます。中指は、第 1 遠位関節と第 2 遠位関節の中間、右側の上僧帽腹の中央にあります。
参加者は、数値による痛みの評価スケールで、1 回目、5 回目、10 回目のパルスの痛みの強さと不快さを直感的に評価するよう求められました。
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3 か月の TS のベースラインからの変化
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壊滅的な痛み
時間枠：3 か月で壊滅的な痛みのベースラインからの変化
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スペイン語版のPain Catastrophizing Scale（PCS）は、適切な心理測定特性を示している、痛みに関する壊滅的な考えを評価するために使用されました.
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3 か月で壊滅的な痛みのベースラインからの変化
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状態特性不安インベントリ
時間枠：3ヶ月の不安のベースラインからの変化
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すべての参加者は、State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) のスペイン語版の特性サブスケールを完成させます。
STAI-T は、十分な信頼性 (アルファ係数 0.93、再テストの信頼性 0.80) と有効性を備えていることがわかっています。
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3ヶ月の不安のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3か月のうつ病症状のベースラインからの変化
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抑うつ症状のレベルは、Beck Depression Inventory (BDI-II) のスペイン語版によって測定されました。うつ病の感情的、認知的および身体的症状を評価する自己報告尺度。
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3か月のうつ病症状のベースラインからの変化
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：3ヶ月での運動恐怖症のベースラインからの変化
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ミラーによって開発され、動きや怪我への恐怖を評価するために使用されます。
優れた心理測定の保証を示した元の 17 項目のバージョンを使用します。
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3ヶ月での運動恐怖症のベースラインからの変化
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ジェンキンス睡眠スケール
時間枠：3ヶ月時の睡眠スケールのベースラインからの変化
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Jenkins Sleep Scale (JSS) は、被験者が過去 1 か月間に睡眠障害を経験した頻度を測定するように設計された 4 項目の自己報告アンケートであり、FM 患者で研究され、有効で信頼性が高く、検出できることがわかっています。治療後の変化。
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3ヶ月時の睡眠スケールのベースラインからの変化
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SF-36。簡易フォーム-36 健康調査
時間枠：3 か月での QOL のベースラインからの変化
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生活の質に関連する健康が主な結果として選択されます。
これは、8 つのスケール スコア (身体機能 [PF]、役割 - 身体 [RP]、身体の痛み [BP]、一般的な健康状態 [GH]、活力 [VT]、社会的状態) から直接取得した 36 項目を含む、多目的の形式の健康調査です。機能 [SF]、役割感情 [RE]、メンタルヘルス [MH])。
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3 か月での QOL のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月30日
一次修了 (実際)
2019年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。