Efficacia del regolatore adattivo Electro Neuro in pazienti con fibromialgia (SCENAR)
31 ottobre 2019 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Efficacia del regolatore adattivo elettroneuro su dolore, disabilità e sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia
Sfondo: Esistono prove che collegano il deficit di modulazione del dolore condizionato (CPM) con sindromi dolorose muscoloscheletriche come la fibromialgia. L'evidenza mostra che diverse terapie fisiche potrebbero attivare situazioni di dolore cronico in cui non c'è attivazione di CPM.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è misurare la risposta CPM e determinare se l'Electro Neuro Adaptive Regulator nei pazienti con fibromialgia è efficace nel miglioramento di CPM, TS, intensità del dolore, disabilità.
Design: studio clinico randomizzato in doppio cieco con placebo. Metodi: I pazienti con fibromialgia saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo Electro Neuro Adaptative Regulator (SCENAR) o il gruppo della tecnica fittizia (ST).
Principali misure degli esiti: l'intensità del dolore (con scala analogica visiva, la modulazione condizionata del dolore (CPM), la sommatoria temporale (TS) e la soglia del dolore pressorio (PPT) erano gli esiti primari e saranno valutati al basale e al follow-up di 3 mesi. su. Le misure di esito secondarie erano il questionario sull'impatto della fibromialgia per misurare la disabilità, la scala del catastrofismo del dolore e la scala dei sintomi dell'ansia del dolore, l'inventario della depressione di Beck, la scala del sonno di Jenkins. Questionario sulla qualità della vita SF36.
I partecipanti saranno selezionati se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: (a) soddisfano i criteri di classificazione 1990 e 2010 dell'American College of Rheumatology per la FM; (b) riportato un'intensità media del dolore ≥ 4 su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm durante la settimana precedente all'inizio dello studio; (c) assumevano dosi stabili di farmaci per FM ≥ 4 settimane; e (d) avevano un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia.
- . intensità media del dolore riportata ≥ 4 su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm basata su 1 settimana di diari giornalieri del dolore;
- su dosi stabili di farmaci per FM ≥ 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se: (1) soffrono di una condizione reumatica infiammatoria; (2) sottoporsi a un intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio; (3) hanno richieste di invalidità irrisolte in corso; (4) sperimentare sintomi di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o psicosi; (5) non parlano correntemente lo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Regolatore adattativo Electro Neuro
8 sedute SCENAR (due volte alla settimana) (30 min di durata) seguendo i protocolli per il trattamento di più punti del corpo
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Il dispositivo SCENAR è stato descritto in precedenza e genera corrente sinusoidale bifasica ad alta ampiezza, pulsata e smorzata che viene erogata al tessuto tramite una coppia di elettrodi concentrici posti a diretto contatto con l'area bersaglio.
L'intensità della forma d'onda interattiva si regola in risposta ai cambiamenti nell'impedenza cutanea
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Regolatore adattativo Sham Electro Neuro
8 sessioni Sham SCENAR (due volte a settimana) (30 min di durata), seguendo lo stesso protocollo del gruppo sperimentale di abbronzatura ma la macchina verrà spenta 30 secondi dopo l'inizio del trattamento.
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Il dispositivo SCENAR è stato descritto in precedenza e genera corrente sinusoidale bifasica ad alta ampiezza, pulsata e smorzata che viene erogata al tessuto tramite una coppia di elettrodi concentrici posti a diretto contatto con l'area bersaglio.
L'intensità della forma d'onda interattiva si regola in risposta ai cambiamenti nell'impedenza cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore soggettiva del dolore in tutto il corpo contrassegnando il livello del dolore sulla scala.
L'intensità del dolore è stata misurata con l'NRS di 11 punti (intervallo da 0 a 10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a 3 mesi
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale del questionario sull'impatto della fibromialgia a 3 mesi
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Verrà utilizzato il FIQ, che è un questionario auto-segnalato convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla funzione multidimensionale/alla salute. identificati negli studi clinici come sensibili per identificare una risposta positiva al trattamento.
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Modifica dal basale del questionario sull'impatto della fibromialgia a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento del CPM a 3 mesi
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Dopo un intervallo di 5 minuti il CPM è stato valutato replicando la valutazione della ST associata a uno stimolo condizionante per suscitare il CPM.
Lo stimolo condizionante era un bracciale di occlusione al braccio sinistro gonfiato, a una velocità di 20 mmHg/s fino a quando il soggetto riferiva "la prima sensazione di dolore".
La pressione acquisita a questo punto è rimasta per 30 secondi.
Il soggetto ha descritto l'intensità del dolore, a causa dell'occlusione del braccio, su una scala di valutazione numerica verbale (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile).
Quindi il gonfiaggio del bracciale è stato aumentato o diminuito fino a quando l'intensità del dolore sarà 3/10 nella scala di valutazione verbale
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Modifica dal valore di riferimento del CPM a 3 mesi
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Iperalgesia meccanica
Lasso di tempo: Variazione dal basale di PPT a 3 mesi
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Le soglie del dolore alla pressione (PPT) sono state valutate utilizzando l'algometria nel pollice (aspetto dorsale della falange distale).
La PPT è definita come la pressione più bassa che, utilizzando condizioni di test standardizzate, deve essere applicata per provocare la minima sensazione di dolore.
È una misura affidabile e ampiamente utilizzata
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Variazione dal basale di PPT a 3 mesi
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Somma temporale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di TS a 3 mesi
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Il grado di TS o wind-up sarà valutato in risposta a 10 applicazioni (impulsi) dell'algometro, con un tasso approssimativo di aumento della pressione di 2 Kg/s, al PPT precedentemente definito sulla superficie dorsale della mano destra medio a metà strada tra la prima e la seconda articolazione distale e al centro del ventre del trapezio superiore destro.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare intuitivamente l'intensità e la spiacevolezza del dolore del primo, quinto e decimo impulso su una scala numerica di valutazione del dolore.
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Variazione rispetto al basale di TS a 3 mesi
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Variazione dal basale del dolore catastrofico a 3 mesi
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La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata utilizzata per valutare i pensieri catastrofici sul dolore, che ha mostrato proprietà psicometriche appropriate.
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Variazione dal basale del dolore catastrofico a 3 mesi
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia a 3 mesi
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Tutti i partecipanti completeranno la versione spagnola della sottoscala dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (STAI-T).
Lo STAI-T è risultato possedere un'affidabilità adeguata (coefficienti alfa di 0,93, affidabilità test-retest di 0,80) e validità.
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Variazione rispetto al basale dell'ansia a 3 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 3 mesi
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Il livello di sintomatologia depressiva è stato misurato dalla versione spagnola del Beck Depression Inventory (BDI-II); una misura self-report che valuta i sintomi affettivi, cognitivi e somatici della depressione.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della depressione a 3 mesi
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 3 mesi
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Sviluppato da Miller, sarà utilizzato per valutare la paura del movimento e delle lesioni.
Useremo la versione originale di 17 voci, che ha mostrato buone garanzie psicometriche
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Variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 3 mesi
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Scala del sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala del sonno a 3 mesi
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La Jenkins Sleep Scale (JSS) è un questionario self-report di 4 voci progettato per misurare la frequenza con cui un soggetto ha avuto problemi di sonno nell'ultimo mese ed è stato studiato in pazienti affetti da FM ed è risultato valido, affidabile e in grado di rilevare cambiare dopo il trattamento.
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Variazione rispetto al basale della scala del sonno a 3 mesi
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SF-36. Breve indagine sulla salute del modulo 36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
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La qualità della vita relativa alla salute sarà selezionata come risultato primario.
Si tratta di un'indagine polivalente sulla salute della forma che include 36 elementi presi direttamente da otto punteggi di scala (funzionamento fisico [PF], ruolo-fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], social funzionamento [SF], ruolo-emotivo [RE] e salute mentale [MH]).
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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