Implantation von SML bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration und myopischer Makulopathie
Nahezu Verbesserung der Sehschärfe und Lebensqualität nach Implantation der Add-on-Scharioth-Makula-Linse (SML, Medicontur) bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration und myopischer Makulopathie
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für irreversiblen Sehverlust in Industrieländern bei Menschen über 50 Jahren. Myope Makulopathie ist auch eine wichtige Ursache für irreversiblen Sehverlust. Eine verminderte Nahsehschärfe ist nach wie vor ein großes Problem bei allen Formen von AMD und myopischer Makulopathie. Verschiedene Intraokularlinsen für die Nahsicht (IOLs) oder Teleskopsysteme wurden beschrieben, sind jedoch nicht allgemein akzeptiert, und fast alle Lösungen erfordern einen phaken Zustand des Auges und werden während einer Kataraktoperation implantiert. Daher sind diese Geräte nicht für Patienten mit pseudophaker AMD und myopischer Makulopathie geeignet. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) ist eine vergrößernde Intraokularlinse für pseudophaken Patienten, die in den Ziliarsulcus in einem Auge jedes Patienten implantiert wird. Das Implantat hat eine bifokale Optik mit einer zentralen optischen Zone von 1,5 mm Durchmesser, die +10D Addition entspricht, und einer optisch neutralen peripheren Zone. Die Implantation des Add-on-SML kann die Nahsehschärfe pseudophaken Patienten mit AMD und myopischer Makulopathie verbessern, ohne ihre Fernsehschärfe zu beeinträchtigen.
Das Hauptziel ist der Vergleich der Nahsehschärfe, der Fernsehschärfe und des selbstberichteten Sehzustands vor und nach der SML-Implantation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir präsentieren eine prospektive Studie einer Kohorte von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und myopischer Makulopathie, die mit einer SML-Implantation behandelt wurden. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spanien) genehmigt.
Die Patienten werden vor der Operation auf die beste korrigierte Sehschärfe bei 6 Metern und auf das Ablesen bei 40 cm (mit +2,5 D) und 15 cm (mit +6 D) untersucht. Die Verbesserung der Lesefähigkeit bei 15 cm im Vergleich zu 40 cm sagt das Potenzial für eine Verbesserung des Sehvermögens mit der Zusatzlinse voraus.
Die präoperative und postoperative Beurteilung umfasst eine vollständige augenärztliche Untersuchung, Sehschärfe für Ferne und Nähe, optische Kohärenztomographie der Vorderkammer und der Makula, axiale Längen- und Keratometrieuntersuchung mit Biometrie und VFQ25-Fragebogen.
Die postoperative Beurteilung wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona (SPAIN)
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Terrassa, Barcelona (SPAIN), Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auge mit besserem Fernvisus oder nicht dominantes Auge bei gleicher Sehschärfe auf beiden Augen
- Bestkorrigierte Sehschärfe 0,1-0,4 (Schnellen)
- Pseudophakie
- Präoperative Prüfung des korrigierten Nahvisus (CNVA) bei 15 cm (+6 D) besser als CNVA bei 40 cm (+2,5 D)
- das Prinzip dieses Implantats verstehen (reduzierter Leseabstand, maximale Vergrößerung)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- komplizierte Kataraktoperation
- übermäßige zonuläre Schwäche
- chronische Uveitis
- aktive rubeosis iridis
- zentrale Hornhauttrübungen
- Unfähigkeit, das Prinzip dieses Implantats zu verstehen (verringerter Leseabstand, maximale Vergrößerung)
- Enge Vorderkammer (
- Enger Winkel
- Glaukom
- Phakisch
- Aktuelle Behandlung mit intravitrealen Injektionen
- aktive Makulopathie
- Atrophie
- photopische Pupillengröße kleiner als 2,5 mm
- schwere Augenpathologie
- frühere Netzhautoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SML-Implantation
prospektive Studie einer Kohorte von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder myopischer Makulopathie, die mit einer SML-Implantation behandelt wurden
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vergrößernde Intraokularlinse für pseudophaken Patienten, die in den Sulcus ciliaris in einem Auge jedes Patienten implantiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nahsehschärfe
Zeitfenster: wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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um die Nahvisusschärfe vor und nach der SML-Implantation zu vergleichen
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wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Änderung des VFQ25-Scores
Zeitfenster: wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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um den VFQ25-Score vor und nach der SML-Implantation zu vergleichen
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wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Veränderung der Fernsehschärfe
Zeitfenster: wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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zum Vergleich der Fernsehschärfe vor und nach der SML-Implantation
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wird am Tag 1, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUTSML201902
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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