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Efficacité du régulateur électro-neuro adaptatif chez les patients atteints de fibromyalgie (SCENAR)

31 octobre 2019 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacité du régulateur électro-neuro adaptatif sur la douleur, l'incapacité et la sensibilisation centrale chez les patients atteints de fibromyalgie

Contexte : Il existe des preuves établissant un lien entre le déficit en modulation de la douleur conditionnée (CPM) et les syndromes de douleur musculo-squelettique tels que la fibromyalgie. Les preuves montrent que différentes thérapies physiques pourraient activer les situations de douleur chronique en l'absence d'activation du CPM.

Objectifs : Le but de cette étude est de mesurer la réponse du CPM et de déterminer si le régulateur adaptatif électro-neuro chez les patients atteints de fibromyalgie est efficace dans l'amélioration du CPM, du TS, de l'intensité de la douleur et de l'invalidité.

Conception : essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Méthodes : Les patients atteints de fibromyalgie seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe Electro Neuro Adaptative Regulator (SCENAR) ou le groupe technique fictive (ST).

Principaux critères de jugement : l'intensité de la douleur (avec une échelle visuelle analogique, la modulation de la douleur conditionnée (CPM), la sommation temporelle (TS) et les seuils de douleur à la pression (PPT) étaient les principaux critères de jugement et seront évalués au départ et à 3 mois de suivi. en haut. Les critères de jugement secondaires étaient le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie pour mesurer l'invalidité, l'échelle de catastrophisation de la douleur et l'échelle des symptômes d'anxiété de la douleur, l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle du sommeil de Jenkins. Questionnaire de qualité de vie SF36.

Les participants seront sélectionnés s'ils répondaient aux critères d'inclusion suivants : (a) remplissaient les critères de classification de l'American College of Rheumatology de 1990 et 2010 pour la FM ; (b) ont signalé une intensité de douleur moyenne ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm au cours de la semaine précédant le début de l'étude ; (c) recevaient des doses stables de médicaments pour FM ≥ 4 semaines ; et (d) étaient âgés de 18 à 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. . Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie.
  2. . intensité moyenne de la douleur signalée ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm basée sur 1 semaine de journaux quotidiens de la douleur ;
  3. sur des doses stables de médicaments pour FM ≥ 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'inscription si : (1) ils souffrent d'un rhumatisme inflammatoire ; (2) avoir une chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude ; (3) ont des réclamations d'invalidité non résolues en cours ; (4) présentent des symptômes de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de psychose ; (5) ne parlent pas couramment l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régulateur adaptatif Electro Neuro
8 séances SCENAR (2 fois par semaine) (30 min de durée) suivant les protocoles de traitement de plusieurs points du corps
Autre: Régulateur adaptatif Electro Neuro
Le dispositif SCENAR a été décrit précédemment et génère un courant sinusoïdal biphasique amorti, pulsé et de grande amplitude qui est délivré au tissu via une paire d'électrodes concentriques placées en contact direct avec la zone cible. L'intensité de la forme d'onde interactive s'ajuste en réponse aux changements d'impédance de la peau
Autres noms:
  • InterX
SHAM_COMPARATOR: Régulateur adaptatif Sham Electro Neuro
8 séances Sham SCENAR (2 fois par semaine) (30 min de durée), suivant le même protocole que le groupe expérimental mais la machine s'éteindra 30 secondes après le début du traitement.
Autre: Régulateur adaptatif Electro Neuro
Le dispositif SCENAR a été décrit précédemment et génère un courant sinusoïdal biphasique amorti, pulsé et de grande amplitude qui est délivré au tissu via une paire d'électrodes concentriques placées en contact direct avec la zone cible. L'intensité de la forme d'onde interactive s'ajuste en réponse aux changements d'impédance de la peau
Autres noms:
  • InterX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur à 3 mois
Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la douleur subjective du douloureux dans tout le corps en marquant le niveau de douleur sur l'échelle. L'intensité de la douleur a été mesurée avec le NRS de 11 points (intervalle de 0 à 10), où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur à 3 mois
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Changement par rapport au questionnaire de référence sur l'impact de la fibromyalgie à 3 mois
Le FIQ, qui est un questionnaire autodéclaré validé pour mesurer la fonction multidimensionnelle/la qualité de vie liée à la santé, sera utilisé. identifiés dans les essais cliniques comme sensibles pour identifier une réponse positive au traitement.
Changement par rapport au questionnaire de référence sur l'impact de la fibromyalgie à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Changement par rapport à la référence du CPM à 3 mois
Après un intervalle de 5 minutes, le CPM a été évalué en reproduisant l'évaluation TS associée à un stimulus de conditionnement pour déclencher le CPM. Le stimulus de conditionnement était une manchette d'occlusion au bras gauche gonflée, à un taux de 20 mmHg/s jusqu'à ce que le sujet rapporte "la première sensation de douleur". La pression acquise à ce stade est restée pendant 30 secondes. Le sujet a décrit l'intensité de la douleur, due à l'occlusion dans le bras, sur une échelle d'évaluation numérique verbale (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). Ensuite, le gonflage du brassard a été augmenté ou diminué jusqu'à ce que l'intensité de la douleur soit de 3/10 sur l'échelle d'évaluation verbale
Changement par rapport à la référence du CPM à 3 mois
Hyperalgésie mécanique
Délai: Changement par rapport à la référence de PPT à 3 mois
Les seuils de douleur à la pression (PPT) ont été évalués par algométrie dans le pouce (face dorsale de la phalange distale). Le PPT est défini comme la pression la plus basse qui, en utilisant des conditions de test standardisées, doit être appliquée pour provoquer la moindre sensation de douleur. C'est une mesure fiable et largement utilisée
Changement par rapport à la référence de PPT à 3 mois
Sommation temporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de TS à 3 mois
Le degré de TS ou de liquidation sera évalué en réponse à 10 applications (impulsions) de l'algomètre, avec un taux approximatif d'augmentation de la pression de 2 Kg/s, au PPT précédemment défini à la surface dorsale de la main droite majeur à mi-chemin entre les première et deuxième articulations distales et au milieu du ventre du trapèze supérieur droit. Les participants ont été invités à évaluer intuitivement l'intensité et le caractère désagréable de la douleur des première, cinquième et dixième impulsions sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Changement par rapport à la ligne de base de TS à 3 mois
Douleur catastrophique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la douleur catastrophique à 3 mois
La version espagnole de l'échelle catastrophique de la douleur (PCS) a été utilisée pour évaluer les pensées catastrophiques sur la douleur, qui a montré des propriétés psychométriques appropriées.
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur catastrophique à 3 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 3 mois
Tous les participants rempliront la version espagnole de la sous-échelle des traits du State Trait Anxiety Inventory (STAI-T). Le STAI-T s'est avéré posséder une fiabilité (coefficients alpha de 0,93, fiabilité test-retest de 0,80) et une validité adéquates.
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété à 3 mois
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de dépression à 3 mois
Le niveau de symptomatologie dépressive a été mesuré par la version espagnole du Beck Depression Inventory (BDI-II) ; une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes affectifs, cognitifs et somatiques de la dépression.
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes de dépression à 3 mois
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la kinésiophobie à 3 mois
Développé par Miller, sera utilisé pour évaluer la peur du mouvement et des blessures. Nous utiliserons la version originale en 17 items, qui a montré de bonnes garanties psychométriques
Changement par rapport à la ligne de base de la kinésiophobie à 3 mois
Échelle de sommeil de Jenkins
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle du sommeil à 3 mois
L'échelle de sommeil de Jenkins (JSS) est un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments conçu pour mesurer la fréquence à laquelle un sujet a éprouvé des problèmes de sommeil au cours du mois précédent et a été étudié chez des patients atteints de fibromyalgie et s'est avéré valide, fiable et capable de détecter changer après le traitement.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle du sommeil à 3 mois
SF-36. Formulaire court-36 Enquête sur la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3 mois
La qualité de vie liée à la santé sera sélectionnée comme critère de jugement principal. Il s'agit d'une enquête de santé polyvalente qui comprend 36 items tirés directement de huit scores d'échelle (fonctionnement physique [PF], rôle physique [RP], douleur corporelle [BP], état de santé général [GH], vitalité [VT], fonctionnement [SF], rôle-émotionnel [RE] et santé mentale [MH]).
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Rey Juan Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (RÉEL)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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