Electro Neuro Adaptive Regulatorin tehokkuus potilailla, joilla on fibromyalgia (SCENAR)
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Electro Neuro Adaptive Regulatorin tehokkuus fibromyalgiapotilaiden kipuun, vammaisuuteen ja keskusherkistymiseen
Tausta: On olemassa todisteita, jotka yhdistävät ehdollisen kivun modulaation (CPM) puutteen tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireyhtymiin, kuten fibromyalgiaan. Todisteet osoittavat, että erilaiset fysioterapiat voivat aktivoida kroonisen kivun tilanteita, CPM ei aktivoidu.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata CPM-vastetta ja määrittää, onko Electro Neuro Adapative Regulator fibromyalgiapotilailla tehokas CPM:n, TS:n, kivun voimakkuuden ja vamman parantamisessa.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen lumelääketutkimus. Menetelmät: Fibromyalgiapotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Electro Neuro Adaptative Regulator -ryhmään (SCENAR) tai valetekniikan (ST) ryhmään.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Kivun voimakkuus (visuaalisella analogisella asteikolla, ehdollinen kivun modulaatio (CPM), ajallinen summaus (TS) ja painekipukynnykset (PPT)) olivat ensisijaiset tulokset, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. ylös. Toissijaisia tulosmittauksia olivat Fibromyalgia Impact Questionnaire -kysely vamman mittaamiseksi, Kivun katastrofiasteikko ja Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Elämänlaadun kyselylomake SF36.
Osallistujat valitaan, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: (a) täyttivät 1990 ja 2010 American College of Rheumatology -luokittelukriteerit FM:lle; (b) raportoitu keskimääräisestä kivun voimakkuudesta ≥ 4 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla edellisen viikon aikana tutkimuksen alkaessa; (c) saivat vakaita lääkitysannoksia FM:n vuoksi ≥ 4 viikkoa; ja (d) olivat 18–65-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . American College of Rheumatology luokituskriteerit fibromyalgialle.
- . raportoitu keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka perustuu 1 viikon päivittäisiin kipupäiväkirjoihin;
- vakailla lääkeannoksilla FM ≥ 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos: (1) he kärsivät tulehduksellisesta reumaattisesta sairaudesta; (2) sinulla on opintojakson aikana suunniteltu valinnainen leikkaus; (3) sinulla on meneillään ratkaisemattomia työkyvyttömyysvaateita; (4) kokea kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai psykoosin oireita; (5) eivät puhu espanjaa sujuvasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Electro Neuro adaptiivinen säädin
8 SCENAR-istuntoa (kahdesti viikossa) (kesto 30 min) useiden kehon pisteiden hoitoprotokollan mukaisesti
|
SCENAR-laite on kuvattu aiemmin ja se tuottaa suuren amplitudin, pulssillisen, vaimennetun kaksivaiheisen sinimuotoisen virran, joka toimitetaan kudokseen samankeskisten elektrodien kautta, jotka on asetettu suoraan kosketukseen kohdealueen kanssa.
Interaktiivisen aaltomuodon intensiteetti mukautuu ihon impedanssin muutoksiin
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro mukautuva säädin
8 Sham SCENAR -istuntoa (kahdesti viikossa) (kesto 30 min) saman protokollan mukaisesti rusketuskoeryhmässä, mutta kone sammutetaan 30 sekuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SCENAR-laite on kuvattu aiemmin ja se tuottaa suuren amplitudin, pulssillisen, vaimennetun kaksivaiheisen sinimuotoisen virran, joka toimitetaan kudokseen samankeskisten elektrodien kautta, jotka on asetettu suoraan kosketukseen kohdealueen kanssa.
Interaktiivisen aaltomuodon intensiteetti mukautuu ihon impedanssin muutoksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipua mittaava asteikko
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kivun subjektiivista kivun voimakkuutta koko kehossa merkitsemällä asteikolla kivun taso.
Kivun voimakkuus mitattiin 11 pisteen NRS:llä (väli 0 - 10), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Muutos kivun voimakkuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Muutos Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
FIQ:ta, joka on validoitu itseraportoitu kyselylomake moniulotteisen toiminnan/terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, käytetään. FIQ:n pisteet vaihtelevat 0–100. FIQ:n kokonaispistemäärän parannus on yli 30 %. kliinisissä tutkimuksissa herkäksi tunnistaakseen positiivisen vasteen hoitoon.
|
Muutos Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Muutos tuhannen näyttökerran hinnan lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
5 minuutin välein CPM arvioitiin toistamalla TS-arviointi, joka liittyy CPM:n herättämiseen.
Hoito-ärsyke oli okkluusiomansetti vasemmassa käsivarressa täytettynä nopeudella 20 mmHg/s, kunnes koehenkilö raportoi "ensimmäisen kivun tunteen".
Tässä vaiheessa saavutettu paine säilyi 30 sekuntia.
Koehenkilö kuvasi kivun voimakkuutta, joka johtuu käsivarren tukkeutumisesta, sanallisella numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu).
Sitten mansetin täyttöä nostettiin tai vähennettiin, kunnes kivun voimakkuus on 3/10 sanallisella luokitusasteikolla
|
Muutos tuhannen näyttökerran hinnan lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Mekaaninen hyperalgesia
Aikaikkuna: Muutos PPT:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Painekipukynnykset (PPT:t) arvioitiin peukalon algometriaa käyttäen (distaaliphalanxin selkäpuoli).
PPT määritellään pienimmäksi paineeksi, joka standardoituja testausolosuhteita käyttäen on käytettävä pienimmänkin kivun tunteen aiheuttamiseksi.
Se on luotettava ja laajalti käytetty mitta
|
Muutos PPT:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Temporal Summation
Aikaikkuna: Muutos TS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
TS:n tai purkamisen aste arvioidaan vasteena algometrin 10 sovellukseen (pulssiin) likimääräisellä paineen nousunopeudella 2 kg/s, aiemmin määritellyssä PPT:ssä oikean käden selkäpinnalla. keskisormi puolivälissä ensimmäisen ja toisen distaalisen nivelen välissä ja keskellä oikean puolen ylempi trapezius vatsa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kivun intensiteetti ja epämiellyttävyys intuitiivisesti ensimmäisen, viidennen ja kymmenennen pulssin aikana numeerisella kivun arviointiasteikolla.
|
Muutos TS:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Muutos katastrofaalisen kivun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikon espanjankielistä versiota käytettiin arvioimaan katastrofaalisia ajatuksia kivusta, joka on osoittanut asianmukaisia psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Muutos katastrofaalisen kivun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Muutos ahdistuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kaikki osallistujat täyttävät espanjankielisen version State Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen (STAI-T) piirteiden ala-asteikosta.
STAI-T:llä on havaittu olevan riittävä luotettavuus (alfa-kertoimet 0,93, testin uudelleentestin luotettavuus 0,80) ja validiteetti.
|
Muutos ahdistuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos masennuksen oireiden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Masennusoireiden taso mitattiin Beck Depression Inventoryn (BDI-II) espanjankielisellä versiolla; itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen affektiivisia, kognitiivisia ja somaattisia oireita.
|
Muutos masennuksen oireiden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Muutos kinesiofobian lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Millerin kehittämä, käytetään arvioimaan liikkeen ja loukkaantumisen pelkoa.
Käytämme alkuperäistä 17 tuotteen versiota, joka on osoittanut hyvät psykometriset takuut
|
Muutos kinesiofobian lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Jenkinsin univaaka
Aikaikkuna: Muutos uniasteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka usein koehenkilöllä on ollut unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Sitä on tutkittu FM-potilailla ja todettu olevan pätevä, luotettava ja kykenevä havaitsemaan. muuttaa hoidon jälkeen.
|
Muutos uniasteikon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36. Lyhyt lomake-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ensisijaiseksi tulokseksi valitaan elämänlaatuun liittyvä terveys.
Se on monikäyttöinen, muotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kohdetta, jotka on otettu suoraan kahdeksasta pistemäärästä (fyysinen toiminta [PF], rooli-fyysinen [RP], kehon kipu [BP], yleinen terveys [GH], elinvoima [VT], sosiaalinen toiminta [SF], rooli-emotionaalinen [RE] ja mielenterveys [MH]).
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Electro Neuro adaptiivinen säädin
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia