电神经自适应调节器对纤维肌痛患者的疗效 (SCENAR)
2019年10月31日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
电神经自适应调节器对纤维肌痛患者疼痛、残疾和中枢敏化的有效性
背景：有证据表明条件性疼痛调制 (CPM) 缺乏与肌肉骨骼疼痛综合征（如纤维肌痛）有关，证据表明不同的物理疗法可以激活慢性疼痛的情况，但没有激活 CPM。
目的：本研究的目的是测量 CPM 反应，并确定纤维肌痛患者的电神经自适应调节器是否有效改善 CPM、TS、疼痛强度、残疾。
设计：双盲、随机安慰剂临床试验。 方法：纤维肌痛患者将被随机分配到两组：电神经自适应调节器组 (SCENAR) 或假手术组 (ST)。
主要结果测量：疼痛强度（视觉模拟量表、条件性疼痛调制 (CPM)、时间总和 (TS) 和压力疼痛阈值 (PPT´s)）是主要结果，将在基线和 3 个月后进行评估向上。 次要结果测量是用于测量残疾的纤维肌痛影响问卷、疼痛灾难化量表和疼痛焦虑症状量表、贝克抑郁量表、詹金斯睡眠量表。 SF36 生活质量问卷。
如果参与者符合以下纳入标准，将被选中：(a) 满足 1990 年和 2010 年美国风湿病学会 FM 分类标准； (b) 在研究开始的前一周报告了 0 至 10 厘米视觉模拟量表的平均疼痛强度≥ 4； (c) 服用稳定剂量的药物 FM ≥ 4 周； (d) 年龄介于 18 岁至 65 岁之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- .美国风湿病学会纤维肌痛分类标准。
- .根据 1 周的每日疼痛日记，在 0 至 10 cm 视觉模拟量表上报告的平均疼痛强度≥ 4；
- 在 FM ≥ 4 周内服用稳定剂量的药物。
排除标准：
- 如果出现以下情况，患者将被排除在入组之外：(1) 他们患有炎症性风湿病； (2) 在研究期间有计划的择期手术； (3) 有持续未决的伤残索赔； (4) 出现躁郁症、重度抑郁症、恐慌症或精神病的症状； (5) 西班牙语不流利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电神经自适应调节器
8 次 SCENAR 课程（每周两次）（持续 30 分钟）遵循治疗身体多个部位的方案
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SCENAR 装置先前已被描述，它产生高振幅、脉冲、阻尼双相正弦电流，通过一对与目标区域直接接触的同心电极传送到组织。
交互式波形的强度会根据皮肤阻抗的变化进行调整
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假电神经自适应调节器
8 次 Sham SCENAR 会话（每周两次）（持续时间 30 分钟），遵循与 tan 实验组相同的方案，但机器将在开始治疗后 30 秒关闭。
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SCENAR 装置先前已被描述，它产生高振幅、脉冲、阻尼双相正弦电流，通过一对与目标区域直接接触的同心电极传送到组织。
交互式波形的强度会根据皮肤阻抗的变化进行调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值疼痛咆哮量表
大体时间：3 个月时疼痛强度基线的变化
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将要求患者通过在量表上标记疼痛程度来评估全身疼痛的主观疼痛强度。
疼痛强度是用 11 个点的 NRS 测量的（从 0 到 10 的间隔），其中 0 对应于没有疼痛，10 对应于可以想象到的最严重的疼痛。
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3 个月时疼痛强度基线的变化
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：3 个月时纤维肌痛影响问卷基线的变化
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FIQ 是经过验证的自我报告问卷，用于衡量多维功能/健康相关的生活质量。FIQ 的分数范围为 0 到 100，FIQ 总分提高了 30% 以上在临床试验中确定对确定对治疗的积极反应敏感。
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3 个月时纤维肌痛影响问卷基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件性疼痛调制
大体时间：3 个月时 CPM 基线的变化
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在 5 分钟的间隔之后，通过复制与用于引发 CPM 的条件刺激相关的 TS 评估来评估 CPM。
调节刺激是在左臂处以 20 mmHg/s 的速度充气的闭塞袖带，直到受试者报告“第一次疼痛感”。
此时获得的压力保持 30 秒。
受试者在口头数字评定量表（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）上描述了由于手臂闭塞引起的疼痛强度。
然后增加或减少袖带充气，直到疼痛强度达到口头评定量表的 3/10
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3 个月时 CPM 基线的变化
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机械痛觉过敏
大体时间：3 个月时 PPT 基线的变化
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使用拇指（远节指骨的背侧）的痛觉测量法评估压力痛阈值 (PPT)。
PPT 被定义为使用标准化测试条件需要施加的最低压力，以引起最轻微的疼痛感。
它是一种可靠且广泛使用的测量方法
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3 个月时 PPT 基线的变化
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时间总和
大体时间：3 个月时 TS 基线的变化
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将响应海藻计的 10 次应用（脉冲）来评估 TS 或饱和的程度，压力增加的近似速率为 2 千克/秒，在先前定义的右手背表面的 PPT中指第一、二远侧关节的中点，右上斜方肌腹中点。
参与者被要求在数字疼痛评分量表上对第一次、第五次和第十次脉搏的疼痛强度和不适感进行直觉评分。
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3 个月时 TS 基线的变化
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疼痛灾难化
大体时间：3 个月时疼痛灾难化基线的变化
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西班牙文版本的疼痛灾难化量表 (PCS) 用于评估关于疼痛的灾难性想法，已显示出适当的心理测量特性。
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3 个月时疼痛灾难化基线的变化
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状态特质焦虑量表
大体时间：3 个月时焦虑基线的变化
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所有参与者都将完成西班牙语版的状态特质焦虑量表 (STAI-T) 的特质子量表。
已发现 STAI-T 具有足够的可靠性（α 系数为 0.93，重测可靠性为 0.80）和有效性。
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3 个月时焦虑基线的变化
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：3 个月时抑郁症状基线的变化
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抑郁症状的水平是通过西班牙版的贝克抑郁量表 (BDI-II) 来衡量的；一种评估抑郁症的情感、认知和躯体症状的自我报告措施。
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3 个月时抑郁症状基线的变化
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坦帕运动恐惧症量表
大体时间：3 个月时运动恐惧症基线的变化
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由 Miller 开发，将用于评估对运动和伤害的恐惧。
我们将使用原始的 17 项版本，它显示出良好的心理测量保证
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3 个月时运动恐惧症基线的变化
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詹金斯睡眠量表
大体时间：3 个月时睡眠量表基线的变化
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Jenkins 睡眠量表 (JSS) 是一个包含 4 个项目的自我报告问卷，旨在测量受试者在过去一个月中经历睡眠问题的频率，并且已经在 FM 患者中进行了研究，发现有效、可靠并且能够检测到治疗后改变。
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3 个月时睡眠量表基线的变化
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SF-36。简表 36 健康调查
大体时间：3 个月时生活质量基线的变化
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与生活质量相关的健康将被选为主要结果。
这是一项多用途的健康调查，包括 36 个项目，直接取自八个量表分数（身体机能 [PF]、身体角色 [RP]、身体疼痛 [BP]、一般健康 [GH]、活力 [VT]、社会功能 [SF]、角色-情感 [RE] 和心理健康 [MH]）。
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3 个月时生活质量基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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