Implantace SML u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem a myopickou makulopatií
Téměř zlepšení zrakové ostrosti a kvality života po implantaci přídavné čočky Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem a myopickou makulopatií
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou nevratné ztráty zraku ve vyspělých zemích u lidí starších 50 let. Myopická makulopatie je také důležitou příčinou nevratné ztráty zraku. Snížená zraková ostrost na blízko je stále hlavním problémem u všech forem AMD a myopické makulopatie. Byly popsány různé nitrooční čočky pro vidění na blízko (IOL) nebo teleskopické systémy, ale nejsou široce přijímány a téměř všechna řešení vyžadují fakický stav oka a jsou implantována během operace katarakty. Proto tato zařízení nejsou vhodná pro pacienty s pseudofakickou AMD a myopickou makulopatií. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) je zvětšovací nitrooční čočka pro pseudofakické pacienty implantovaná do ciliárního sulku do jednoho oka každého pacienta. Implantát má bifokální optiku s centrální optickou zónou o průměru 1,5 mm ekvivalentní +10D add a periferní zónou opticky neutrální. Implantace přídavného SML může zlepšit zrakovou ostrost na blízko u pseudofakických pacientů s AMD a myopickou makulopatií, aniž by se zhoršila jejich zraková ostrost na dálku.
Hlavním cílem je porovnat zrakovou ostrost do blízka, zrakovou ostrost na dálku a zdravotní stav zraku před a po implantaci SML.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předkládáme prospektivní studii kohorty pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací a myopickou makulopatií léčených implantací SML. Studie byla schválena etickou komisí při Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Španělsko).
Pacienti budou vyšetřeni na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost před operací na 6 metrů a na čtení na 40 cm (s +2,5D) a 15 cm (s +6D). Zlepšení schopnosti čtení na 15 cm ve srovnání se 40 cm předpovídá potenciál pro zlepšení zraku s přidanou čočkou.
Předoperační a pooperační vyšetření bude zahrnovat kompletní oftalmologické vyšetření, zrakovou ostrost na dálku a do blízka, optickou koherentní tomografii přední komory a makuly, vyšetření axiální délky a keratometrie pomocí biometrie a dotazníku VFQ25.
Pooperační hodnocení bude provedeno v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oko s lepší zrakovou ostrostí na dálku nebo nedominantní oko v případě stejné zrakové ostrosti na obou očích
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofakie
- Předoperační testování korigované zrakové ostrosti na blízko (CNVA) na 15 cm (+6 D) lepší než CNVA na 40 cm (+2,5 D)
- pochopit princip tohoto implantátu (snížená čtecí vzdálenost, maximální zvětšení)
- podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná operace šedého zákalu
- nadměrná zonulární slabost
- chronická uveitida
- aktivní rubeóza iridis
- centrální zákal rohovky
- neschopnost pochopit princip tohoto implantátu (snížená čtecí vzdálenost, maximální zvětšení)
- Úzká přední komora (
- Úzký úhel
- glaukom
- Phakic
- Současná léčba intravitreálními injekcemi
- aktivní makulopatie
- atrofie
- velikost fotopické zornice menší než 2,5 mm
- závažná oční patologie
- předchozí operace sítnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantace SML
prospektivní studie kohorty pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací nebo myopickou makulopatií léčených implantací SML
|
zvětšovací nitrooční čočka pro pseudofakické pacienty implantovaná do ciliárního sulku do jednoho oka každého pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
porovnat zrakovou ostrost na blízko před a po implantaci SML
|
se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
změna skóre VFQ25
Časové okno: se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
porovnat skóre VFQ25 před a po implantaci SML
|
se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
změna zrakové ostrosti do dálky
Časové okno: se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
porovnat zrakovou ostrost do dálky před a po implantaci SML
|
se provede v den 1, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUTSML201902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .