Implantatie van SML bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie en myopische maculopathie
Verbetering van gezichtsscherpte en kwaliteit van leven na implantatie van de aanvullende Scharioth-maculalens (SML, Medicontur) bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie en myopische maculopathie
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in ontwikkelde landen bij mensen ouder dan 50 jaar. Bijziende maculopathie is ook een belangrijke oorzaak van onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen. Verminderde gezichtsscherpte is nog steeds een groot probleem bij alle vormen van AMD en bijziende maculopathie. Er zijn verschillende intraoculaire lenzen voor dichtbij zien (IOL's) of telescopische systemen beschreven, maar deze worden niet algemeen aanvaard en bijna alle oplossingen vereisen een fakische status van het oog en worden geïmplanteerd tijdens staaroperaties. Daarom zijn deze apparaten niet geschikt voor patiënten met pseudofake AMD en myopische maculopathie. Scharioth Macula-lens (SML, Medicontur) is een vergrotende intraoculaire lens voor pseudofake patiënten die in de ciliaire sulcus in één oog van elke patiënt wordt geïmplanteerd. Het implantaat heeft een bifocale optiek, met een centrale optische zone met een diameter van 1,5 mm gelijk aan +10D add en een perifere zone die optisch neutraal is. De implantatie van de add-on SML kan de gezichtsscherpte van pseudofake patiënten met AMD en myopische maculopathie verbeteren zonder hun gezichtsscherpte op afstand te verminderen.
Het belangrijkste doel is om de gezichtsscherpte dichtbij, de gezichtsscherpte veraf en de zelfgerapporteerde gezichtsgezondheidsstatus voor en na de SML-implantatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We presenteren een prospectieve studie van een cohort van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en myopische maculopathie behandeld met SML-implantatie. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Consorci Sanitari de Terassa (Barcelona, Spanje).
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden onderzocht op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 meter en op aflezing op 40 cm (met een +2,5D) en 15 cm (met +6D). Verbetering van het leesvermogen op 15 cm in vergelijking met 40 cm voorspelt het potentieel voor verbetering van het gezichtsvermogen met de extra lens.
De preoperatieve en postoperatieve beoordeling omvat een volledig oftalmologisch onderzoek, gezichtsscherpte voor veraf en dichtbij, optische coherentietomografie van de voorste kamer en van de macula, axiale lengte en keratometrieonderzoek met behulp van biometrie en VFQ25-vragenlijst.
Postoperatieve beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona (spain)
-
Terrassa, Barcelona (spain), Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oog met betere gezichtsscherpte op afstand of niet-dominant oog bij gelijke gezichtsscherpte in beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofakie
- Preoperatief testen van gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (CNVA) op 15 cm (+6 D) beter dan CNVA op 40 cm (+2,5 D)
- het principe van dit implantaat begrijpen (verkleinde leesafstand, maximale vergroting)
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gecompliceerde staaroperatie
- overmatige zonulaire zwakte
- chronische uveïtis
- actieve rubeosis iridis
- centrale hoornvliestroebelingen
- onvermogen om het principe van dit implantaat te begrijpen (verminderde leesafstand, maximale vergroting)
- Smalle voorkamer (
- Smalle hoek
- glaucoom
- Phakisch
- Huidige behandeling met intravitreale injecties
- actieve maculopathie
- atrofie
- fotopische pupil kleiner dan 2,5 mm
- ernstige oogpathologie
- eerdere netvliesoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SML-implantatie
prospectieve studie van een cohort van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of myopische maculopathie behandeld met SML-implantatie
|
vergrotende intraoculaire lens voor pseudofake patiënten geïmplanteerd in de ciliaire sulcus in één oog van elke patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
om de gezichtsscherpte voor en na de SML-implantatie te vergelijken
|
wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
verandering in VFQ25-score
Tijdsspanne: wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
om de VFQ25-score voor en na de SML-implantatie te vergelijken
|
wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
verandering in verre gezichtsscherpte
Tijdsspanne: wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
om de verre gezichtsscherpte voor en na de SML-implantatie te vergelijken
|
wordt uitgevoerd op dag 1, 1 week, 1, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUTSML201902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scharioth Macula-lens (SML, Medicontur)
-
Rabin Medical CenterOnbekend