乾性加齢黄斑変性および近視性黄斑症患者におけるSMLの移植
乾燥性加齢黄斑変性症および近視性黄斑症の患者におけるアドオン Scharioth Macula Lens (SML、Medicontur) の移植後の近視力および生活の質の改善
加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国における 50 歳以上の人々の不可逆的な視力喪失の主な原因です。 近視性黄斑症は、不可逆的な視力喪失の重要な原因でもあります。 近視視力の低下は、あらゆる形態の AMD および近視性黄斑症で依然として大きな問題となっています。 近方視力 (IOL) または望遠鏡システム用のさまざまな眼内レンズが説明されていますが、広く受け入れられておらず、ほとんどすべてのソリューションは目の有水晶体状態を必要とし、白内障手術中に移植されます。 したがって、これらのデバイスは、pseudophakic AMD および近視性黄斑症の患者には適していません。 Scharioth Macula Lens (SML、Medicontur) は、各患者の片眼の毛様体溝に埋め込まれた偽水晶体患者用の拡大眼内レンズです。 インプラントには二重焦点光学系があり、中央の直径 1.5mm の光学ゾーンは +10D add に相当し、周辺ゾーンは光学的にニュートラルです。 アドオン SML の埋め込みは、遠方視力を損なうことなく、AMD および近視性黄斑症を有する仮性水晶体患者の近方視力を改善することができます。
主な目的は、SML 移植前後の近見視力、遠見視力、および自己申告による視力の健康状態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性と近視性黄斑症の SML 移植患者のコホートの前向き研究を提示します。 この研究は、Consorci Sanitari de Terassa (バルセロナ、スペイン) の倫理委員会によって承認されました。
患者は、手術前に6メートルでの最良の矯正視力と、40cm（+2.5D）および15cm（+6D）での読み取りについて検査されます。 40 cm と比較して 15 cm での読み取り能力の向上は、追加レンズによる視力向上の可能性を予測します。
術前および術後の評価には、完全な眼科検査、遠方および近方の視力、前房および黄斑の光コヒーレンストモグラフィー、眼軸長およびバイオメトリーを使用したケラトメトリー検査、および VFQ25 アンケートが含まれます。
術後評価は、手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona (SPAIN)
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Terrassa、Barcelona (SPAIN)、スペイン、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両眼の視力が等しい場合は、遠方視力が良好な眼または非利き眼
- 最高矯正視力 0.1～0.4 (スネレン)
- 疑似ファキア
- 15cmでの矯正近視力（CNVA）（+6D）の術前検査は、40cmでのCNVA（+2.5D）よりも優れています
- このインプラントの原理を理解する (読み取り距離の短縮、最大倍率)
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 複雑な白内障手術
- 過剰な小帯の衰弱
- 慢性ブドウ膜炎
- 活発な虹彩ルベオーシス
- 角膜中央混濁
- このインプラントの原理を理解できない (読み取り距離の減少、最大倍率)
- 狭い前房 (
- 狭角
- 緑内障
- フェイキック
- 硝子体内注射による現在の治療
- 活動性黄斑症
- 萎縮
- 明所視瞳孔サイズ 2.5 mm 未満
- 重度の眼病
- 以前の網膜手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SML 移植
SML移植で治療された加齢黄斑変性症または近視性黄斑症患者のコホートの前向き研究
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各患者の片眼の毛様体溝に移植された仮水晶体患者用の拡大眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近見視力の変化
時間枠：手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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SML 移植前後の近方視力を比較する
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手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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VFQ25 スコアの変化
時間枠：手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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SML 移植前後の VFQ25 スコアを比較する
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手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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遠方視力の変化
時間枠：手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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SML移植前後の遠方視力を比較する
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手術後 1 日目、1 週間目、1 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目に行われます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。