Eficacia del regulador adaptativo Electro Neuro en pacientes con fibromialgia (SCENAR)
31 de octubre de 2019 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Efectividad del Regulador Adaptativo Electro Neuro sobre el Dolor, la Discapacidad y la Sensibilización Central en Pacientes con Fibromialgia
Antecedentes: Existe evidencia que relaciona la deficiencia de modulación del dolor condicionado (CPM) con síndromes de dolor musculoesquelético como la fibromialgia. La evidencia muestra que diferentes terapias físicas podrían activar situaciones de dolor crónico en las que no hay activación de CPM.
Objetivos: El propósito de este estudio es medir la respuesta de CPM y determinar si el Regulador Electro Neuro Adaptativo en pacientes con Fibromialgia es efectivo en la mejora de CPM, TS, intensidad del dolor, discapacidad.
Diseño: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado con placebo. Métodos: Los pacientes con fibromialgia se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de regulador adaptativo electro neuro (SCENAR) o el grupo de técnica simulada (ST).
Principales medidas de resultados: la intensidad del dolor (con escala analógica visual, la modulación del dolor condicionado (CPM), la suma temporal (TS) y los umbrales de dolor por presión (PPT) fueron los resultados primarios y se evaluarán al inicio y a los 3 meses de seguimiento). arriba. Las medidas de resultado secundarias fueron el Cuestionario de impacto de la fibromialgia para medir la discapacidad, la Escala de catastrofización del dolor y la Escala de síntomas de ansiedad por el dolor, el Inventario de depresión de Beck, la Escala del sueño de Jenkins. Cuestionario de calidad de vida SF36.
Los participantes serán seleccionados si cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: (a) cumplieron con los criterios de clasificación de FM del American College of Rheumatology de 1990 y 2010; (b) informaron una intensidad de dolor promedio ≥ 4 en una escala analógica visual de 0 a 10 cm durante la semana anterior al comienzo del estudio; (c) estaban en dosis estables de medicación para FM ≥ 4 semanas; y (d) tenían entre 18 y 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Criterios de clasificación del American College of Rheumatology para la fibromialgia.
- . informó una intensidad media del dolor ≥ 4 en una escala analógica visual de 0 a 10 cm basada en 1 semana de diarios de dolor;
- en dosis estables de medicamentos para FM ≥ 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la inscripción si: (1) sufren de una condición reumática inflamatoria; (2) tener una cirugía electiva planificada durante el período de estudio; (3) tiene reclamos de discapacidad en curso sin resolver; (4) experimentar síntomas de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico o psicosis; (5) no hablar español con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Regulador Adaptativo Electro Neuro
8 sesiones SCENAR (dos veces por semana) (30 min de duración) siguiendo los protocolos de tratamiento de varios puntos del cuerpo
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El dispositivo SCENAR se ha descrito anteriormente y genera una corriente sinusoidal bifásica amortiguada, pulsada y de gran amplitud que se envía al tejido a través de un par de electrodos concéntricos colocados en contacto directo con el área objetivo.
La intensidad de la forma de onda interactiva se ajusta en respuesta a los cambios en la impedancia de la piel
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Regulador adaptativo Sham Electro Neuro
8 sesiones Sham SCENAR (dos veces por semana) (30 min de duración), siguiendo el mismo protocolo que el grupo experimental pero la máquina se apagará 30 segundos después de iniciar el tratamiento.
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El dispositivo SCENAR se ha descrito anteriormente y genera una corriente sinusoidal bifásica amortiguada, pulsada y de gran amplitud que se envía al tejido a través de un par de electrodos concéntricos colocados en contacto directo con el área objetivo.
La intensidad de la forma de onda interactiva se ajusta en respuesta a los cambios en la impedancia de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de desvaríos de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la intensidad del dolor a los 3 meses
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Se pedirá a los pacientes que evalúen la intensidad del dolor subjetivo del dolor en todo el cuerpo marcando el nivel de dolor en la escala.
La intensidad del dolor se midió con la NRS de 11 puntos (intervalo de 0 a 10), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Cambio desde el inicio de la intensidad del dolor a los 3 meses
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el cuestionario de impacto de la línea de base de la fibromialgia a los 3 meses
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Se utilizará el FIQ, que es un cuestionario autoadministrado validado para medir la función multidimensional/calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones en el FIQ oscilan entre 0 y 100. Se ha observado una mejora superior al 30 % en la puntuación total del FIQ. identificado en ensayos clínicos como sensible para identificar una respuesta positiva al tratamiento.
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Cambio desde el cuestionario de impacto de la línea de base de la fibromialgia a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de CPM a los 3 meses
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Después de un intervalo de 5 minutos, se evaluó CPM replicando la evaluación de TS asociada con un estímulo condicionante para provocar CPM.
El estímulo condicionante fue un manguito de oclusión en el brazo izquierdo inflado, a una velocidad de 20 mmHg/s hasta que el sujeto refiere "la primera sensación de dolor".
La presión adquirida en este punto se mantuvo durante 30 segundos.
El sujeto describió la intensidad del dolor, debido a la oclusión en el brazo, en una escala de calificación numérica verbal (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
Luego se aumentó o disminuyó el inflado del manguito hasta que la intensidad del dolor sea 3/10 en la escala de calificación verbal
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Cambio desde la línea base de CPM a los 3 meses
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Hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de PPT a los 3 meses
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Los umbrales de dolor por presión (PPT) se evaluaron mediante algometría en el pulgar (aspecto dorsal de la falange distal).
El PPT se define como la presión más baja que, utilizando condiciones de prueba estandarizadas, debe aplicarse para causar la más mínima sensación de dolor.
Es una medida confiable y ampliamente utilizada.
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Cambio desde la línea de base de PPT a los 3 meses
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Suma temporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de TS a los 3 meses
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El grado de TS o wind-up se evaluará en respuesta a 10 aplicaciones (pulsos) del algómetro, con una tasa de aumento de presión aproximada de 2 Kg/s, al PPT previamente definido en la superficie dorsal de la mano derecha. dedo medio a mitad de camino entre la primera y la segunda articulación distal, y en el centro del vientre del trapecio superior del lado derecho.
Se pidió a los participantes que calificaran intuitivamente la intensidad y el malestar del dolor del primer, quinto y décimo pulso en una escala numérica de calificación del dolor.
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Cambio desde el inicio de TS a los 3 meses
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del dolor catastrofizado a los 3 meses
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Para evaluar los pensamientos catastróficos sobre el dolor se utilizó la versión española de la Pain Catastrophizing Scale (PCS), que ha mostrado propiedades psicométricas adecuadas.
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Cambio desde el inicio del dolor catastrofizado a los 3 meses
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la ansiedad a los 3 meses
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Todos los participantes completarán la versión española de la subescala rasgo del Inventario de Ansiedad Estado Rasgo (STAI-T).
Se ha encontrado que el STAI-T posee una confiabilidad adecuada (coeficientes alfa de 0,93, confiabilidad test-retest de 0,80) y validez.
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Cambio desde el inicio de la ansiedad a los 3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas de depresión a los 3 meses
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El nivel de sintomatología depresiva se midió mediante la versión española del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II); una medida de autoinforme que evalúa los síntomas afectivos, cognitivos y somáticos de la depresión.
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Cambio desde el inicio de los síntomas de depresión a los 3 meses
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la kinesiofobia a los 3 meses
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Desarrollado por Miller, se utilizará para evaluar el miedo al movimiento y las lesiones.
Usaremos la versión original de 17 ítems, que ha mostrado buenas garantías psicométricas
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Cambio desde el inicio de la kinesiofobia a los 3 meses
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Escala de sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala del sueño a los 3 meses
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La escala de sueño de Jenkins (JSS) es un cuestionario de autoinforme de 4 elementos diseñado para medir la frecuencia con la que un sujeto ha experimentado problemas de sueño en el último mes y se ha estudiado en pacientes con FM y se ha encontrado que es válido, fiable y capaz de detectar cambio después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio de la escala del sueño a los 3 meses
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SF-36. Encuesta de salud de formulario corto-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la calidad de vida a los 3 meses
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Se seleccionará el desenlace primario relacionado con la salud de la calidad de vida.
Es una encuesta de salud de múltiples propósitos que incluye 36 ítems tomados directamente de ocho puntajes de escala (funcionamiento físico [PF], rol físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], social funcional [SF], rol-emocional [RE] y salud mental [MH]).
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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