Impianto di SML in pazienti con degenerazione maculare senile secca e maculopatia miopica
Miglioramento dell'acuità visiva e della qualità della vita dopo l'impianto della lente aggiuntiva Scharioth Macula (SML, Medicontur) in pazienti con degenerazione maculare senile secca e maculopatia miopica
La degenerazione maculare senile (AMD) è la principale causa di perdita irreversibile della vista nei paesi sviluppati tra le persone di età superiore ai 50 anni. La maculopatia miopica è anche un'importante causa di perdita irreversibile della vista. La riduzione dell'acuità visiva per vicino è ancora un grave problema con tutte le forme di AMD e maculopatia miopica. Sono state descritte varie lenti intraoculari per la visione da vicino (IOL) o sistemi telescopici, ma non sono ampiamente accettate e quasi tutte le soluzioni richiedono uno stato fachico dell'occhio e vengono impiantate durante la chirurgia della cataratta. Pertanto, questi dispositivi non sono appropriati per i pazienti con AMD pseudofachica e maculopatia miopica. Scharioth Macula Lens (SML, Medicontur) è una lente d'ingrandimento intraoculare per pazienti pseudofachici impiantata nel solco ciliare in un occhio di ciascun paziente. L'impianto ha un'ottica bifocale, con una zona ottica centrale di 1,5 mm di diametro equivalente a +10D add e una zona periferica otticamente neutra. L'impianto del LMS aggiuntivo può migliorare l'acuità visiva da vicino dei pazienti pseudofachici con AMD e maculopatia miopica senza compromettere la loro acuità visiva da lontano.
L'obiettivo principale è confrontare l'acuità visiva da vicino, l'acuità visiva da lontano e lo stato di salute della vista auto-riferito prima e dopo l'impianto di SML.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presentiamo uno studio prospettico di una coorte di pazienti con degenerazione maculare senile e maculopatia miopica trattati con impianto di SML. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Consorci Sanitari de Terassa (Barcellona, Spagna).
I pazienti saranno esaminati per la migliore acuità visiva corretta prima dell'intervento chirurgico a 6 metri e per la lettura a 40 cm (con +2,5D) e 15 cm (con +6D). Il miglioramento della capacità di lettura a 15 cm rispetto a 40 cm predice il potenziale di miglioramento della vista con l'aggiunta della lente.
La valutazione preoperatoria e postoperatoria includerà un esame oftalmologico completo, acuità visiva per lontano e vicino, tomografia a coerenza ottica della camera anteriore e della macula, lunghezza assiale e esame cheratometrico mediante biometria e questionario VFQ25.
La valutazione postoperatoria verrà eseguita al giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona (spain)
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Terrassa, Barcelona (spain), Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio con migliore acuità visiva da lontano o occhio non dominante in caso di uguale acuità visiva in entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta 0,1-0,4 (Snellen)
- Pseudofachia
- Test preoperatorio dell'acuità visiva corretta da vicino (CNVA) a 15 cm (+6 D) migliore della CNVA a 40 cm (+2,5 D)
- comprendere il principio di questo impianto (distanza di lettura ridotta, massimo ingrandimento)
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- complicato intervento di cataratta
- eccessiva debolezza zonale
- uveite cronica
- rubeosi iridis attiva
- opacità corneali centrali
- incapacità di comprendere il principio di questo impianto (distanza di lettura ridotta, ingrandimento massimo)
- Camera anteriore stretta (
- Angolo stretto
- glaucoma
- Fachico
- Trattamento attuale con iniezioni intravitreali
- maculopatia attiva
- atrofia
- dimensione della pupilla fotopica inferiore a 2,5 mm
- grave patologia oculare
- precedente intervento chirurgico alla retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto SML
studio prospettico di una coorte di pazienti con degenerazione maculare senile o maculopatia miopica trattati con impianto di SML
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lente intraoculare di ingrandimento per pazienti pseudofachici impiantata nel solco ciliare in un occhio di ciascun paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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per confrontare l'acuità visiva da vicino prima e dopo l'impianto di SML
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sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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variazione del punteggio VFQ25
Lasso di tempo: sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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per confrontare il punteggio VFQ25 prima e dopo l'impianto SML
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sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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cambiamento nell'acuità visiva lontana
Lasso di tempo: sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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per confrontare l'acuità visiva lontana prima e dopo l'impianto di SML
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sarà eseguito il giorno 1, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUTSML201902
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