Effektiviteten til elektronevroadaptiv regulator hos pasienter med fibromyalgi (SCENAR)
31. oktober 2019 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos
Effektiviteten av Electro Neuro Adaptive Regulator på smerte, funksjonshemming og sentral sensibilisering hos pasienter med fibromyalgi
Bakgrunn: Det er bevis som forbinder betinget smertemodulasjonsmangel (CPM) med muskel- og skjelettsmertesyndromer som fibromyalgi. Bevis viser at forskjellige fysioterapier kan aktivere situasjoner med kronisk smerte, det er ingen aktivering av CPM.
Mål: Hensikten med denne studien er å måle CPM-responsen og bestemme om Electro Neuro Adaptative Regulator hos pasienter med fibromyalgi er effektiv i forbedring av CPM, TS, smerteintensitet, funksjonshemming.
Design: Dobbeltblind, randomisert placebo klinisk studie. Metoder: Pasienter med fibromyalgi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: gruppen Electro Neuro Adaptative Regulator (SCENAR) eller sham-teknikken (ST).
Hovedresultatmål: Smerteintensitet (med visuell analog skala, Conditioned Pain Modulation (CPM), Temporal Summation (TS) og Pressure Pain Thresholds (PPT-er) var de primære resultatene og vil bli vurdert ved baseline og ved 3-måneders etterfølgende- opp. Sekundære utfallsmål var Fibromyalgi Impact Questionnaire for å måle funksjonshemming, Pain Catastrophizing Scale og Pain Anxiety Symptoms Scale, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Spørreskjema om livskvalitet SF36.
Deltakere vil bli valgt hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: (a) oppfylte klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology fra 1990 og 2010 for FM; (b) rapporterte en gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på en 0 til 10 cm visuell analog skala i løpet av forrige uke for studiestart; (c) var på stabile doser med medisin for FM ≥ 4 uker; og (d) var mellom 18 og 65 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for fibromyalgi.
- . rapportert gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på en 0 til 10 cm visuell analog skala basert på 1 ukes daglige smertedagbøker;
- på stabile doser medikamenter for FM ≥ 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra registrering dersom: (1) de lider av en inflammatorisk revmatisk tilstand; (2) ha en planlagt elektiv operasjon i løpet av studieperioden; (3) har pågående uavklarte uførekrav; (4) opplever symptomer på bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse eller psykose; (5) snakker ikke spansk flytende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektronevro adaptiv regulator
8 SCENAR økter (to ganger i uken) (30 minutter av varighet) etter protokollene for behandling flere punkter i kroppen
|
SCENAR-enheten er tidligere beskrevet og genererer høyamplitude, pulset, dempet bifasisk sinusformet strøm som leveres til vevet via et par konsentriske elektroder plassert i direkte kontakt med målområdet.
Intensiteten til den interaktive bølgeformen justeres som svar på endringer i hudimpedans
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro adaptiv regulator
8 Sham SCENAR økter (to ganger i uken) (30 minutter av varighet), etter samme protokoll tan eksperimentell gruppe, men maskinen vil bli slått av 30 sekunder etter start på behandlingen.
|
SCENAR-enheten er tidligere beskrevet og genererer høyamplitude, pulset, dempet bifasisk sinusformet strøm som leveres til vevet via et par konsentriske elektroder plassert i direkte kontakt med målområdet.
Intensiteten til den interaktive bølgeformen justeres som svar på endringer i hudimpedans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte ranting Scale
Tidsramme: Endring fra baseline for smerteintensitet ved 3 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å vurdere den subjektive smerteintensiteten til det smertefulle i hele kroppen ved å markere smertenivået på skalaen.
Smerteintensiteten ble målt med NRS på 11 poeng (intervall fra 0 til 10), der 0 tilsvarer ingen smerte, og 10 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
|
Endring fra baseline for smerteintensitet ved 3 måneder
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline of Fibromyalgi impact questionnaire etter 3 måneder
|
FIQ, som er et validert selvrapportert spørreskjema for å måle flerdimensjonal funksjon/helserelatert livskvalitet, vil bli brukt.Skårer i FIQ-området fra 0 til 100. En forbedring på mer enn 30 % i totalskåren for FIQ har blitt identifisert i kliniske studier som sensitive for å identifisere en positiv respons på behandling.
|
Endring fra Baseline of Fibromyalgi impact questionnaire etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline for CPM ved 3 måneder
|
Etter et intervall på 5 minutter ble CPM vurdert ved å replikere TS-vurderingen assosiert med en kondisjoneringsstimulus for å fremkalle CPM.
Betingelsesstimulusen var en okklusjonsmansjett ved venstre arm oppblåst, med en hastighet på 20 mmHg/s inntil forsøkspersonen rapporterte "den første følelsen av smerte".
Oppnådd trykk på dette punktet forble i 30 sekunder.
Personen beskrev intensiteten av smerte, på grunn av okklusjon i armen, på en verbal numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
Deretter ble mansjettoppblåsningen økt eller redusert til smerteintensiteten vil være 3/10 i verbal vurderingsskala
|
Endring fra baseline for CPM ved 3 måneder
|
|
Mekanisk hyperalgesi
Tidsramme: Endring fra baseline for PPT ved 3 måneder
|
Pressure Pain Thresholds (PPTs) ble vurdert ved bruk av algoritme i tommelen (dorsal aspekt av den distale phalanx).
PPT er definert som det laveste trykket som, ved bruk av standardiserte testbetingelser, må påføres for å forårsake den minste følelsen av smerte.
Det er et pålitelig og mye brukt mål
|
Endring fra baseline for PPT ved 3 måneder
|
|
Tidsmessig oppsummering
Tidsramme: Endring fra baseline for TS ved 3 måneder
|
Graden av TS eller avvikling vil bli evaluert som svar på 10 applikasjoner (pulser) av algometeret, med en omtrentlig trykkøkningshastighet på 2 Kg/s, ved den tidligere definerte PPT ved dorsaloverflaten til høyre hånd langfinger midt mellom første og andre distale ledd, og midt på høyre side øvre trapeziusbuk.
Deltakerne ble bedt om å vurdere intensiteten og ubehageligheten til smerten intuitivt av den første, femte og tiende pulsen på en numerisk smerteskala.
|
Endring fra baseline for TS ved 3 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endring fra baseline av smertekatastrofer etter 3 måneder
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble brukt til å vurdere katastrofale tanker om smerte, som har vist passende psykometriske egenskaper.
|
Endring fra baseline av smertekatastrofer etter 3 måneder
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Endring fra Baseline of Anxiety ved 3 måneder
|
Alle deltakere vil fullføre den spanske versjonen av egenskapsunderskalaen til State Trait Anxiety Inventory (STAI-T).
STAI-T har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet (alfa-koeffisienter på 0,93, test-retest reliabilitet på 0,80) og validitet.
|
Endring fra Baseline of Anxiety ved 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline av depresjonssymptomer ved 3 måneder
|
Nivået av depressiv symptomatologi ble målt ved den spanske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI-II); et selvrapporteringstiltak som vurderer affektive, kognitive og somatiske symptomer på depresjon.
|
Endring fra baseline av depresjonssymptomer ved 3 måneder
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Endring fra baseline av kinesiofobi ved 3 måneder
|
Utviklet av Miller, vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse og skade.
Vi bruker den originale versjonen med 17 deler, som har vist gode psykometriske garantier
|
Endring fra baseline av kinesiofobi ved 3 måneder
|
|
Jenkins søvnvekt
Tidsramme: Endring fra baseline av søvnskala ved 3 måneder
|
Jenkins Sleep Scale (JSS) er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle hvor ofte en person har opplevd søvnproblemer den siste måneden og har blitt studert hos FM-pasienter og funnet å være gyldig, pålitelig og i stand til å oppdage. endres etter behandling.
|
Endring fra baseline av søvnskala ved 3 måneder
|
|
SF-36. Kort skjema-36 helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline for livskvalitet ved 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli valgt primært utfall.
Det er en multifunksjonell helseundersøkelse som inkluderer 36 elementer tatt direkte fra åtte skalapoeng (fysisk funksjon [PF], rolle-fysisk [RP], kroppslig smerte [BP], generell helse [GH], vitalitet [VT], sosial fungerende [SF], rolleemosjonell [RE] og mental helse [MH]).
|
Endring fra baseline for livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .