Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność regulatora Electro Neuro Adaptive u pacjentów z fibromialgią (SCENAR)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność Electro Neuro Adaptive Regulator na ból, niepełnosprawność i ośrodkową sensytyzację u pacjentów z fibromialgią

Tło: Istnieją dowody łączące niedobór uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) z zespołami bólu mięśniowo-szkieletowego, takimi jak fibromialgia. Dowody wskazują, że różne terapie fizyczne mogą aktywować sytuacje przewlekłego bólu, nie ma aktywacji CPM.

Cele: Celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi CPM i określenie, czy Electro Neuro Adaptative Regulator u pacjentów z fibromialgią jest skuteczny w poprawie CPM, TS, intensywności bólu, niepełnosprawności.

Projekt: Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna placebo. Metody: Pacjenci z fibromialgią zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z regulatorem elektro-neutralnym (SCENAR) lub grupa z techniką pozorowaną (ST).

Główne pomiary wyników: intensywność bólu (z wizualną skalą analogową, uwarunkowana modulacja bólu (CPM), sumowanie czasowe (TS) i progi bólu uciskowego (PPT) były głównymi wynikami i zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji w górę. Drugorzędowymi miarami wyników były Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii do pomiaru niesprawności, Skala Katastrofizacji Bólu i Skala Objawów Lęku Bólowego, Inwentarz Depresji Becka, Skala Snu Jenkinsa. Kwestionariusz jakości życia SF36.

Uczestnicy zostaną wybrani, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia: (a) spełnili kryteria klasyfikacji FM z 1990 i 2010 r. American College of Rheumatology; (b) zgłosili średnie natężenie bólu ≥ 4 w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm w ciągu poprzedniego tygodnia przed rozpoczęciem badania; (c) byli na stałych dawkach leków przez FM ≥ 4 tygodnie; oraz d) były w wieku od 18 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology dla fibromialgii.
  2. . zgłaszane średnie nasilenie bólu ≥ 4 w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm na podstawie 1 tygodnia codziennych dzienników bólu;
  3. na stałych dawkach leków na FM ≥ 4 tyg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli: (1) cierpią na zapalne choroby reumatyczne; (2) mieć zaplanowaną planową operację w okresie studiów; (3) mają trwające nierozstrzygnięte roszczenia z tytułu niezdolności do pracy; (4) doświadczają objawów choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, lęku napadowego lub psychozy; (5) nie mówią płynnie po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektro-neuro adaptacyjny regulator
8 sesji SCENAR (2 razy w tygodniu) (czas trwania 30 min) zgodnie z protokołami zabiegów na kilka punktów ciała
Inny: Elektro-neuro adaptacyjny regulator
Urządzenie SCENAR zostało wcześniej opisane i generuje pulsacyjny, tłumiony dwufazowy prąd sinusoidalny o wysokiej amplitudzie, który jest dostarczany do tkanki przez parę koncentrycznych elektrod umieszczonych w bezpośrednim kontakcie z obszarem docelowym. Intensywność interaktywnego kształtu fali dostosowuje się w odpowiedzi na zmiany impedancji skóry
Inne nazwy:
  • InterX
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro adaptacyjny regulator
8 pozorowanych sesji SCENAR (2 razy w tygodniu) (czas trwania 30 min), zgodnie z tym samym protokołem grupy eksperymentalnej, ale urządzenie zostanie wyłączone 30 sekund po rozpoczęciu zabiegu.
Inny: Elektro-neuro adaptacyjny regulator
Urządzenie SCENAR zostało wcześniej opisane i generuje pulsacyjny, tłumiony dwufazowy prąd sinusoidalny o wysokiej amplitudzie, który jest dostarczany do tkanki przez parę koncentrycznych elektrod umieszczonych w bezpośrednim kontakcie z obszarem docelowym. Intensywność interaktywnego kształtu fali dostosowuje się w odpowiedzi na zmiany impedancji skóry
Inne nazwy:
  • InterX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę subiektywnego nasilenia dolegliwości bólowych całego ciała poprzez zaznaczenie poziomu bólu na skali. Intensywność bólu mierzono za pomocą 11 punktów NRS (przedział od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmiana intensywności bólu w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza wpływu fibromialgii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Zastosowany zostanie kwestionariusz FIQ, który jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym do pomiaru wielowymiarowej funkcji/jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki w zakresie FIQ od 0 do 100. Poprawa o ponad 30% w całkowitym wyniku FIQ ​​została zastosowana zidentyfikowane w badaniach klinicznych jako czułe na określenie pozytywnej odpowiedzi na leczenie.
Zmiana w stosunku do kwestionariusza wpływu fibromialgii w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej CPM po 3 miesiącach
Po przerwie 5 minut oceniono CPM przez powtórzenie oceny TS związanej z bodźcem warunkowym do wywołania CPM. Bodźcem kondycjonującym był mankiet okluzyjny na lewym ramieniu napompowany z szybkością 20 mmHg/s, aż pacjent zgłosił „pierwsze odczucie bólu”. Uzyskane ciśnienie w tym punkcie utrzymywało się przez 30 sekund. Pacjent opisał intensywność bólu, spowodowanego okluzją w ramieniu, w werbalnej skali liczbowej (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból). Następnie zwiększano lub zmniejszano nadmuchiwanie mankietu do momentu, aż intensywność bólu wyniesie 3/10 w werbalnej skali ocen
Zmiana od linii bazowej CPM po 3 miesiącach
Hiperalgezja mechaniczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej PPT po 3 miesiącach
Progi bólu uciskowego (PPT) oceniono za pomocą algometrii w kciuku (grzbietowa strona dystalnej paliczka). PPT definiuje się jako najniższy nacisk, jaki należy zastosować w standardowych warunkach testowych, aby wywołać najlżejsze odczucie bólu. Jest to niezawodny i powszechnie stosowany środek
Zmiana od linii bazowej PPT po 3 miesiącach
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej TS po 3 miesiącach
Stopień TS lub nakręcania zostanie oceniony w odpowiedzi na 10 przyłożeń (impulsów) algometru, z przybliżoną szybkością wzrostu ciśnienia 2 Kg/s, przy wcześniej zdefiniowanym PPT na powierzchni grzbietowej prawej ręki środkowy palec w połowie odległości między pierwszym i drugim dystalnym stawem oraz na środku górnej części czworobocznego brzucha po prawej stronie. Uczestnicy zostali poproszeni o intuicyjną ocenę intensywności i nieprzyjemności bólu pierwszego, piątego i dziesiątego impulsu na numerycznej skali oceny bólu.
Zmiana od wartości wyjściowej TS po 3 miesiącach
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej bólu katastrofalnego po 3 miesiącach
Do oceny katastroficznych myśli o bólu wykorzystano hiszpańską wersję Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS), która wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne.
Zmiana od linii podstawowej bólu katastrofalnego po 3 miesiącach
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po 3 miesiącach
Wszyscy uczestnicy wypełnią hiszpańską wersję podskali cech Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-T). Stwierdzono, że STAI-T posiada odpowiednią rzetelność (współczynniki alfa 0,93, rzetelność testu-retestu 0,80) i trafność.
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku po 3 miesiącach
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów depresji po 3 miesiącach
Poziom objawów depresyjnych mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI-II); narzędzie samoopisowe, które ocenia afektywne, poznawcze i somatyczne objawy depresji.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów depresji po 3 miesiącach
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej kinezjofobii po 3 miesiącach
Opracowany przez Millera, będzie używany do oceny lęku przed ruchem i kontuzjami. Użyjemy oryginalnej 17-itemowej wersji, która wykazała dobre gwarancje psychometryczne
Zmiana od linii podstawowej kinezjofobii po 3 miesiącach
Skala snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej skali snu po 3 miesiącach
Skala snu Jenkinsa (JSS) to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zmierzenia, jak często pacjent doświadczał problemów ze snem w ciągu ostatniego miesiąca i został przebadany na pacjentach z FM i uznany za ważny, rzetelny i zdolny do wykrycia zmiana po leczeniu.
Zmiana od linii bazowej skali snu po 3 miesiącach
SF-36. Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie wybrana jako główny wynik. Jest to wielozadaniowa ankieta zdrowotna, która obejmuje 36 pozycji wziętych bezpośrednio z ośmiu wyników skali (funkcjonowanie fizyczne [PF], rola fizyczna [RP], ból ciała [BP], ogólny stan zdrowia [GH], witalność [VT], funkcjonowanie [SF], rola emocjonalna [RE] i zdrowie psychiczne [MH]).
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Elektro-neuro adaptacyjny regulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj