Implante de SML em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca e Maculopatia Miópica
Melhoria da acuidade visual para perto e da qualidade de vida após o implante do add-on Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca e maculopatia míope
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda irreversível da visão em países desenvolvidos entre pessoas com mais de 50 anos de idade. A maculopatia míope também é uma causa importante de perda irreversível da visão. A redução da acuidade visual para perto ainda é um grande problema com todas as formas de DMRI e maculopatia míope. Várias lentes intraoculares para visão de perto (IOLs) ou sistemas telescópicos foram descritos, mas não são amplamente aceitos e quase todas as soluções requerem estado fácico do olho e são implantadas durante a cirurgia de catarata. Portanto, esses dispositivos não são apropriados para pacientes com DMRI pseudofácica e maculopatia míope. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) é uma lente intraocular de aumento para pacientes pseudofácicos implantada no sulco ciliar em um olho de cada paciente. O implante possui uma óptica bifocal, com uma zona óptica central de 1,5mm de diâmetro equivalente a +10D add e uma zona periférica opticamente neutra. A implantação do complemento SML pode melhorar a acuidade visual de perto de pacientes pseudofácicos com AMD e maculopatia míope sem prejudicar sua acuidade visual de longe.
O objetivo principal é comparar a acuidade visual para perto, a acuidade visual para longe e o estado de saúde visual autorreferido antes e depois da implantação do SML.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apresentamos um estudo prospectivo de uma coorte de pacientes com degeneração macular relacionada à idade e maculopatia míope tratados com implante de SML. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Espanha).
Os pacientes serão examinados para melhor acuidade visual corrigida antes da cirurgia em 6 metros e para leitura em 40cm (com +2,5D) e 15cm (com +6D). A melhoria da capacidade de leitura a 15 cm em comparação com 40 cm irá prever o potencial de melhoria da visão com a lente adicional.
A avaliação pré e pós-operatória incluirá exame oftalmológico completo, acuidade visual para longe e para perto, tomografia de coerência óptica da câmara anterior e da mácula, comprimento axial e exame de ceratometria por biometria e questionário VFQ25.
A avaliação pós-operatória será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Olho com melhor acuidade visual para longe ou olho não dominante no caso de acuidade visual igual em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida 0,1-0,4 (Snellen)
- pseudofacia
- Teste pré-operatório de acuidade visual para perto corrigida (CNVA) a 15 cm (+6 D) melhor do que CNVA a 40 cm (+2,5 D)
- entender o princípio deste implante (distância de leitura reduzida, ampliação máxima)
- assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia de catarata complicada
- fraqueza zonular excessiva
- uveíte crônica
- rubeose iridis ativa
- opacidades centrais da córnea
- incapacidade de entender o princípio deste implante (distância de leitura reduzida, ampliação máxima)
- Câmara anterior estreita (
- Ângulo estreito
- glaucoma
- fácico
- Tratamento atual com injeções intravítreas
- maculopatia ativa
- atrofia
- tamanho da pupila fotópica menor que 2,5 mm
- patologia ocular grave
- cirurgia de retina anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implantação SML
estudo prospectivo de uma coorte de pacientes com degeneração macular relacionada à idade ou maculopatia miópica tratados com implante de SML
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lente intraocular de aumento para pacientes pseudofácicos implantada no sulco ciliar em um olho de cada paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na acuidade visual para perto
Prazo: será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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comparar a acuidade visual para perto antes e depois da implantação do SML
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será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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alteração na pontuação do VFQ25
Prazo: será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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comparar a pontuação do VFQ25 antes e depois do implante do SML
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será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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alteração na acuidade visual para longe
Prazo: será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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comparar a acuidade visual para longe antes e depois da implantação do SML
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será realizada no dia 1, 1 semana, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUTSML201902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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