SML:n implantaatio potilaille, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja likinäköinen makuulopatia
Lähes näöntarkkuus ja elämänlaadun paraneminen lisäosan Scharioth Macula Lens -linssin (SML, Medicontur) istutuksen jälkeen potilaille, joilla on kuivaan ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja likinäköinen makuulopatia
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava peruuttamattoman näönmenetyksen syy kehittyneissä maissa yli 50-vuotiailla. Likinäköinen makulopatia on myös tärkeä peruuttamattoman näönmenetyksen syy. Heikentynyt näöntarkkuus on edelleen suuri ongelma kaikissa AMD:n ja likinäköisen makulopatian muodoissa. Erilaisia silmänsisäisiä linssejä lähinäköön (IOL) tai teleskooppijärjestelmiin on kuvattu, mutta niitä ei ole laajalti hyväksytty, ja melkein kaikki ratkaisut edellyttävät silmän fakista tilaa ja ne implantoidaan kaihileikkauksen aikana. Siksi näitä laitteita ei sovellu pseudofakista AMD- ja likinäköistä makulopatiaa sairastaville potilaille. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) on suurentava silmänsisäinen linssi pseudofakiapotilaille, jotka on istutettu kunkin potilaan yhteen silmään. Implantissa on bifokaalinen optiikka, jonka keskellä on halkaisijaltaan 1,5 mm:n optinen vyöhyke, joka vastaa +10D lisäystä, ja reuna-alue optisesti neutraali. Lisä-SML:n implantointi voi parantaa AMD- ja myopic-maculopatiaa sairastavien pseudofakisten potilaiden lähinäöntarkkuutta heikentämättä heidän kaukonäöntarkkuuttaan.
Päätavoitteena on verrata lähinäöntarkkuutta, kaukonäkötarkkuutta ja itse ilmoittamaa näön terveydentilaa ennen ja jälkeen SML-istutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittelemme prospektiivisen tutkimuksen SML-implantaatiolla hoidetuista potilaista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja likinäköinen makulopatia. Tutkimuksen hyväksyi Consorci Sanitari de Terassan (Barcelona, Espanja) eettinen komitea.
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus tutkitaan ennen leikkausta 6 metrin korkeudelta ja lukema 40 cm (+2,5D) ja 15 cm (+6D). Lukemiskyvyn paraneminen 15 cm:ssä verrattuna 40 cm:iin ennustaa mahdollisen näön paranemisen lisälinssin avulla.
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen arviointi sisältää täydellisen oftalmologisen tutkimuksen, näöntarkkuuden etäisyyden ja lähellä, etukammion ja makulan optisen koherenssin tomografian, aksiaalipituuden ja keratometrisen tutkimuksen biometrialla ja VFQ25-kyselylomakkeella.
Postoperatiivinen arviointi suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmä, jolla on parempi näöntarkkuus etäisyydellä tai ei-dominoiva silmä, jos molemmissa silmissä on sama näöntarkkuus
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudophakia
- Korjatun lähinäöntarkkuuden (CNVA) testaus ennen leikkausta 15 cm:ssä (+6 D) parempi kuin CNVA 40 cm:ssä (+2,5D)
- ymmärtää tämän implantin periaatteen (pienempi lukuetäisyys, suurin suurennus)
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen kaihileikkaus
- liiallinen vyöhykeheikkous
- krooninen uveiitti
- aktiivinen rubeoosi iridis
- sarveiskalvon keskiopasteet
- kyvyttömyys ymmärtää tämän implantin periaatetta (pienempi lukuetäisyys, suurin suurennus)
- Kapea etukammio (
- Kapea kulma
- glaukooma
- Phakic
- Nykyinen hoito lasiaisensisäisillä injektioilla
- aktiivinen makulopatia
- surkastuminen
- valopupillin koko alle 2,5 mm
- vakava silmäpatologia
- aiempi verkkokalvoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SML-istutus
prospektiivinen tutkimus potilaiden kohortista, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai likinäköinen makulopatia, joita hoidettiin SML-istutuksella
|
suurentava silmänsisäinen linssi pseudofakiapotilaille, jotka on istutettu kunkin potilaan yhteen silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla läheistä näöntarkkuutta ennen ja jälkeen SML-istutuksen
|
suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
muutos VFQ25-pisteissä
Aikaikkuna: suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla VFQ25-pisteitä ennen ja jälkeen SML-istutuksen
|
suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kaukonäkötarkkuuden muutos
Aikaikkuna: suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vertailla näöntarkkuutta kaukaa ennen ja jälkeen SML-istutuksen
|
suoritetaan päivänä 1, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUTSML201902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .