Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des elektroneuroadaptiven Regulators bei Patienten mit Fibromyalgie (SCENAR)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit von Electro Neuro Adaptive Regulator auf Schmerz, Behinderung und zentrale Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie

Hintergrund: Es gibt Beweise, die einen Mangel an konditionierter Schmerzmodulation (CPM) mit muskuloskelettalen Schmerzsyndromen wie Fibromyalgie in Verbindung bringen. Beweise zeigen, dass verschiedene physikalische Therapien Situationen von chronischen Schmerzen aktivieren könnten, wenn es keine Aktivierung von CPM gibt.

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die CPM-Antwort zu messen und festzustellen, ob Electro Neuro Adaptative Regulator bei Patienten mit Fibromyalgie bei der Verbesserung von CPM, TS, Schmerzintensität und Behinderung wirksam ist.

Design: Doppelblinde, randomisierte klinische Placebo-Studie. Methoden: Patienten mit Fibromyalgie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Elektro-Neuro-Adaptive-Regulator-Gruppe (SCENAR) oder die Scheintechnik-Gruppe (ST).

Hauptzielparameter: Schmerzintensität (mit visueller Analogskala, Conditioned Pain Modulation (CPM), Temporal Summation (TS) und Pressure Pain Thresholds (PPT´s) waren die primären Endpunkte und werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet. hoch. Sekundäre Ergebnismessungen waren der Fibromyalgia Impact Questionnaire zur Messung der Behinderung, die Pain Catastrophizing Scale und die Pain Anxiety Symptoms Scale, Beck Depression Inventory, Jenkins Sleep Scale. Fragebogen zur Lebensqualität SF36.

Die Teilnehmer werden ausgewählt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: (a) die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology von 1990 und 2010 für FM erfüllt; (b) berichtete eine durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm in der Woche vor Beginn der Studie; (c) für FM ≥ 4 Wochen stabile Medikamentendosen eingenommen haben; und (d) zwischen 18 und 65 Jahre alt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie.
  2. . berichtete durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, basierend auf 1 Woche täglicher Schmerztagebücher;
  3. auf stabile Dosen von Medikamenten für FM ≥ 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn: (1) sie an einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung leiden; (2) eine geplante elektive Operation während des Studienzeitraums haben; (3) laufende ungelöste Invaliditätsansprüche haben; (4) Symptome einer bipolaren Störung, Major Depression, Panikstörung oder Psychose erfahren; (5) nicht fließend Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Electro Neuro adaptiver Regulator
8 SCENAR-Sitzungen (zweimal pro Woche) (Dauer 30 Minuten) nach den Protokollen für die Behandlung mehrerer Punkte im Körper
Sonstiges: Electro Neuro adaptiver Regulator
Das SCENAR-Gerät wurde zuvor beschrieben und erzeugt einen gepulsten, gedämpften, zweiphasigen, sinusförmigen Strom mit hoher Amplitude, der über ein Paar konzentrischer Elektroden, die in direktem Kontakt mit dem Zielbereich angeordnet sind, an das Gewebe abgegeben wird. Die Intensität der interaktiven Wellenform passt sich als Reaktion auf Änderungen der Hautimpedanz an
Andere Namen:
  • InterX
SHAM_COMPARATOR: Sham Electro Neuro adaptiver Regulator
8 Schein-SCENAR-Sitzungen (zweimal pro Woche) (Dauer 30 Minuten) nach dem gleichen Protokoll wie bei der Versuchsgruppe, aber die Maschine wird 30 Sekunden nach Beginn der Behandlung ausgeschaltet.
Sonstiges: Electro Neuro adaptiver Regulator
Das SCENAR-Gerät wurde zuvor beschrieben und erzeugt einen gepulsten, gedämpften, zweiphasigen, sinusförmigen Strom mit hoher Amplitude, der über ein Paar konzentrischer Elektroden, die in direktem Kontakt mit dem Zielbereich angeordnet sind, an das Gewebe abgegeben wird. Die Intensität der interaktiven Wellenform passt sich als Reaktion auf Änderungen der Hautimpedanz an
Andere Namen:
  • InterX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Patienten werden gebeten, die subjektive Schmerzintensität der Schmerzen im ganzen Körper einzuschätzen, indem sie die Schmerzstärke auf der Skala markieren. Die Schmerzintensität wurde mit dem NRS von 11 Punkten (Intervall von 0 bis 10) gemessen, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht.
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Fragebogen zu den Auswirkungen der Fibromyalgie zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Der FIQ, ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der mehrdimensionalen funktions-/gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wird verwendet. Die Werte im FIQ reichen von 0 bis 100. Eine Verbesserung von mehr als 30 % im FIQ-Gesamtwert wurde erzielt in klinischen Studien als empfindlich identifiziert, um ein positives Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Änderung gegenüber dem Fragebogen zu den Auswirkungen der Fibromyalgie zu Studienbeginn nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline des CPM nach 3 Monaten
Nach einem Intervall von 5 Minuten wurde CPM bewertet, indem die TS-Bewertung repliziert wurde, die mit einem konditionierenden Stimulus zum Auslösen von CPM verbunden war. Der Konditionierungsreiz war eine Okklusionsmanschette am linken Arm, die mit einer Rate von 20 mmHg/s aufgeblasen wurde, bis die Testperson „die erste Schmerzempfindung“ meldete. Der an diesem Punkt erworbene Druck blieb für 30 Sekunden bestehen. Die Versuchsperson beschrieb die Schmerzintensität aufgrund der Okklusion im Arm auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). Dann wurde das Aufblasen der Manschette erhöht oder verringert, bis die Intensität des Schmerzes 3/10 in der verbalen Bewertungsskala betrug
Änderung gegenüber Baseline des CPM nach 3 Monaten
Mechanische Hyperalgesie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert nach 3 Monaten
Druckschmerzschwellenwerte (PPTs) wurden mittels Algometrie im Daumen (dorsaler Aspekt des distalen Phalanx) bewertet. Der PPT ist definiert als der niedrigste Druck, der unter standardisierten Testbedingungen angewendet werden muss, um das geringste Schmerzempfinden zu verursachen. Es ist ein zuverlässiges und weit verbreitetes Maß
Veränderung gegenüber dem PPT-Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline von TS nach 3 Monaten
Der Grad des TS oder Aufziehens wird als Reaktion auf 10 Anwendungen (Impulse) des Algometers mit einer ungefähren Druckanstiegsrate von 2 kg/s bei dem zuvor definierten PPT an der dorsalen Oberfläche der rechten Hand bewertet Mittelfinger in der Mitte zwischen dem ersten und zweiten distalen Gelenk und in der Mitte des rechten oberen Trapeziusbauchs. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität und Unannehmlichkeit des Schmerzes beim ersten, fünften und zehnten Puls auf einer numerischen Schmerzskala intuitiv zu bewerten.
Änderung gegenüber der Baseline von TS nach 3 Monaten
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzkatastrophe nach 3 Monaten
Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde verwendet, um katastrophale Gedanken über Schmerzen zu bewerten, die geeignete psychometrische Eigenschaften gezeigt haben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzkatastrophe nach 3 Monaten
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline of Anxiety nach 3 Monaten
Alle Teilnehmer werden die spanische Version der Trait Subscale des State Trait Anxiety Inventory (STAI-T) absolvieren. Es wurde festgestellt, dass der STAI-T eine ausreichende Reliabilität (Alpha-Koeffizienten von 0,93, Test-Retest-Reliabilität von 0,80) und Validität besitzt.
Veränderung gegenüber der Baseline of Anxiety nach 3 Monaten
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depressionssymptome nach 3 Monaten
Der Grad der depressiven Symptomatologie wurde mit der spanischen Version des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) gemessen; ein Selbstberichtsmaß, das affektive, kognitive und somatische Symptome einer Depression bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depressionssymptome nach 3 Monaten
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinesiophobie nach 3 Monaten
Entwickelt von Miller, wird verwendet, um die Angst vor Bewegung und Verletzungen zu beurteilen. Wir verwenden die ursprüngliche 17-Item-Version, die gute psychometrische Garantien gezeigt hat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kinesiophobie nach 3 Monaten
Jenkins Schlafskala
Zeitfenster: Veränderung von der Grundlinie der Schlafskala nach 3 Monaten
Die Jenkins Sleep Scale (JSS) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft ein Proband im letzten Monat Schlafprobleme hatte, und wurde bei FM-Patienten untersucht und als gültig, zuverlässig und nachweisbar befunden Veränderung nach der Behandlung.
Veränderung von der Grundlinie der Schlafskala nach 3 Monaten
SF-36. Kurzform-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität nach 3 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als primärer Endpunkt ausgewählt. Es handelt sich um eine Mehrzweck-Gesundheitserhebung, die 36 Items umfasst, die direkt aus acht Skalenwerten stammen (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], körperliche Rolle [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionieren [SF], Rollen-emotional [RE] und psychische Gesundheit [MH]).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren