Implantační terapie semenem jódu-125 pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu
5. února 2020 aktualizováno: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-tištěná šablona pro terapii implantací semen jódem-125 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu: multicentrická studie
Tato studie hodnotí aplikaci 3D tištěné šablony pro terapii implantací semen jódu-125 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Polovina účastníků obdrží 3D vytištěnou koplanární šablonu, zatímco druhá polovina obdrží 3D vytištěnou nekoplanární šablonu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po implantaci byla provedena dozimetrická verifikace.
Byly vypočteny předoperační a pooperační D90, V100 a V150.
Mezi těmito dvěma skupinami byla analyzována a porovnána míra úspěšnosti implantace semen jódu-125, dozimetrické parametry, míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), toxicity a kvalita života dvou léčebných režimů a komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Nábor
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Huadong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let
- Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Inoperabilní lokálně pokročilý karcinom slinivky založený na stagingovém systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání) (bez vzdálených metastáz)
- Velikost jednoho nádoru ≤ 6 cm
- Skóre výkonu Karnofsky ＥKPS）≥60
- Odhadované přežití ≥ 3 měsíce
- Bez dalších několika komorbidit
Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci:
- WBC≥3×109/l; HGB > 90 g/dl; PLT≥50×109/L
- Aspartáttransamináza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤3 × institucionální horní hranice normálu
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl
- PT≤3 × institucionální horní hranice normálu nebo INR≤2,3
- Kreatinin ≤ 1,5 × ústavní horní hranice normálu
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory
- Anamnéza jiné protinádorové terapie, včetně chirurgie, ozařování, ablace a tak dále
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s onemocněním imunodeficience
- Několik srdečních onemocnění, například: městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), aktivní koronární srdeční choroba a těžká arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Probíhající nebo aktivní infekce (>stupeň 2 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 edition)
- Aktivní tuberkulóza
- Chronická renální insuficience
- Selhání jiného orgánu
- Historie transplantace orgánů
- Těžké duševní choroby v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D vytištěná nekoplanární šablona
V této skupině se používá 3D tištěná nekoplanární šablona.
|
V intervenční skupině se používá 3D tištěná nekoplanární šablona.
Implantační terapie jódem-125 je podporována pomocí 3D tištěné nekoplanární šablony jako vodítka u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
3D tištěná nekoplanární šablona je navržena a vytištěna podle předoperačního CT skenování a systému plánování léčby.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D vytištěná koplanární šablona
V této skupině se používá 3D tištěná koplanární šablona.
|
V intervenční skupině se používá 3D tištěná koplanární šablona.
Implantační terapie jódem-125 je podporována pomocí 3D tištěné koplanární šablony jako vodítka u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky.
3D vytištěná koplanární šablona je navržena a vytištěna podle předoperačního CT skenování a systému plánování léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
ORR je definován jako podíl subjektů v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Odpovědi jsou založeny na hodnocení podle RECIST 1.1.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
OS je definován jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurovaný k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt toxicit souvisejících s léčbou dvou léčebných režimů u pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kritéria toxicity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) byla použita pro posouzení akutních a pozdních nepříznivých účinků ozáření.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života dvou léčebných režimů u pacientů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ)C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018clinicethicreview215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .