Eficácia do Regulador Eletro Neuro Adaptativo em Pacientes com Fibromialgia (SCENAR)
31 de outubro de 2019 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Eficácia do Regulador Eletro Neuro Adaptativo na Dor, Incapacidade e Sensibilização Central em Pacientes com Fibromialgia
Introdução: Há evidências que relacionam a deficiência da modulação condicionada da dor (CPM) com síndromes de dor musculoesquelética, como a fibromialgia. As evidências mostram que diferentes terapias físicas podem ativar situações de dor crônica em que não há ativação do CPM.
Objetivos: O objetivo deste estudo é medir a resposta do CPM e determinar se o regulador eletroneuro adaptativo em pacientes com fibromialgia é eficaz na melhora do CPM, TS, intensidade da dor e incapacidade.
Delineamento: Ensaio clínico duplo-cego randomizado com placebo. Métodos: Pacientes com fibromialgia serão alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo Eletro Neuro Regulador Adaptativo (SCENAR) ou o grupo técnica simulada (ST).
Principais medidas de resultados: Intensidade da dor (com escala visual analógica, Modulação Condicionada da Dor (CPM), Soma Temporal (TS) e Limiares de Dor de Pressão (PPT) foram os resultados primários e serão avaliados no início e em 3 meses de acompanhamento acima. As medidas de resultados secundários foram o Questionário de Impacto da Fibromialgia para medir a incapacidade, a Escala de Catastrofização da Dor e a Escala de Sintomas de Ansiedade e Dor, o Inventário de Depressão de Beck, a Escala de Sono de Jenkins. Questionário de qualidade de vida SF36.
Os participantes serão selecionados se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: (a) preencherem os critérios de classificação de 1990 e 2010 do American College of Rheumatology para FM; (b) relatou uma intensidade média de dor ≥ 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm durante a semana anterior ao início do estudo; (c) estavam em doses estáveis de medicação para FM ≥ 4 semanas; e (d) tinham idade entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- . Critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia para Fibromialgia.
- . relataram intensidade média de dor ≥ 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm com base em 1 semana de diários diários de dor;
- em doses estáveis de medicamentos para FM ≥ 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos da inscrição se: (1) sofrerem de condições reumáticas inflamatórias; (2) ter uma cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo; (3) têm reivindicações de invalidez em curso não resolvidas; (4) apresentar sintomas de transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno do pânico ou psicose; (5) não fala espanhol fluentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Regulador eletroneuro adaptativo
8 sessões SCENAR (duas vezes por semana) (30 min de duração) seguindo os protocolos para tratamento de vários pontos do corpo
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O dispositivo SCENAR foi descrito anteriormente e gera corrente senoidal bifásica amortecida, pulsada e de alta amplitude que é fornecida ao tecido por meio de um par de eletrodos concêntricos colocados em contato direto com a área alvo.
A intensidade da forma de onda interativa se ajusta em resposta às mudanças na impedância da pele
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Regulador adaptativo Sham Electro Neuro
8 sessões Sham SCENAR (duas vezes por semana) (30 min de duração), seguindo o mesmo protocolo do grupo experimental bronzeado, mas a máquina será desligada 30 segundos após o início do tratamento.
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O dispositivo SCENAR foi descrito anteriormente e gera corrente senoidal bifásica amortecida, pulsada e de alta amplitude que é fornecida ao tecido por meio de um par de eletrodos concêntricos colocados em contato direto com a área alvo.
A intensidade da forma de onda interativa se ajusta em resposta às mudanças na impedância da pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor
Prazo: Mudança da linha de base da intensidade da dor em 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade subjetiva da dor em todo o corpo marcando o nível de dor na escala.
A intensidade da dor foi medida com o NRS de 11 pontos (intervalo de 0 a 10), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável.
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Mudança da linha de base da intensidade da dor em 3 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Alteração do questionário de impacto da linha de base da fibromialgia em 3 meses
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Será usado o FIQ, que é um questionário validado de autorrelato para medir a função multidimensional/qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações no FIQ variam de 0 a 100. identificados em ensaios clínicos como sensíveis para identificar uma resposta positiva ao tratamento.
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Alteração do questionário de impacto da linha de base da fibromialgia em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Alteração da linha de base do CPM em 3 meses
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Após um intervalo de 5 minutos, o CPM foi avaliado replicando a avaliação TS associada a um estímulo de condicionamento para eliciar o CPM.
O estímulo condicionante foi um manguito de oclusão no braço esquerdo inflado, a uma taxa de 20 mmHg/s até que o sujeito relatasse "a primeira sensação de dor".
A pressão adquirida neste ponto permaneceu por 30 segundos.
O sujeito descreveu a intensidade da dor, por causa da oclusão no braço, em uma escala de classificação numérica verbal (0 = sem dor e 10 = pior dor possível).
Em seguida, a inflação do manguito foi aumentada ou diminuída até que a intensidade da dor fosse 3/10 na escala de avaliação verbal
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Alteração da linha de base do CPM em 3 meses
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Hiperalgesia Mecânica
Prazo: Mudança da linha de base do PPT em 3 meses
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Os limiares de dor à pressão (PPTs) foram avaliados por meio de algometria no polegar (aspecto dorsal da falange distal).
O PPT é definido como a pressão mais baixa que, usando condições de teste padronizadas, precisa ser aplicada para causar a menor sensação de dor.
É uma medida confiável e amplamente utilizada
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Mudança da linha de base do PPT em 3 meses
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Soma temporal
Prazo: Mudança da linha de base de TS em 3 meses
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O grau de TS ou wind-up será avaliado em resposta a 10 aplicações (pulsos) do algômetro, com taxa aproximada de aumento de pressão de 2 Kg/s, no PPT previamente definido na superfície dorsal da mão direita dedo médio a meio caminho entre a primeira e segunda articulações distais e no meio do ventre do trapézio superior do lado direito.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade e desconforto da dor intuitivamente do primeiro, quinto e décimo pulso em uma escala numérica de dor.
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Mudança da linha de base de TS em 3 meses
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Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança da linha de base da catastrofização da dor em 3 meses
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A versão em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS) foi utilizada para avaliar os pensamentos catastróficos sobre a dor, que mostrou propriedades psicométricas adequadas.
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Mudança da linha de base da catastrofização da dor em 3 meses
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: Mudança da linha de base da ansiedade em 3 meses
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Todos os participantes completarão a versão em espanhol da subescala de traço do State Trait Anxiety Inventory (STAI-T).
O STAI-T apresentou confiabilidade adequada (coeficientes alfa de 0,93, confiabilidade teste-reteste de 0,80) e validade.
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Mudança da linha de base da ansiedade em 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança da linha de base dos sintomas de depressão em 3 meses
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O nível de sintomatologia depressiva foi medido pela versão em espanhol do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II); uma medida de autorrelato que avalia os sintomas afetivos, cognitivos e somáticos da depressão.
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Mudança da linha de base dos sintomas de depressão em 3 meses
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Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Alteração da linha de base da cinesiofobia aos 3 meses
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Desenvolvido por Miller, será usado para avaliar o medo de movimento e lesões.
Usaremos a versão original de 17 itens, que apresentou boas garantias psicométricas
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Alteração da linha de base da cinesiofobia aos 3 meses
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Escala de sono de Jenkins
Prazo: Alteração da linha de base da escala de sono aos 3 meses
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A Jenkins Sleep Scale (JSS) é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para medir com que frequência um indivíduo teve problemas de sono no último mês e foi estudado em pacientes com FM e considerado válido, confiável e capaz de detectar mudar após o tratamento.
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Alteração da linha de base da escala de sono aos 3 meses
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SF-36. Formulário Resumido-36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Mudança da linha de base da qualidade de vida em 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será o desfecho primário selecionado.
É um formulário de pesquisa de saúde multiuso que inclui 36 itens retirados diretamente de oito pontuações da escala (função física [PF], função física [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], funcionamento [SF], papel emocional [RE] e saúde mental [MH]).
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Mudança da linha de base da qualidade de vida em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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