Эффективность электронейроадаптивного регулятора у пациентов с фибромиалгией (SCENAR)
31 октября 2019 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭЛЕКТРОНЕЙРО АДАПТИВНОГО РЕГУЛЯТОРА НА БОЛЬ, ТРЕВОЖНОСТЬ И ЦЕНТРАЛЬНУЮ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ФИБРОМИАЛГИЕЙ
Предыстория: Имеются данные о связи дефицита условной модуляции боли (CPM) с мышечно-скелетными болевыми синдромами, такими как фибромиалгия. Данные показывают, что различные физиотерапевтические методы могут активировать ситуации хронической боли, при этом активация CPM отсутствует.
Цели: Целью данного исследования является измерение реакции ЦПМ и определение эффективности электронейроадаптивного регулятора у пациентов с фибромиалгией в улучшении ЦПМ, TS, интенсивности боли, инвалидизации.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-клиническое исследование. Методы. Пациенты с фибромиалгией будут случайным образом разделены на две группы: группу электронейроадаптивного регулятора (СКЭНАР) и группу ложной техники (СТ).
Основные показатели результатов: Интенсивность боли (с визуальной аналоговой шкалой, условная модуляция боли (CPM), временная сумма (TS) и пороги боли при надавливании (PPT) были первичными результатами и будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца). вверх. Вторичными показателями результатов были опросник воздействия фибромиалгии для измерения инвалидности, шкала катастрофизации боли и шкала симптомов боли и тревоги, шкала депрессии Бека, шкала сна Дженкинса. Опросник качества жизни SF36.
Участники будут отобраны, если они соответствуют следующим критериям включения: (а) соответствуют критериям классификации FM Американского колледжа ревматологии 1990 и 2010 годов; (б) сообщили о средней интенсивности боли ≥ 4 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см в течение предыдущей недели до начала исследования; (c) получали стабильные дозы лекарств в течение FM ≥ 4 недель; и (d) были в возрасте от 18 до 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- . Критерии классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологов.
- . сообщили о средней интенсивности боли ≥ 4 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см на основе ежедневных дневников боли в течение 1 недели;
- на стабильных дозах препаратов при ФМ ≥ 4 нед.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из набора, если: (1) они страдают воспалительными ревматическими состояниями; (2) иметь плановую плановую операцию в течение периода исследования; (3) иметь текущие неурегулированные претензии по инвалидности; (4) испытывают симптомы биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, панического расстройства или психоза; (5) не говорят бегло по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронейроадаптивный регулятор
8 сеансов СКЭНАРа (2 раза в неделю) (продолжительность 30 мин) по протоколам воздействия на несколько точек тела
|
Прибор СКЭНАР был описан ранее и генерирует высокоамплитудный, импульсный, затухающий двухфазный синусоидальный ток, который доставляется к ткани через пару концентрических электродов, находящихся в непосредственном контакте с целевым участком.
Интенсивность интерактивной волны регулируется в зависимости от изменения импеданса кожи.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Адаптивный регулятор Sham Electro Neuro
8 сеансов имитации СКЭНАРа (два раза в неделю) (продолжительностью 30 минут) по тому же протоколу, что и в экспериментальной группе, но аппарат будет выключен через 30 секунд после начала лечения.
|
Прибор СКЭНАР был описан ранее и генерирует высокоамплитудный, импульсный, затухающий двухфазный синусоидальный ток, который доставляется к ткани через пару концентрических электродов, находящихся в непосредственном контакте с целевым участком.
Интенсивность интерактивной волны регулируется в зависимости от изменения импеданса кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли через 3 месяца
|
Пациентов попросят оценить субъективную интенсивность боли во всем теле, отметив уровень боли на шкале.
Интенсивность боли измерялась с помощью NRS в 11 баллов (интервал от 0 до 10), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли через 3 месяца
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем анкеты воздействия фибромиалгии через 3 месяца
|
Будет использоваться FIQ, который представляет собой валидированный вопросник с самооценкой для измерения многомерной функции/качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы в FIQ варьируются от 0 до 100. Улучшение общего балла FIQ более чем на 30% было достигнуто. идентифицированы в клинических испытаниях как чувствительные для выявления положительного ответа на лечение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анкеты воздействия фибромиалгии через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение базовой цены за тысячу показов через 3 месяца
|
Через 5-минутный интервал CPM оценивали путем повторения оценки TS, связанной с кондиционирующим стимулом для вызова CPM.
Кондиционирующим стимулом была окклюзионная манжета на левой руке, надутая со скоростью 20 мм рт.ст./с до тех пор, пока субъект не сообщит о «первом ощущении боли».
Приобретенное давление в этой точке сохранялось в течение 30 секунд.
Субъект описал интенсивность боли из-за окклюзии в руке по вербальной числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
Затем надувание манжеты увеличивали или уменьшали до тех пор, пока интенсивность боли не станет 3/10 по вербальной оценочной шкале.
|
Изменение базовой цены за тысячу показов через 3 месяца
|
|
Механическая гипералгезия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 3 месяца
|
Болевые пороги при надавливании (ППБ) оценивались с помощью алгометрии большого пальца (тыльная сторона дистальной фаланги).
PPT определяется как самое низкое давление, которое при использовании стандартных условий тестирования необходимо приложить, чтобы вызвать малейшее ощущение боли.
Это надежная и широко используемая мера
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PPT через 3 месяца
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TS через 3 месяца
|
Степень TS или вздутие живота будет оцениваться в ответ на 10 аппликаций (импульсов) альгометра с приблизительной скоростью повышения давления 2 кг/с при ранее определенном ПРТ на дорсальной поверхности правой руки. средний палец на полпути между первым и вторым дистальными суставами и на середине правого верхнего брюшка трапециевидной мышцы.
Участников попросили интуитивно оценить интенсивность и неприятность боли первого, пятого и десятого пульса по числовой шкале оценки боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TS через 3 месяца
|
|
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, приводящей к катастрофическим последствиям через 3 месяца
|
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS) использовалась для оценки катастрофических мыслей о боли, которая показала соответствующие психометрические свойства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, приводящей к катастрофическим последствиям через 3 месяца
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 3 месяца
|
Все участники заполнят испанскую версию подшкалы признаков Государственной инвентаризации тревожности (STAI-T).
Было обнаружено, что STAI-T обладает адекватной надежностью (коэффициент альфа 0,93, ретестовая надежность 0,80) и валидностью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 3 месяца
|
Уровень депрессивной симптоматики измеряли по испанской версии опросника депрессии Бека (BDI-II); мера самоотчета, которая оценивает аффективные, когнитивные и соматические симптомы депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 3 месяца
|
|
Шкала Тампа для кинезиофобии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 3 месяца
|
Разработанный Миллером, он будет использоваться для оценки боязни движения и травм.
Мы будем использовать исходную версию из 17 пунктов, которая показала хорошие психометрические гарантии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезиофобии через 3 месяца
|
|
Шкала сна Дженкинса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы сна через 3 месяца
|
Шкала сна Дженкинса (JSS) представляет собой анкету для самоотчетов из 4 пунктов, предназначенную для измерения того, как часто субъект испытывал проблемы со сном в течение последнего месяца. изменение после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы сна через 3 месяца
|
|
СФ-36. Краткая форма-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет выбрано в качестве основного результата.
Это многоцелевое анкетное исследование здоровья, которое включает 36 пунктов, взятых непосредственно из восьми шкал (физическое функционирование [PF], ролево-физическое [RP], телесная боль [BP], общее состояние здоровья [GH], жизнеспособность [VT], социальная функционирование [SF], ролево-эмоциональное [RE] и психическое здоровье [MH]).
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .