Implantation av SML hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration och närsynt makulopati
Nära synskärpa och förbättring av livskvalitet efter implantation av tillägget Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration och närsynt makulopati
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel synförlust i utvecklade länder bland personer över 50 år. Närsynt makulopati är också en viktig orsak till irreversibel synförlust. Minskad nära synskärpa är fortfarande ett stort problem med alla former av AMD och närsynt makulopati. Olika intraokulära linser för närseende (IOL) eller teleskopiska system har beskrivits men är inte allmänt accepterade och nästan alla lösningar kräver fakisk status för ögat och implanteras under kataraktkirurgi. Därför är dessa enheter inte lämpliga för patienter med pseudofak AMD och myopisk makulopati. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) är en förstorande intraokulär lins för pseudofaka patienter implanterad i ciliary sulcus i ett öga hos varje patient. Implantatet har en bifokal optik, med en central 1,5 mm diameter optisk zon motsvarande +10D add och en perifer zon optiskt neutral. Implantationen av tillägget SML kan förbättra den nära synskärpan hos pseudofaka patienter med AMD och myopisk makulopati utan att försämra deras avståndssynskärpa.
Huvudsyftet är att jämföra närsynsskärpan, den avlägsna synskärpan och den självrapporterade synens hälsostatus före och efter SML-implantationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi presenterar en prospektiv studie av en kohort av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och myopisk makulopati behandlade med SML-implantation. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spanien).
Patienterna kommer att undersökas för bästa korrigerade synskärpa före operationen vid 6 meter och för avläsning vid 40 cm (med +2,5D) och 15 cm (med +6D). Förbättring av läsförmågan vid 15 cm jämfört med 40 cm kommer att förutsäga potentialen för synförbättring med tilläggslinsen.
Den preoperativa och postoperativa bedömningen kommer att inkludera en fullständig oftalmologisk undersökning, synskärpa för avstånd och närhet, optisk koherenstomografi av den främre kammaren och gula fläcken, axiell längd och keratometriundersökning med hjälp av biometri och VFQ25 frågeformulär.
Postoperativ bedömning kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona (spain)
-
Terrassa, Barcelona (spain), Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öga med bättre avståndssynskärpa eller icke-dominant öga vid lika synskärpa på båda ögonen
- Bäst korrigerad synskärpa 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofaki
- Preoperativ testning av korrigerad nära synskärpa (CNVA) vid 15 cm (+6 D) bättre än CNVA vid 40 cm (+2,5 D)
- förstå principen för detta implantat (reducerat läsavstånd, maximal förstoring)
- underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- komplicerad kataraktoperation
- överdriven zonulär svaghet
- kronisk uveit
- aktiv rubeosis iridis
- opaciteter i centrala hornhinnan
- oförmåga att förstå principen för detta implantat (minskat läsavstånd, maximal förstoring)
- Smal främre kammare (
- Smal vinkel
- glaukom
- Phakic
- Nuvarande behandling med intravitreala injektioner
- aktiv makulopati
- atrofi
- fotopisk pupillstorlek mindre än 2,5 mm
- allvarlig ögonpatologi
- tidigare näthinneoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SML implantation
prospektiv studie av en kohort av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller myopisk makulopati behandlade med SML-implantation
|
förstorande intraokulär lins för pseudofaka patienter implanterad i sulcus ciliary i ett öga hos varje patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i nära synskärpa
Tidsram: kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
för att jämföra den nära synskärpan före och efter SML-implantationen
|
kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
förändring i VFQ25-poäng
Tidsram: kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
för att jämföra VFQ25-poängen före och efter SML-implantationen
|
kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
|
förändring i långt synskärpa
Tidsram: kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
för att jämföra den avlägsna synskärpan före och efter SML-implantationen
|
kommer att utföras dag 1, 1 vecka, 1, 3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUTSML201902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .