Účinnost elektroneuro adaptivního regulátoru u pacientů s fibromyalgií (SCENAR)
31. října 2019 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Účinnost elektroneuro adaptivního regulátoru na bolest, invaliditu a centrální senzibilizaci u pacientů s fibromyalgií
Pozadí: Existují důkazy spojující deficit podmíněné modulace bolesti (CPM) se syndromy muskuloskeletální bolesti, jako je fibromyalgie. Důkazy ukazují, že různé fyzikální terapie by mohly aktivovat situace chronické bolesti, neexistuje žádná aktivace CPM.
Cíle: Účelem této studie je změřit odpověď CPM a určit, zda je Electro Neuro Adaptative Regulator u pacientů s fibromyalgií účinný při zlepšení CPM, TS, intenzity bolesti, invalidity.
Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná placebová klinická studie. Metody: Pacienti s fibromyalgií budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s elektroneuro adaptivním regulátorem (SCENAR) nebo skupina s falešnou technikou (ST).
Hlavní výsledky měření: Intenzita bolesti (s vizuální analogovou škálou, podmíněná modulace bolesti (CPM), časová sumace (TS) a tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT) byly primárními výsledky a budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících sledování. nahoru. Sekundárními výstupními měřítky byly dotazník o dopadu fibromyalgie k měření invalidity, škála katastrofizující bolesti a škála symptomů bolesti, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Dotazník kvality života SF36.
Účastníci budou vybráni, pokud splní následující kritéria pro zařazení: (a) splnili klasifikační kritéria pro FM v letech 1990 a 2010 American College of Rheumatology; (b) hlásili průměrnou intenzitu bolesti ≥ 4 na vizuální analogové škále 0 až 10 cm během předchozího týdne před zahájením studie; (c) byli na stabilních dávkách medikace po FM ≥ 4 týdny; a (d) byli ve věku mezi 18 a 65 lety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . American College of Rheumatology klasifikační kritéria pro fibromyalgii.
- . hlášená průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na vizuální analogové škále 0 až 10 cm na základě 1 týdenního denního deníku bolesti;
- na stabilních dávkách léků pro FM ≥ 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud: (1) trpí zánětlivým revmatickým stavem; (2) mít plánovanou elektivní operaci během studijního období; (3) mají přetrvávající nevyřešené nároky na invaliditu; (4) mít příznaky bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, panické poruchy nebo psychózy; (5) nemluví plynně španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Electro Neuro adaptivní regulátor
8 SCENAR sezení (dvakrát týdně) (30 minut trvání) podle protokolů pro ošetření několika bodů v těle
|
Zařízení SCENAR bylo popsáno dříve a generuje pulzní, tlumený dvoufázový sinusový proud s vysokou amplitudou, který je dodáván do tkáně pomocí páru soustředných elektrod umístěných v přímém kontaktu s cílovou oblastí.
Intenzita interaktivního průběhu se přizpůsobuje v reakci na změny impedance kůže
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Adaptivní regulátor Sham Electro Neuro
8 relací Sham SCENAR (dvakrát týdně) (30 minut trvání), podle stejného protokolu opálení experimentální skupiny, ale přístroj se vypne 30 sekund po zahájení léčby.
|
Zařízení SCENAR bylo popsáno dříve a generuje pulzní, tlumený dvoufázový sinusový proud s vysokou amplitudou, který je dodáván do tkáně pomocí páru soustředných elektrod umístěných v přímém kontaktu s cílovou oblastí.
Intenzita interaktivního průběhu se přizpůsobuje v reakci na změny impedance kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili subjektivní intenzitu bolesti v celém těle vyznačením úrovně bolesti na stupnici.
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS 11 bodů (interval od 0 do 10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti.
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dotazníku dopadu fibromyalgie po 3 měsících
|
Použije se FIQ, což je validovaný dotazník s vlastními údaji k měření multidimenzionálních funkcí/kvality života související se zdravím. Skóre v rozmezí FIQ od 0 do 100. Zlepšení celkového skóre FIQ o více než 30 % bylo identifikované v klinických studiích jako citlivé k identifikaci pozitivní odpovědi na léčbu.
|
Změna od výchozí hodnoty dotazníku dopadu fibromyalgie po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna CPM od základní linie po 3 měsících
|
Po intervalu 5 minut byla CPM hodnocena replikací TS hodnocení spojeného s podmiňujícím stimulem pro vyvolání CPM.
