섬유 근육통 환자에서 전기 신경 적응 조절기의 효과 (SCENAR)
2019년 10월 31일 업데이트: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
섬유 근육통 환자의 통증, 장애 및 중추 감작에 대한 전기 신경 적응 조절기의 효과
배경: 조건부 통증 조절(CPM) 결핍과 섬유근육통과 같은 근골격계 통증 증후군을 연결하는 증거가 있습니다. 증거에 따르면 다양한 물리 치료가 CPM의 활성화가 없는 만성 통증의 상황을 활성화할 수 있습니다.
목 적: 이 연구의 목적은 CPM 반응을 측정하고 섬유근육통 환자에서 Electro Neuro Adaptative Regulator가 CPM, TS, 통증 강도, 장애의 개선에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
설계: 이중 맹검, 무작위 위약 임상 시험. 방법: 섬유근육통이 있는 환자는 전기 신경 적응 조절기 그룹(SCENAR) 또는 가짜 기술(ST) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
주요 결과 측정: 통증 강도(시각적 아날로그 척도, CPM(Conditioned Pain Modulation), TS(Temporal Summation) 및 PPT(Pressure Pain Thresholds))가 주요 결과였으며 기준선과 후속 3개월에 평가됩니다. 위로. 이차 결과 측정은 장애를 측정하기 위한 섬유근육통 영향 설문지, 통증 격화 척도 및 통증 불안 증상 척도, Beck Depression Inventory, Jenkins 수면 척도였습니다. 삶의 질 설문지 SF36.
참가자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 선택됩니다. (a) FM에 대한 1990년 및 2010년 American College of Rheumatology 분류 기준 충족; (b) 연구 개시 이전 주 동안 0 내지 10 cm 시각적 유사 척도에서 평균 통증 강도 ≥ 4를 보고하였고; (c) FM ≥ 4주에 대해 안정적인 용량의 약물을 투여받았습니다. (d) 18세에서 65세 사이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- . 섬유 근육통에 대한 미국 류마티스 학회 분류 기준.
- . 1주간의 일일 통증 일지를 기준으로 0~10cm 시각적 유사 척도에서 평균 통증 강도 ≥ 4로 보고됨;
- FM ≥ 4주에 대한 약물의 안정적인 용량에 대해.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같은 경우 등록에서 제외됩니다. (1) 염증성 류마티스 질환을 앓고 있는 환자 (2) 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술을 받거나; (3) 해결되지 않은 장애 청구가 진행 중입니다. (4) 양극성 장애, 주요 우울 장애, 공황 장애 또는 정신병의 증상을 경험합니다. (5) 스페인어를 유창하게 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 신경 적응 조절기
8 SCENAR 세션(주 2회)(기간 30분) 프로토콜에 따라 신체 여러 지점 치료
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SCENAR 장치는 이전에 설명되었으며 대상 영역과 직접 접촉하도록 배치된 한 쌍의 동심 전극을 통해 조직으로 전달되는 고진폭, 펄스, 감쇠 2상 정현파 전류를 생성합니다.
대화형 파형의 강도는 피부 임피던스의 변화에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: Sham Electro 신경 적응 조절기
8개의 가짜 SCENAR 세션(일주일에 두 번)(30분 동안), 실험군과 동일한 프로토콜을 따르지만 치료 시작 후 30초 후에 기계가 꺼집니다.
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SCENAR 장치는 이전에 설명되었으며 대상 영역과 직접 접촉하도록 배치된 한 쌍의 동심 전극을 통해 조직으로 전달되는 고진폭, 펄스, 감쇠 2상 정현파 전류를 생성합니다.
대화형 파형의 강도는 피부 임피던스의 변화에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 범위
기간: 3개월째 통증 강도의 기준선에서 변경
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환자는 척도에 통증 수준을 표시하여 전신 통증의 주관적인 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증 강도는 NRS 11점(0에서 10까지의 간격)으로 측정되었으며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증에 해당합니다.
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3개월째 통증 강도의 기준선에서 변경
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 3개월 후 섬유근육통 영향 설문지 기준선에서 변경
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FIQ는 다차원 기능/건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 자가 보고 설문지입니다. 치료에 대한 긍정적인 반응을 확인하기 위해 임상 시험에서 민감한 것으로 확인되었습니다.
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3개월 후 섬유근육통 영향 설문지 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 통증 조절
기간: 3개월 후 CPM 기준선에서 변경
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5분 간격 후 CPM을 유도하기 위한 컨디셔닝 자극과 관련된 TS 평가를 복제하여 CPM을 평가했습니다.
컨디셔닝 자극은 피험자가 "통증의 첫 번째 감각"을 보고할 때까지 20mmHg/s의 속도로 팽창된 왼쪽 팔의 폐색 커프였습니다.
이 시점에서 획득한 압력은 30초 동안 유지되었습니다.
피험자는 팔의 폐색으로 인한 통증의 강도를 언어 수치 평가 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)로 설명했습니다.
그런 다음 통증 강도가 구두 평가 척도에서 3/10이 될 때까지 커프 팽창을 늘리거나 줄였습니다.
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3개월 후 CPM 기준선에서 변경
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기계적 통각과민
기간: 3개월에 PPT 기준선에서 변경
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압통 역치(Pressure Pain Thresholds, PPT)는 엄지손가락(원위 지골의 등쪽 측면)에서 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다.
PPT는 표준화된 테스트 조건을 사용하여 약간의 통증을 유발하기 위해 적용해야 하는 가장 낮은 압력으로 정의됩니다.
신뢰할 수 있고 널리 사용되는 측정법입니다.
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3개월에 PPT 기준선에서 변경
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시간 합산
기간: 3개월에 TS 기준선에서 변경
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TS 또는 와인드업의 정도는 오른쪽 등쪽 표면의 이전에 정의된 PPT에서 약 2Kg/s의 압력 증가율로 알고리즘계의 10회 적용(펄스)에 대한 응답으로 평가됩니다. 가운데 손가락은 첫 번째와 두 번째 말초 관절 사이의 중간, 그리고 오른쪽 위승모근 배의 중간에 있습니다.
참가자들에게 숫자 통증 평가 척도에서 첫 번째, 다섯 번째, 열 번째 맥박의 통증 강도와 불쾌감을 직관적으로 평가하도록 요청했습니다.
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3개월에 TS 기준선에서 변경
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통증 파국화
기간: 3개월 시점에서 통증 파국화의 기준선으로부터의 변화
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)의 스페인어 버전을 사용하여 적절한 심리적 특성을 나타내는 통증에 대한 격변적 사고를 평가했습니다.
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3개월 시점에서 통증 파국화의 기준선으로부터의 변화
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상태 특성 불안 목록
기간: 3개월에 불안의 기준선에서 변경
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모든 참가자는 STAI-T(State Trait Anxiety Inventory)의 특성 하위 척도의 스페인어 버전을 완료합니다.
STAI-T는 적절한 신뢰도(알파 계수 0.93, 테스트-재테스트 신뢰도 0.80)와 타당도를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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3개월에 불안의 기준선에서 변경
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 3개월째 우울증 증상의 기준선에서 변경
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우울 증상의 수준은 Beck Depression Inventory(BDI-II)의 스페인어 버전으로 측정되었습니다. 우울증의 정서적, 인지적, 신체적 증상을 평가하는 자가 보고 측정.
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3개월째 우울증 증상의 기준선에서 변경
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도
기간: 3개월에 운동공포증의 기준선에서 변경
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Miller가 개발한 이 검사는 움직임과 부상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
우리는 우수한 심리 측정 보증을 보여준 원래의 17개 항목 버전을 사용할 것입니다.
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3개월에 운동공포증의 기준선에서 변경
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젠킨스 수면 척도
기간: 3개월에 수면 척도 기준선에서 변경
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JSS(Jenkins Sleep Scale)는 피험자가 지난 한 달 동안 얼마나 자주 수면 문제를 경험했는지 측정하기 위해 고안된 4개 항목의 자가 보고 설문지이며 FM 환자를 대상으로 연구되었으며 타당하고 신뢰할 수 있으며 감지할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 치료 후 변화.
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3개월에 수면 척도 기준선에서 변경
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SF-36. 약식-36 건강 설문조사
기간: 3개월에 삶의 질 기준선에서 변경
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삶의 질과 관련된 건강이 주요 결과로 선택됩니다.
8가지 척도 점수(신체 기능[PF], 역할-신체적[RP], 신체 통증[BP], 일반 건강[GH], 활력[VT], 사회적 기능[SF], 역할 감정적[RE] 및 정신 건강[MH]).
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3개월에 삶의 질 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .