局所進行膵臓癌に対するヨウ素125種子移植療法
2020年2月5日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital
局所進行膵臓がん患者におけるヨウ素 125 種子移植療法用の 3D プリント テンプレート: 多施設共同研究
この研究では、局所進行膵臓癌患者におけるヨウ素 125 シード注入療法のための 3D プリント テンプレートの適用を評価します。
参加者の半分は 3D プリントされた共平面テンプレートを受け取り、残りの半分は 3D プリントされた非共平面テンプレートを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
注入後に線量測定による検証を行った。
術前および術後の D90、V100、および V150 が計算されました。
ヨウ素 125 シード移植の成功率、線量測定パラメーター、客観的奏効率 (ORR)、全生存率 (OS)、2 つの治療レジメンの毒性と生活の質、および合併症を分析し、2 つのグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Weifu Lv
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yueyong Xiao, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Fujun Zhang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda hospital
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コンタクト：
- Jinhe Guo, MD
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- The Second Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Yuliang Li, MD
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Zaozhuang、Shandong、中国
- 募集
- Teng Zhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Kaixian Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Huadong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳
- -細胞学的または組織学的に確認された膵臓腺癌
- 米国癌合同委員会（AJCC）ステージングシステム（第8版）に基づく手術不能な局所進行膵臓癌（遠隔転移なし）
- 単一腫瘍サイズ≤ 6 cm
- Karnofskyパフォーマンススコア（KPS）≥60
- 推定生存期間が 3 か月以上
- その他複数の併存疾患がないこと
参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≧50×109/L
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×施設の正常上限
- アルブミン≧3g/dL
- 総ビリルビン≦3mg/dL
- PT≤3×正常またはINR≤2.3の制度的上限
- -クレアチニン≤1.5×正常の制度的上限
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- その他の悪性腫瘍の患者
- -手術、放射線、アブレーションなどを含む他の抗がん療法の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全疾患の患者
- いくつかの心疾患、例えば: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV のうっ血性心不全、活動性冠状動脈性心疾患、重度の不整脈
- コントロールされていない高血圧
- -進行中または活動性の感染症（国立がん研究所-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）4.0版に基づく>グレード2）
- 活動性結核
- 慢性腎不全
- その他の臓器不全
- 臓器移植の歴史
- 重度の精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリントされた非共面テンプレート
このグループでは、3D プリントされた非共平面テンプレートが使用されます。
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介入グループでは、3D プリントされた非共平面テンプレートが使用されます。
ヨウ素 125 シード注入療法は、局所進行膵臓がん患者のガイドとして 3D プリントされた非共平面テンプレートを使用して支援されます。
3D プリントされた非コプラナー テンプレートは、術前 CT スキャンおよび治療計画システムに従って設計およびプリントされています。
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ACTIVE_COMPARATOR：3D プリント コプレーナ テンプレート
このグループでは、3D プリントされた共平面テンプレートが使用されます。
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介入グループでは、3D プリントされたコプラナー テンプレートが使用されます。
ヨウ素 125 シード注入療法は、局所進行膵臓がん患者のガイドとして 3D プリントされたコプラナー テンプレートを使用して支援されます。
3D プリント コプラナー テンプレートは、術前 CT スキャンおよび治療計画システムに従って設計およびプリントされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した分析母集団の被験者の割合として定義されます。
回答は、RECIST 1.1 による評価に基づいています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
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24ヶ月
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患者における2つの治療レジメンの治療緊急毒性の発生率
時間枠：24ヶ月
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放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の毒性基準を適用して、放射線照射の急性および遅発性悪影響を評価しました。
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24ヶ月
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患者における 2 つの治療レジメンの生活の質
時間枠：24ヶ月
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ) C30 アンケートを使用して評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。