Podmiňujícím stimulem byla okluzní manžeta na levé paži nafouknutá rychlostí 20 mmHg/s, dokud subjekt nehlásil "první pocit bolesti".
Získaný tlak v tomto bodě zůstal po dobu 30 sekund.
Subjekt popsal intenzitu bolesti v důsledku okluze v paži na verbální numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
Poté se nafukování manžety zvyšovalo nebo snižovalo, dokud intenzita bolesti nebude 3/10 ve slovní hodnotící stupnici
|
Změna CPM od základní linie po 3 měsících
|
|
Mechanická hyperalgezie
Časové okno: Změna PPT od základní linie po 3 měsících
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT) byly hodnoceny pomocí algometrie na palci (dorzální aspekt distální falangy).
PPT je definován jako nejnižší tlak, který je třeba za použití standardizovaných testovacích podmínek použít, aby způsobil sebemenší pocit bolesti.
Je to spolehlivé a široce používané opatření
|
Změna PPT od základní linie po 3 měsících
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: Změna od základní linie TS po 3 měsících
|
Stupeň TS nebo navíjení bude vyhodnocen v reakci na 10 aplikací (pulzů) algometru, s přibližnou rychlostí nárůstu tlaku 2 kg/s, při dříve definovaném PPT na dorzální ploše pravé ruky. prostředníček uprostřed mezi prvním a druhým distálním kloubem a uprostřed pravého horního trapézového břicha.
Účastníci byli požádáni, aby intuitivně ohodnotili intenzitu a nepříjemnost bolesti prvního, pátého a desátého pulzu na číselné stupnici pro hodnocení bolesti.
|
Změna od základní linie TS po 3 měsících
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty katastrofální bolesti po 3 měsících
|
K hodnocení katastrofických myšlenek o bolesti byla použita španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS), která prokázala vhodné psychometrické vlastnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty katastrofální bolesti po 3 měsících
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Změna od základní linie úzkosti po 3 měsících
|
Všichni účastníci vyplní španělskou verzi rysové subškály State Trait Anxiety Inventory (STAI-T).
Bylo zjištěno, že STAI-T má odpovídající spolehlivost (koeficienty alfa 0,93, spolehlivost testu a opakovaného testu 0,80) a validitu.
|
Změna od základní linie úzkosti po 3 měsících
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna od výchozích příznaků deprese po 3 měsících
|
Úroveň depresivní symptomatologie byla měřena španělskou verzí Beckova inventáře deprese (BDI-II); self-report opatření, které hodnotí afektivní, kognitivní a somatické symptomy deprese.
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 3 měsících
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Změna od základní linie kineziofobie po 3 měsících
|
Vyvinutý Millerem, bude použit k posouzení strachu z pohybu a zranění.
Použijeme původní verzi se 17 položkami, která prokázala dobré psychometrické záruky
|
Změna od základní linie kineziofobie po 3 měsících
|
|
Jenkinsova spánková škála
Časové okno: Změna od základní linie spánkové stupnice po 3 měsících
|
Jenkinsova spánková škála (JSS) je 4-položkový dotazník určený k měření toho, jak často měl subjekt v posledním měsíci problémy se spánkem a byl studován na pacientech s FM a shledán jako platný, spolehlivý a schopný detekovat změna po léčbě.
|
Změna od základní linie spánkové stupnice po 3 měsících
|
|
SF-36. Krátký zdravotní průzkum Form-36
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Primárním výstupem bude zvoleno zdraví související s kvalitou života.
Jedná se o víceúčelový formulář zdravotního průzkumu, který zahrnuje 36 položek přímo z osmi škálových skóre (fyzické fungování [PF], fyzická role [RP], tělesná bolest [BP], celkové zdraví [GH], vitalita [VT], sociální fungování [SF], role-emocionální [RE] a duševní zdraví [MH]).
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .