Implantacja SML u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z suchym wiekiem i makulopatią krótkowzroczną
Ostrość wzroku bliskiego i poprawa jakości życia po wszczepieniu dodatkowej soczewki Scharioth plamki żółtej (SML, Medicontur) u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem i makulopatią krótkowzroczną
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku w krajach rozwiniętych wśród osób powyżej 50 roku życia. Makulopatia krótkowzroczna jest również ważną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku. Zmniejszona ostrość widzenia do bliży jest nadal głównym problemem we wszystkich postaciach AMD i makulopatii krótkowzrocznej. Opisano różne soczewki wewnątrzgałkowe do widzenia w bliży (IOL) lub systemy teleskopowe, ale nie są one powszechnie akceptowane i prawie wszystkie rozwiązania wymagają fakijnego stanu oka i są wszczepiane podczas operacji usunięcia zaćmy. Dlatego te urządzenia nie są odpowiednie dla pacjentów z pseudofakijnym AMD i makulopatią krótkowzroczną. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) to powiększająca soczewka wewnątrzgałkowa dla pacjentów z pseudofakią, wszczepiana w bruzdę rzęskową jednego oka każdego pacjenta. Implant ma dwuogniskową optykę, z centralną strefą optyczną o średnicy 1,5 mm odpowiadającą addycji +10D i optycznie neutralną strefą peryferyjną. Wszczepienie dodatkowego SML może poprawić ostrość widzenia do bliży u pacjentów z pseudofakią z AMD i makulopatią krótkowzroczną bez pogorszenia ostrości widzenia do dali.
Głównym celem jest porównanie ostrości wzroku do bliży, ostrości wzroku do dali oraz zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia wzroku przed i po wszczepieniu SML.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedstawiamy prospektywne badanie kohorty pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej i makulopatią krótkowzroczną leczonych implantacją SML. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Hiszpania).
Pacjenci będą badani pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przed operacją z odległości 6 metrów oraz odczytu z odległości 40 cm (+2,5D) i 15 cm (+6D). Poprawa zdolności czytania z odległości 15 cm w porównaniu z odległością 40 cm pozwoli przewidywać potencjalną poprawę widzenia dzięki dodanym soczewkom.
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna obejmować będzie pełne badanie okulistyczne, ocenę ostrości wzroku do dali i bliży, optyczną tomografię koherentną komory przedniej i plamki żółtej, badanie długości osiowej oraz badanie keratometryczne z wykorzystaniem biometrii i kwestionariusza VFQ25.
Ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oko z lepszą ostrością widzenia do dali lub oko niedominujące w przypadku jednakowej ostrości wzroku w obu oczach
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,1-0,4 (Snellena)
- pseudofakia
- Przedoperacyjne badanie skorygowanej ostrości wzroku do bliży (CNVA) przy 15 cm (+6 D) lepsze niż CNVA przy 40 cm (+2,5 D)
- zrozumieć zasadę działania tego implantu (zmniejszona odległość odczytu, maksymalne powiększenie)
- podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- skomplikowana operacja zaćmy
- nadmierne osłabienie strefowe
- przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- czynna rubeoza tęczówki
- centralne zmętnienia rogówki
- niemożność zrozumienia zasady działania tego implantu (zmniejszona odległość odczytu, maksymalne powiększenie)
- Wąska komora przednia (
- Wąski kąt
- jaskra
- fakijny
- Aktualne leczenie iniekcjami doszklistkowymi
- czynna makulopatia
- zanik
- fotopowy rozmiar źrenicy mniejszy niż 2,5 mm
- ciężka patologia oka
- poprzednia operacja siatkówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implantacja SML
prospektywne badanie kohorty pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej lub makulopatią krótkowzroczną leczonych implantacją SML
|
powiększająca soczewka wewnątrzgałkowa dla pacjentów z pseudofakią wszczepiana w bruzdę rzęskową w jednym oku każdego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
porównanie ostrości wzroku do bliży przed i po wszczepieniu SML
|
zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
zmiana wyniku VFQ25
Ramy czasowe: zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
porównanie wyniku VFQ25 przed i po implantacji SML
|
zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
zmiana ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
porównanie ostrości wzroku do dali przed i po wszczepieniu SML
|
zostaną wykonane w dniu 1, 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUTSML201902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .