Implantasjon av SML hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon og nærsynt makulopati
Nær synsskarphet og forbedring av livskvalitet etter implantasjon av tillegget Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon og nærsynt makulopati
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til irreversibelt synstap i utviklede land blant personer over 50 år. Nærsynt makulopati er også en viktig årsak til irreversibelt synstap. Redusert nærsynsstyrke er fortsatt et stort problem med alle former for AMD og nærsynt makulopati. Ulike intraokulære linser for nærsyn (IOL) eller teleskopiske systemer er beskrevet, men er ikke allment akseptert, og nesten alle løsninger krever fakisk status for øyet og implanteres under kataraktkirurgi. Derfor er disse enhetene ikke egnet for pasienter med pseudofakisk AMD og nærsynt makulopati. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) er en forstørrende intraokulær linse for pseudofake pasienter implantert i ciliary sulcus i ett øye hos hver pasient. Implantatet har en bifokal optikk, med en sentral 1,5 mm diameter optisk sone tilsvarende +10D add og en perifer sone optisk nøytral. Implantasjonen av tilleggs-SML kan forbedre nærsynsstyrken til pseudofake pasienter med AMD og nærsynt makulopati uten å svekke synsstyrken på avstand.
Hovedmålet er å sammenligne nærsynsstyrken, fjernsynsstyrken og selvrapportert synshelsestatus før og etter SML-implantasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi presenterer en prospektiv studie av en kohort av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon og nærsynt makulopati behandlet med SML-implantasjon. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spania).
Pasientene vil bli undersøkt for best korrigert synsskarphet før operasjonen ved 6 meter og for lesing ved 40 cm (med +2,5D) og 15 cm (med +6D). Forbedring av leseevnen ved 15 cm sammenlignet med 40 cm vil forutsi potensialet for synsforbedring med tilleggslinsen.
Den preoperative og postoperative vurderingen vil inkludere en full oftalmologisk undersøkelse, synsskarphet for avstand og nærhet, optisk koherenstomografi av fremre kammer og makula, aksial lengde og keratometriundersøkelse ved bruk av biometri og VFQ25 spørreskjema.
Postoperativ vurdering vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øye med bedre synsstyrke på avstand eller ikke-dominant øye ved lik synsstyrke på begge øyne
- Best korrigert synsskarphet 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofaki
- Preoperativ testing av korrigert nær synsskarphet (CNVA) ved 15 cm (+6 D) bedre enn CNVA ved 40 cm (+2,5 D)
- forstå prinsippet til dette implantatet (redusert leseavstand, maksimal forstørrelse)
- signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- komplisert kataraktkirurgi
- overdreven sone svakhet
- kronisk uveitt
- aktiv rubeosis iridis
- sentral hornhinneopasitet
- manglende evne til å forstå prinsippet til dette implantatet (redusert leseavstand, maksimal forstørrelse)
- Trangt fremre kammer (
- Smal vinkel
- glaukom
- Phakic
- Nåværende behandling med intravitreale injeksjoner
- aktiv makulopati
- atrofi
- fotopisk pupillstørrelse mindre enn 2,5 mm
- alvorlig øyepatologi
- tidligere netthinneoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SML implantasjon
prospektiv studie av en kohort av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller nærsynt makulopati behandlet med SML-implantasjon
|
intraokulær forstørrelseslinse for pseudofake pasienter implantert i ciliary sulcus i ett øye hos hver pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nesten synsskarphet
Tidsramme: vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
for å sammenligne nærsynsstyrken før og etter SML-implantasjonen
|
vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
endring i VFQ25-poengsum
Tidsramme: vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
for å sammenligne VFQ25-poengsummen før og etter SML-implantasjonen
|
vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
endring i synsskarphet langt borte
Tidsramme: vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
for å sammenligne den fjerne synsstyrken før og etter SML-implantasjonen
|
vil bli utført på dag 1, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GUTSML201902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .