Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация SML у пациентов с сухой возрастной макулодистрофией и миопической макулопатией

13 июня 2025 г. обновлено: Laura Gutiérrez-Benítez, Consorci Sanitari de Terrassa

Улучшение остроты зрения вблизи и качества жизни после имплантации дополнительной линзы Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) у пациентов с макулодистрофией, связанной с сухим возрастом, и миопической макулопатией

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является ведущей причиной необратимой потери зрения в развитых странах среди людей старше 50 лет. Миопическая макулопатия также является важной причиной необратимой потери зрения. Снижение остроты зрения вблизи по-прежнему является серьезной проблемой при всех формах ВМД и миопической макулопатии. Были описаны различные интраокулярные линзы для ближнего зрения (ИОЛ) или телескопические системы, но они не получили широкого распространения, и почти все растворы требуют факичного состояния глаза и имплантируются во время операции по удалению катаракты. Поэтому эти устройства не подходят для пациентов с артифакичной ВМД и миопической макулопатией. Линза Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) представляет собой увеличительную интраокулярную линзу для пациентов с артифакией, имплантированную в цилиарную борозду одного глаза каждого пациента. Имплантат имеет бифокальную оптику с центральной оптической зоной диаметром 1,5 мм, эквивалентной +10 дптр, и оптически нейтральной периферической зоной. Имплантация дополнительного SML может улучшить остроту зрения вблизи у пациентов с артифакией, ВМД и миопической макулопатией без ухудшения остроты зрения вдаль.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить остроту зрения вблизи, остроту зрения вдаль и самооценку состояния здоровья зрения до и после имплантации SML.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы представляем проспективное исследование когорты пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна и миопической макулопатией, пролеченных имплантацией SML. Исследование было одобрено этическим комитетом Consorci Sanitari de Terassa (Барселона, Испания).

Перед операцией пациенты будут обследованы на предмет наилучшей корригированной остроты зрения на расстоянии 6 метров и для чтения на расстоянии 40 см (с +2,5 дптр) и 15 см (с +6 дптр). Улучшение способности к чтению на расстоянии 15 см по сравнению с 40 см будет предсказывать возможность улучшения зрения с помощью дополнительной линзы.

Предоперационная и послеоперационная оценка будет включать полное офтальмологическое обследование, определение остроты зрения вдаль и вблизи, оптическую когерентную томографию передней камеры и макулы, исследование осевой длины и кератометрию с использованием биометрии и опросника VFQ25.

Послеоперационная оценка будет проводиться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona (SPAIN)
      • Terrassa, Barcelona (SPAIN), Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Глаз с лучшей остротой зрения вдаль или недоминантный глаз в случае одинаковой остроты зрения обоих глаз
  • Лучшая корригированная острота зрения 0,1-0,4 (Снеллен)
  • псевдофакия
  • Предоперационное тестирование скорректированной остроты зрения вблизи (CNVA) на 15 см (+6 D) лучше, чем CNVA на 40 см (+2,5D)
  • понять принцип работы этого имплантата (уменьшенное расстояние считывания, максимальное увеличение)
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • сложная хирургия катаракты
  • чрезмерная зональная слабость
  • хронический увеит
  • активный рубеоз радужки
  • центральные помутнения роговицы
  • неспособность понять принцип работы этого имплантата (уменьшенное расстояние чтения, максимальное увеличение)
  • Узкая передняя камера (
  • Узкий угол
  • глаукома
  • факичный
  • Современное лечение интравитреальными инъекциями
  • активная макулопатия
  • атрофия
  • фотопический размер зрачка менее 2,5 мм
  • тяжелая патология глаза
  • предыдущая операция на сетчатке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантация СМЛ
проспективное исследование когорты пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна или миопической макулопатией, получавших имплантацию SML
увеличительная интраокулярная линза для пациентов с артифакией, имплантированная в цилиарную борозду на одном глазу каждого пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение остроты зрения вблизи
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
сравнить остроту зрения вблизи до и после имплантации SML
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
изменение оценки VFQ25
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
сравнить балл VFQ25 до и после имплантации SML
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
изменение остроты зрения вдаль
Временное ограничение: будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции
сравнить остроту зрения вдаль до и после имплантации SML
будет выполняться в 1-й день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GUTSML201902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться