Implantation af SML hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration og myopisk makulopati
Nær synsstyrke og forbedring af livskvalitet efter implantation af tilføjelsen Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration og myopisk makulopati
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibelt synstab i udviklede lande blandt mennesker over 50 år. Myopisk makulopati er også en vigtig årsag til irreversibelt synstab. Nedsat nærsynsstyrke er stadig et stort problem med alle former for AMD og myopisk makulopati. Forskellige intraokulære linser til nærsyn (IOL'er) eller teleskopiske systemer er blevet beskrevet, men er ikke bredt accepteret, og næsten alle opløsninger kræver phakisk status af øjet og implanteres under operation for grå stær. Derfor er disse enheder ikke egnet til patienter med pseudofak AMD og myopisk makulopati. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) er en forstørrende intraokulær linse til pseudofake patienter implanteret i ciliary sulcus i det ene øje hos hver patient. Implantatet har en bifokal optik med en central optisk zone på 1,5 mm i diameter svarende til +10D add og en perifer zone optisk neutral. Implantationen af tilføjelsen SML kan forbedre nærsynsstyrken hos pseudofake patienter med AMD og myopisk makulopati uden at forringe deres afstandssynsstyrke.
Hovedformålet er at sammenligne den nære synsstyrke, den fjerne synsstyrke og den selvrapporterede synssundhedsstatus før og efter SML-implantationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi præsenterer en prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter med aldersrelateret makuladegeneration og myopisk makulopati behandlet med SML-implantation. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spanien).
Patienterne vil blive undersøgt for bedst korrigeret synsstyrke før operationen ved 6 meter og for aflæsning ved 40 cm (med +2,5 D) og 15 cm (med +6 D). Forbedring af læseevnen ved 15 cm sammenlignet med 40 cm vil forudsige potentialet for synsforbedring med den ekstra linse.
Den præoperative og postoperative vurdering vil omfatte en fuld oftalmologisk undersøgelse, synsstyrke for afstand og nærhed, optisk kohærenstomografi af det forreste kammer og af makula, aksial længde og keratometriundersøgelse ved hjælp af biometri og VFQ25 spørgeskema.
Postoperativ vurdering vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øje med bedre afstandssynsstyrke eller ikke-dominant øje i tilfælde af ens synsstyrke på begge øjne
- Bedst korrigeret synsstyrke 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofaki
- Præoperativ test af korrigeret nærsynsskarphed (CNVA) ved 15 cm (+6 D) bedre end CNVA ved 40 cm (+2,5 D)
- forstå princippet for dette implantat (reduceret læseafstand, maksimal forstørrelse)
- underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret operation for grå stær
- overdreven zonulær svaghed
- kronisk uveitis
- aktiv rubeosis iridis
- centrale hornhindeopaciteter
- manglende evne til at forstå princippet om dette implantat (reduceret læseafstand, maksimal forstørrelse)
- Smal forkammer (
- Smal vinkel
- glaukom
- Phakic
- Nuværende behandling med intravitreale injektioner
- aktiv makulopati
- atrofi
- fotopisk pupilstørrelse mindre end 2,5 mm
- alvorlig øjenpatologi
- tidligere nethindeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SML implantation
prospektiv undersøgelse af en kohorte af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller myopisk makulopati behandlet med SML-implantation
|
intraokulær forstørrelseslinse til pseudofake patienter implanteret i ciliary sulcus i det ene øje af hver patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i næsten synsstyrke
Tidsramme: vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
at sammenligne den nære synsstyrke før og efter SML-implantationen
|
vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
ændring i VFQ25-score
Tidsramme: vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
at sammenligne VFQ25-scoren før og efter SML-implantationen
|
vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
ændring i fjernsynsstyrken
Tidsramme: vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
at sammenligne den fjerne synsstyrke før og efter SML-implantationen
|
vil blive udført på dag 1, 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUTSML201902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .