Effektiviteten af Electro Neuro Adaptive Regulator hos patienter med fibromyalgi (SCENAR)
31. oktober 2019 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Effektiviteten af Electro Neuro Adaptive Regulator på smerter, handicap og central sensibilisering hos patienter med fibromyalgi
Baggrund: Der er evidens, der forbinder mangel på betinget smertemodulation (CPM) med muskuloskeletale smertesyndromer såsom fibromyalgi. Beviser viser, at forskellige fysiske terapier kan aktivere situationer med kronisk smerte, der er ingen aktivering af CPM.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at måle CPM-responsen og bestemme, om Electro Neuro Adaptative Regulator hos patienter med fibromyalgi er effektiv til forbedring af CPM, TS, smerteintensitet, handicap.
Design: Dobbeltblindet, randomiseret placebo klinisk forsøg. Metoder: Patienter med fibromyalgi vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Electro Neuro Adaptative Regulator-gruppen (SCENAR) eller sham-teknik-gruppen (ST).
Hovedresultatmål: Smerteintensitet (med visuel analog skala, Conditioned Pain Modulation (CPM), Temporal Summation (TS) og Pressure Pain Thresholds (PPT'er) var de primære resultater og vil blive vurderet ved baseline og ved 3-måneders efter- op. Sekundære resultatmål var Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet til måling af handicap, Pain Catastrophizing Scale og Pain Anxiety Symptoms Scale, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Spørgeskema om livskvalitet SF36.
Deltagerne vil blive udvalgt, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: (a) opfyldte 1990 og 2010 American College of Rheumatology klassificeringskriterierne for FM; (b) rapporterede en gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på en visuel analog skala fra 0 til 10 cm i løbet af den foregående uge for at begynde studiet; (c) var på stabile doser af medicin i FM ≥ 4 uger; og (d) var i alderen mellem 18 og 65 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . American College of Rheumatology klassifikationskriterier for fibromyalgi.
- . rapporteret gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på en 0 til 10 cm visuel analog skala baseret på 1 uges daglige smertedagbøger;
- på stabile doser af medicin til FM ≥ 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis: (1) de lider af en inflammatorisk reumatisk tilstand; (2) have en planlagt elektiv operation i løbet af undersøgelsesperioden; (3) har igangværende uafklarede handicapkrav; (4) oplever symptomer på bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, panikangst eller psykose; (5) taler ikke flydende spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektro Neuro adaptiv regulator
8 SCENAR sessioner (to gange om ugen) (30 minutter af varighed) efter protokollerne for behandling flere punkter i kroppen
|
SCENAR-enheden er tidligere beskrevet og genererer højamplitude, pulseret, dæmpet bifasisk sinusformet strøm, der leveres til vævet via et par koncentriske elektroder placeret i direkte kontakt med målområdet.
Intensiteten af den interaktive bølgeform justeres som reaktion på ændringer i hudens impedans
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro adaptiv regulator
8 Sham SCENAR sessioner (to gange om ugen) (30 minutter af varighed), efter samme protokol tan eksperimentel gruppe, men maskinen vil blive slukket 30 sekunder efter start på behandlingen.
|
SCENAR-enheden er tidligere beskrevet og genererer højamplitude, pulseret, dæmpet bifasisk sinusformet strøm, der leveres til vævet via et par koncentriske elektroder placeret i direkte kontakt med målområdet.
Intensiteten af den interaktive bølgeform justeres som reaktion på ændringer i hudens impedans
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte ranting Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline af smerteintensitet ved 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den subjektive smerteintensitet af det smertefulde i hele kroppen ved at markere smerteniveauet på skalaen.
Smerteintensiteten blev målt med NRS på 11 point (interval fra 0 til 10), hvor 0 svarer til ingen smerte, og 10 svarer til den værst tænkelige smerte.
|
Ændring fra baseline af smerteintensitet ved 3 måneder
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Ændring fra Baseline of Fibromyalgi impact spørgeskema efter 3 måneder
|
FIQ'en, som er et valideret selvrapporteret spørgeskema til måling af multidimensionel funktion/sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive brugt.Scores i FIQ-intervallet fra 0 til 100. En forbedring på mere end 30% i den samlede FIQ-score er blevet identificeret i kliniske forsøg som følsomme for at identificere et positivt respons på behandlingen.
|
Ændring fra Baseline of Fibromyalgi impact spørgeskema efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline for CPM efter 3 måneder
|
Efter et interval på 5 minutter blev CPM vurderet ved at gentage TS-vurderingen forbundet med en konditioneringsstimulus til fremkaldelse af CPM.
Konditioneringsstimulus var en okklusionsmanchet ved venstre arm oppustet med en hastighed på 20 mmHg/s, indtil forsøgspersonen rapporterer "den første smertefornemmelse".
Det opnåede tryk på dette tidspunkt forblev i 30 sekunder.
Forsøgspersonen beskrev intensiteten af smerte på grund af okklusion i armen på en verbal numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte).
Derefter blev manchettens inflation øget eller reduceret, indtil intensiteten af smerte vil være 3/10 i verbal vurderingsskala
|
Ændring fra baseline for CPM efter 3 måneder
|
|
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Ændring fra baseline for PPT efter 3 måneder
|
Pressure Pain Thresholds (PPT'er) blev vurderet ved hjælp af algoritme i tommelfingeren (dorsal aspekt af den distale phalanx).
PPT er defineret som det laveste tryk, der ved brug af standardiserede testbetingelser skal påføres for at forårsage den mindste smertefornemmelse.
Det er en pålidelig og meget brugt målestok
|
Ændring fra baseline for PPT efter 3 måneder
|
|
Temporal Summation
Tidsramme: Ændring fra baseline for TS efter 3 måneder
|
Graden af TS eller wind-up vil blive evalueret som svar på 10 applikationer (impulser) af algometret, med en omtrentlig trykstigningshastighed på 2 kg/s, ved den tidligere definerede PPT ved den dorsale overflade af højre hånd langfinger midt mellem første og andet distale led, og midt på højre side øvre trapezius mave.
Deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten og ubehageligheden af smerten intuitivt af den første, femte og tiende puls på en numerisk smertevurderingsskala.
|
Ændring fra baseline for TS efter 3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ændring fra baseline af smertekatastrofer efter 3 måneder
|
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere katastrofale tanker om smerte, som har vist passende psykometriske egenskaber.
|
Ændring fra baseline af smertekatastrofer efter 3 måneder
|
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Ændring fra Baseline of Anxiety efter 3 måneder
|
Alle deltagere vil fuldføre den spanske version af trait subscale af State Trait Anxiety Inventory (STAI-T).
STAI-T har vist sig at have tilstrækkelig reliabilitet (alfa-koefficienter på 0,93, test-gentest reliabilitet på 0,80) og validitet.
|
Ændring fra Baseline of Anxiety efter 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline for depressionssymptomer efter 3 måneder
|
Niveauet af depressiv symptomatologi blev målt ved den spanske version af Beck Depression Inventory (BDI-II); et selvrapporteringsmål, der vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depression.
|
Ændring fra baseline for depressionssymptomer efter 3 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline af kinesiofobi efter 3 måneder
|
Udviklet af Miller, vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skade.
Vi bruger den originale version med 17 dele, som har vist gode psykometriske garantier
|
Ændring fra baseline af kinesiofobi efter 3 måneder
|
|
Jenkins søvnskala
Tidsramme: Ændring fra baseline for søvnskala ved 3 måneder
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) er et selvrapporterende spørgeskema med 4 punkter designet til at måle, hvor ofte et forsøgsperson har oplevet søvnproblemer inden for den seneste måned og er blevet undersøgt hos FM-patienter og fundet at være gyldigt, pålideligt og i stand til at opdage. ændre sig efter behandlingen.
|
Ændring fra baseline for søvnskala ved 3 måneder
|
|
SF-36. Kort Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline for livskvalitet ved 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive udvalgt som primært resultat.
Det er en multifunktionel sundhedsundersøgelse, der inkluderer 36 punkter taget direkte fra otte skalaresultater (fysisk funktion [PF], rolle-fysisk [RP], kropslig smerte [BP], generel sundhed [GH], vitalitet [VT], social fungerende [SF], rolle-emotionel [RE] og mental sundhed [MH]).
|
Ændring fra baseline for livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .