Implantación de SML en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad y maculopatía miópica
Mejora de la agudeza visual cercana y la calidad de vida después de la implantación de la lente Scharioth Macula adicional (SML, Medicontur) en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad y maculopatía miópica
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la principal causa de pérdida irreversible de la visión en los países desarrollados entre las personas mayores de 50 años. La maculopatía miópica es también una causa importante de pérdida irreversible de la visión. La reducción de la agudeza visual de cerca sigue siendo un problema importante con todas las formas de AMD y maculopatía miópica. Se han descrito varios lentes intraoculares para visión de cerca (IOL) o sistemas telescópicos, pero no son ampliamente aceptados y casi todas las soluciones requieren un estado fáquico del ojo y se implantan durante la cirugía de cataratas. Por lo tanto, estos dispositivos no son apropiados para pacientes con DMAE pseudofáquica y maculopatía miópica. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) es una lente intraocular de aumento para pacientes pseudofáquicos implantada en el surco ciliar en un ojo de cada paciente. El implante tiene una óptica bifocal, con una zona óptica central de 1,5 mm de diámetro equivalente a +10D add y una zona periférica ópticamente neutra. La implantación del SML complementario puede mejorar la agudeza visual de cerca de los pacientes pseudofáquicos con AMD y maculopatía miópica sin afectar su agudeza visual de lejos.
El objetivo principal es comparar la agudeza visual cercana, la agudeza visual lejana y el estado de salud visual autoinformado antes y después de la implantación de SML.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presentamos un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con degeneración macular asociada a la edad y maculopatía miópica tratados con implante de SML. El estudio fue aprobado por el comité de ética del Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, España).
Los pacientes serán examinados para determinar la agudeza visual mejor corregida antes de la cirugía a 6 metros y para lectura a 40 cm (con +2,5 D) y 15 cm (con +6 D). La mejora de la capacidad de lectura a 15 cm en comparación con 40 cm predecirá el potencial de mejora de la visión con la lente adicional.
La valoración preoperatoria y postoperatoria incluirá un examen oftalmológico completo, agudeza visual de lejos y de cerca, tomografía de coherencia óptica de cámara anterior y de mácula, exploración de longitud axial y queratometría mediante biometría y cuestionario VFQ25.
La evaluación postoperatoria se realizará al día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona (spain)
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Terrassa, Barcelona (spain), España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo con mejor agudeza visual lejana u ojo no dominante en caso de igual agudeza visual en ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida 0.1-0.4 (Snellen)
- pseudofaquia
- Prueba preoperatoria de agudeza visual de cerca corregida (CNVA) a 15 cm (+6 D) mejor que CNVA a 40 cm (+2,5 D)
- comprender el principio de este implante (distancia de lectura reducida, aumento máximo)
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cirugía de catarata complicada
- debilidad zonular excesiva
- uveítis crónica
- rubeosis activa del iris
- opacidades corneales centrales
- incapacidad para comprender el principio de este implante (distancia de lectura reducida, aumento máximo)
- Cámara anterior estrecha (
- ángulo estrecho
- glaucoma
- fáquico
- Tratamiento actual con inyecciones intravítreas
- maculopatía activa
- atrofia
- tamaño de la pupila fotópica inferior a 2,5 mm
- patología ocular severa
- cirugía de retina previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación SML
estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o maculopatía miópica tratados con implante de SML
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lente intraocular de aumento para pacientes pseudofáquicos implantada en el surco ciliar en un ojo de cada paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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para comparar la agudeza visual de cerca antes y después de la implantación de SML
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se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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cambio en la puntuación VFQ25
Periodo de tiempo: se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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para comparar la puntuación VFQ25 antes y después de la implantación de SML
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se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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cambio en la agudeza visual lejana
Periodo de tiempo: se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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para comparar la agudeza visual lejana antes y después de la implantación de SML
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se realizará el día 1, 1 semana, 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUTSML201902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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