- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03882606
Имплантация SML у пациентов с сухой возрастной макулодистрофией и миопической макулопатией
Улучшение остроты зрения вблизи и качества жизни после имплантации дополнительной линзы Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) у пациентов с макулодистрофией, связанной с сухим возрастом, и миопической макулопатией
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является ведущей причиной необратимой потери зрения в развитых странах среди людей старше 50 лет. Миопическая макулопатия также является важной причиной необратимой потери зрения. Снижение остроты зрения вблизи по-прежнему является серьезной проблемой при всех формах ВМД и миопической макулопатии. Были описаны различные интраокулярные линзы для ближнего зрения (ИОЛ) или телескопические системы, но они не получили широкого распространения, и почти все растворы требуют факичного состояния глаза и имплантируются во время операции по удалению катаракты. Поэтому эти устройства не подходят для пациентов с артифакичной ВМД и миопической макулопатией. Линза Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) представляет собой увеличительную интраокулярную линзу для пациентов с артифакией, имплантированную в цилиарную борозду одного глаза каждого пациента. Имплантат имеет бифокальную оптику с центральной оптической зоной диаметром 1,5 мм, эквивалентной +10 дптр, и оптически нейтральной периферической зоной. Имплантация дополнительного SML может улучшить остроту зрения вблизи у пациентов с артифакией, ВМД и миопической макулопатией без ухудшения остроты зрения вдаль.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить остроту зрения вблизи, остроту зрения вдаль и самооценку состояния здоровья зрения до и после имплантации SML.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы представляем проспективное исследование когорты пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна и миопической макулопатией, пролеченных имплантацией SML. Исследование было одобрено этическим комитетом Consorci Sanitari de Terassa (Барселона, Испания).
Перед операцией пациенты будут обследованы на предмет наилучшей корригированной остроты зрения на расстоянии 6 метров и для чтения на расстоянии 40 см (с +2,5 дптр) и 15 см (с +6 дптр). Улучшение способности к чтению на расстоянии 15 см по сравнению с 40 см будет предсказывать возможность улучшения зрения с помощью дополнительной линзы.
Предоперационная и послеоперационная оценка будет включать полное офтальмологическое обследование, определение остроты зрения вдаль и вблизи, оптическую когерентную томографию передней камеры и макулы, исследование осевой длины и кератометрию с использованием биометрии и опросника VFQ25.
Послеоперационная оценка будет проводиться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona (SPAIN)
-
Terrassa, Barcelona (SPAIN), Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Глаз с лучшей остротой зрения вдаль или недоминантный глаз в случае одинаковой остроты зрения обоих глаз
- Лучшая корригированная острота зрения 0,1-0,4 (Снеллен)
- псевдофакия
- Предоперационное тестирование скорректированной остроты зрения вблизи (CNVA) на 15 см (+6 D) лучше, чем CNVA на 40 см (+2,5D)
- понять принцип работы этого имплантата (уменьшенное расстояние считывания, максимальное увеличение)
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- сложная хирургия катаракты
- чрезмерная зональная слабость
- хронический увеит
- активный рубеоз радужки
- центральные помутнения роговицы
- неспособность понять принцип работы этого имплантата (уменьшенное расстояние чтения, максимальное увеличение)
- Узкая передняя камера (
- Узкий угол
- глаукома
- факичный
- Современное лечение интравитреальными инъекциями
- активная макулопатия
- атрофия
- фотопический размер зрачка менее 2,5 мм
- тяжелая патология глаза
- предыдущая операция на сетчатке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация СМЛ
проспективное исследование когорты пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна или миопической макулопатией, получавших имплантацию SML
|
увеличительная интраокулярная линза для пациентов с артифакией, имплантированная в цилиарную борозду на одном глазу каждого пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения вблизи
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
сравнить остроту зрения вблизи до и после имплантации SML
|
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
изменение оценки VFQ25
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
сравнить балл VFQ25 до и после имплантации SML
|
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
изменение остроты зрения вдаль
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
сравнить остроту зрения вдаль до и после имплантации SML
|
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUTSML201902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .