SML beültetése száraz korral összefüggő makuladegenerációban és myopiás maculopathiában szenvedő betegekben
Közeli látásélesség és életminőség javulás a kiegészítő Scharioth makulalencse (SML, Medicontur) beültetése után száraz korral összefüggő makuladegenerációban és myopiás maculopathiában szenvedő betegeknél
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vezető oka a visszafordíthatatlan látásvesztésnek a fejlett országokban az 50 év felettiek körében. A myopiás makulopátia a visszafordíthatatlan látásvesztés egyik fontos oka. A csökkent közeli látásélesség még mindig komoly probléma az AMD és a myopic maculopathia minden formája esetén. Különféle intraokuláris lencséket közeli látáshoz (IOL) vagy teleszkópos rendszerekhez írtak le, de ezek nem széles körben elfogadottak, és szinte minden megoldás megköveteli a szem phakiás állapotát, és szürkehályog-műtét során ültetik be. Ezért ezek az eszközök nem alkalmasak pszeudophakiás AMD-ben és myopic maculopathiában szenvedő betegek számára. A Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) egy nagyító intraokuláris lencse pszeudophakiás betegek számára, akiket minden beteg egyik szemében a ciliáris sulcusba ültetnek be. Az implantátum bifokális optikával rendelkezik, amelynek középső 1,5 mm átmérőjű optikai zónája egyenértékű +10D add, és egy periférikus zóna optikailag semleges. A kiegészítő SML beültetése javíthatja az AMD-ben és myopic maculopathiában szenvedő pszeudophakiás betegek közeli látásélességét anélkül, hogy csökkentené a távoli látásélességet.
A fő cél a közeli látásélesség, a távoli látásélesség és az önbeszámolt látás egészségi állapotának összehasonlítása az SML beültetés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bemutatunk egy prospektív vizsgálatot olyan betegek egy csoportjáról, akik életkorral összefüggő makuladegenerációban és myopiás maculopathiában szenvednek SML implantációval. A tanulmányt a Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spanyolország) etikai bizottsága hagyta jóvá.
A betegek legjobb korrigált látásélességét a műtét előtt 6 méteren, valamint 40 cm-es (+2,5D-vel) és 15 cm-es (+6D-vel) olvasási távolságban vizsgálják meg. Az olvasási képesség javulása 15 cm-nél a 40 cm-hez képest előrevetíti a látásjavulás lehetőségét a kiegészítő lencsével.
A preoperatív és posztoperatív értékelés magában foglalja a teljes szemészeti vizsgálatot, a távoli és közeli látásélességet, az elülső kamra és a makula optikai koherencia tomográfiáját, axiális hossz- és keratometriai vizsgálatot biometriás és VFQ25 kérdőív segítségével.
A posztoperatív értékelésre a műtét utáni 1., 1., 1., 3. és 6. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona (spain)
-
Terrassa, Barcelona (spain), Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobb távolsági látásélességű szem vagy nem domináns szem, ha mindkét szem látásélessége azonos
- Legjobb korrigált látásélesség 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudophakia
- A korrigált közeli látásélesség (CNVA) preoperatív tesztelése 15 cm-nél (+6 D) jobb, mint a CNVA 40 cm-nél (+2,5 D)
- megérteni ennek az implantátumnak az elvét (csökkentett olvasási távolság, maximális nagyítás)
- a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- bonyolult szürkehályog műtét
- túlzott zónás gyengeség
- krónikus uveitis
- aktív rubeosis iridis
- központi szaruhártya homályosság
- képtelenség megérteni ennek az implantátumnak az elvét (csökkentett olvasási távolság, maximális nagyítás)
- Keskeny elülső kamra (
- Szűk szög
- glaukóma
- Phakic
- Jelenlegi kezelés intravitreális injekciókkal
- aktív makulopátia
- sorvadás
- fotopikus pupilla mérete kisebb, mint 2,5 mm
- súlyos szem patológia
- korábbi retina műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SML beültetés
korfüggő makuladegenerációban vagy myopiás maculopathiában szenvedő, SML implantációval kezelt betegek egy csoportjának prospektív vizsgálata
|
nagyító intraokuláris lencse pszeudophakiás betegek számára, minden beteg egyik szemében a ciliáris sulcusba ültetve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a közeli látásélesség megváltozása
Időkeret: a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
az SML beültetés előtti és utáni közeli látásélesség összehasonlítása
|
a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
|
változás a VFQ25 pontszámban
Időkeret: a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
összehasonlítani a VFQ25 pontszámot az SML beültetés előtt és után
|
a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
|
a távoli látásélesség megváltozása
Időkeret: a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
összehasonlítani a távoli látásélességet az SML beültetés előtt és után
|
a műtétet követő 1. napon, 1. héten, 1., 3. és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUTSML201902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .