Effectiviteit van Electro Neuro Adaptive Regulator bij patiënten met fibromyalgie (SCENAR)
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Effectiviteit van Electro Neuro Adaptive Regulator op pijn, invaliditeit en centrale sensitisatie bij patiënten met fibromyalgie
Achtergrond: Er is bewijs dat geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)-deficiëntie in verband wordt gebracht met musculoskeletale pijnsyndromen zoals fibromyalgie. Er zijn aanwijzingen dat verschillende fysieke therapieën situaties van chronische pijn kunnen activeren, er is geen activering van CPM.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de CPM-respons te meten en te bepalen of Electro Neuro Adaptative Regulator bij patiënten met fibromyalgie effectief is bij het verbeteren van CPM, TS, pijnintensiteit, invaliditeit.
Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde placebo klinische studie. Methoden: Patiënten met fibromyalgie worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de Electro Neuro Adaptative Regulator-groep (SCENAR) of de schijntechniek (ST)-groep.
Belangrijkste uitkomstmaten: Pijnintensiteit (met visueel analoge schaal, Conditioned Pain Modulation (CPM), Temporal Summation (TS) en Pressure Pain Thresholds (PPT's) waren de primaire uitkomsten en zullen worden beoordeeld bij aanvang en na 3 maanden. omhoog. Secundaire uitkomstmaten waren de Fibromyalgia Impact Questionnaire om invaliditeit te meten, Pain Catastrophizing Scale en de Pain Anxiety Symptomen Scale, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Vragenlijst kwaliteit van leven SF36.
Deelnemers worden geselecteerd als ze aan de volgende opnamecriteria voldoen: (a) voldeden aan de classificatiecriteria voor FM van het American College of Rheumatology uit 1990 en 2010; (b) rapporteerde een gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm gedurende de week voorafgaand aan het begin van de studie; (c) waren op stabiele doses medicatie voor FM ≥ 4 weken; en (d) tussen 18 en 65 jaar oud waren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . American College of Rheumatology classificatiecriteria voor fibromyalgie.
- . gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm gebaseerd op dagelijkse pijndagboeken van 1 week;
- op stabiele doses medicijnen voor FM ≥ 4 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van deelname als: (1) ze lijden aan inflammatoire reumatische aandoeningen; (2) een geplande electieve operatie ondergaan tijdens de studieperiode; (3) lopende onopgeloste invaliditeitsclaims hebben; (4) symptomen ervaren van een bipolaire stoornis, depressieve stoornis, paniekstoornis of psychose; (5) spreek geen vloeiend Spaans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Electro Neuro adaptieve regelaar
8 SCENAR-sessies (twee keer per week) (duur 30 min) volgens de protocollen voor de behandeling van verschillende punten in het lichaam
|
Het SCENAR-apparaat is eerder beschreven en genereert een hoge amplitude, gepulseerde, gedempte bifasische sinusvormige stroom die aan het weefsel wordt geleverd via een paar concentrische elektroden die in direct contact met het doelgebied zijn geplaatst.
De intensiteit van de interactieve golfvorm wordt aangepast als reactie op veranderingen in de impedantie van de huid
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro adaptieve regelaar
8 Sham SCENAR-sessies (twee keer per week) (duur 30 min), volgens hetzelfde protocol als de experimentele groep, maar de machine wordt 30 seconden na het starten van de behandeling uitgeschakeld.
|
Het SCENAR-apparaat is eerder beschreven en genereert een hoge amplitude, gepulseerde, gedempte bifasische sinusvormige stroom die aan het weefsel wordt geleverd via een paar concentrische elektroden die in direct contact met het doelgebied zijn geplaatst.
De intensiteit van de interactieve golfvorm wordt aangepast als reactie op veranderingen in de impedantie van de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijn tierende schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline van pijnintensiteit na 3 maanden
|
De patiënten wordt gevraagd om de subjectieve pijnintensiteit van de pijn in het hele lichaam te beoordelen door het pijnniveau op de schaal te markeren.
Pijnintensiteit werd gemeten met de NRS van 11 punten (interval van 0 tot 10), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 overeenkomt met de ergst denkbare pijn.
|
Verandering van baseline van pijnintensiteit na 3 maanden
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van fibromyalgie-impactvragenlijst na 3 maanden
|
De FIQ, een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst om multidimensionale functie/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, zal worden gebruikt. Scores in het FIQ-bereik van 0 tot 100. Een verbetering van meer dan 30% in de FIQ-totaalscore is in klinische onderzoeken geïdentificeerd als gevoelig voor het identificeren van een positieve respons op de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline van fibromyalgie-impactvragenlijst na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn van CPM na 3 maanden
|
Na een interval van 5 minuten werd CPM beoordeeld door de TS-beoordeling te repliceren die is gekoppeld aan een conditioneringsstimulus voor het opwekken van CPM.
De conditionerende stimulus was een opgeblazen occlusiemanchet aan de linkerarm, met een snelheid van 20 mmHg/s totdat de proefpersoon "de eerste pijnsensatie" meldt.
De verworven druk op dit punt bleef gedurende 30 seconden bestaan.
De proefpersoon beschreef de intensiteit van pijn als gevolg van occlusie in de arm op een verbale numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn).
Vervolgens werd de manchetinflatie verhoogd of verlaagd totdat de pijnintensiteit 3/10 is op de verbale beoordelingsschaal
|
Wijziging ten opzichte van basislijn van CPM na 3 maanden
|
|
Mechanische hyperalgesie
Tijdsspanne: Verandering van baseline van PPT na 3 maanden
|
Drukpijndrempels (PPT's) werden beoordeeld met behulp van algometrie in de duim (dorsaal aspect van de distale falanx).
De PPT wordt gedefinieerd als de laagste druk die, gebruikmakend van gestandaardiseerde testomstandigheden, moet worden uitgeoefend om de geringste pijnsensatie te veroorzaken.
Het is een betrouwbare en veelgebruikte maatstaf
|
Verandering van baseline van PPT na 3 maanden
|
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn van TS na 3 maanden
|
De mate van TS of opwinding zal worden geëvalueerd als reactie op 10 toepassingen (pulsen) van de algometer, met een geschatte druktoename van 2 kg/s, bij de eerder gedefinieerde PPT op het dorsale oppervlak van de rechterhand middelvinger halverwege tussen het eerste en tweede distale gewricht, en in het midden van de rechter bovenste trapeziusbuik.
Deelnemers werd gevraagd om de intensiteit en onaangenaamheid van de pijn intuïtief te beoordelen van de eerste, vijfde en tiende puls op een numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
Verandering van basislijn van TS na 3 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van catastrofale pijn na 3 maanden
|
De Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) werd gebruikt om catastrofale gedachten over pijn te beoordelen, wat de juiste psychometrische eigenschappen heeft aangetoond.
|
Verandering ten opzichte van baseline van catastrofale pijn na 3 maanden
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline van angst na 3 maanden
|
Alle deelnemers zullen de Spaanse versie van de trait-subschaal van de State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) invullen.
De STAI-T blijkt voldoende betrouwbaar (alfacoëfficiënten van 0,93, test-hertestbetrouwbaarheid van 0,80) en validiteit te bezitten.
|
Verandering van baseline van angst na 3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline van depressiesymptomen na 3 maanden
|
Het niveau van depressieve symptomen werd gemeten met de Spaanse versie van de Beck Depression Inventory (BDI-II); een zelfrapportagemaatstaf die affectieve, cognitieve en somatische symptomen van depressie beoordeelt.
|
Verandering van baseline van depressiesymptomen na 3 maanden
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering van baseline van kinesiofobie na 3 maanden
|
Ontwikkeld door Miller, zal worden gebruikt om angst voor beweging en letsel te beoordelen.
We gebruiken de originele versie met 17 items, die goede psychometrische garanties heeft opgeleverd
|
Verandering van baseline van kinesiofobie na 3 maanden
|
|
Jenkins slaapweegschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn van de slaapschaal na 3 maanden
|
De Jenkins Sleep Scale (JSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die is ontworpen om te meten hoe vaak iemand slaapproblemen heeft gehad in de afgelopen maand. veranderen na de behandeling.
|
Verandering van de basislijn van de slaapschaal na 3 maanden
|
|
SF-36. Korte Form-36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Verandering van baseline van kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Het gezondheidsgerelateerde van kwaliteit van leven zal het geselecteerde primaire eindpunt zijn.
Het is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek dat 36 items bevat die rechtstreeks uit acht schaalscores zijn gehaald (fysiek functioneren [PF], rol-fysiek [RP], lichamelijke pijn [BP], algemene gezondheid [GH], vitaliteit [VT], sociale functioneren [SF], rol-emotioneel [RE] en mentale gezondheid [MH]).
|
Verandering van baseline van kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .