Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jod-125 fröimplantationsterapi för lokalt avancerad pankreascancer

5 februari 2020 uppdaterad av: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

3D-printad mall för Iodine-125 Seed Implantation Therapy hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer: en multicenterstudie

Denna studie utvärderar tillämpningen av 3D-tryckt mall för jod-125-fröimplantationsterapi hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Hälften av deltagarna kommer att få en 3D-utskriven mall i samma plan, medan den andra hälften kommer att få en 3D-utskriven mall som inte är i samma plan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosimetrisk verifiering utfördes efter implantation. Pre- och postoperativa D90, V100 och V150 beräknades. Framgångsfrekvensen för jod-125-fröimplantation, dosimetriska parametrar, objektiv svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), toxicitet och livskvalitet för två behandlingsregimer och komplikationer analyserades och jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weifu Lv
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyong Xiao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fujun Zhang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhe Guo, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yuliang Li, MD
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaixian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år
  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Inoperabel lokalt avancerad pankreascancer baserad på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem (8:e upplagan) (utan fjärrmetastaser)
  • Enstaka tumörstorlek ≤ 6 cm
  • Karnofsky prestationspoäng (KPS)≥60
  • Beräknad överlevnad ≥3 månader
  • Utan andra flera samsjuklighet

  • Deltagare måste ha adekvat organfunktion:

    • WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
    • Aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤3 × institutionell övre normalgräns
    • Albumin≥3g/dL
    • Totalt bilirubin ≤3mg/dL
    • PT≤3 × institutionell övre normalgräns eller INR≤2,3
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× institutionell övre normalgräns
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra maligna tumörer
  • Historik om annan anti-cancerterapi, inklusive kirurgi, strålning, ablation och så vidare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med immunbristsjukdom
  • Flera hjärtsjukdomar, till exempel: New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt, aktiv kranskärlssjukdom och svår arytmi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Pågående eller aktiv infektion (>grad 2 baserat på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-utgåva)
  • Aktiv tuberkulos
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Annan organsvikt
  • Historia om organtransplantation
  • Historik om allvarlig psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3D-printad mall som inte är i samma plan
3D-printad icke-koplanär mall används i denna grupp.
Procedur: 3D-printad mall som inte är i samma plan
3D-printad icke-koplanär mall används i interventionsgruppen. Jod-125-fröimplantationsterapi assisteras med hjälp av 3D-printad icke-koplanär mall som vägledning för patienter med lokalt avancerad pankreascancer. 3D-printad icke-koplanär mall designas och skrivs ut enligt ett preoperativ CT-skanning och behandlingsplaneringssystem.
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-printad coplanar mall
3D-printad coplanar mall används i denna grupp.
Procedur: 3D-printad coplanar mall
3D-printad coplanar mall används i interventionsgruppen. Jod-125-fröimplantationsterapi assisteras med hjälp av 3D-printad coplanar mall som vägledning hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. 3D-printad koplanär mall är designad och utskriven enligt ett preoperativ CT-skanning och behandlingsplaneringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen av försökspersonerna i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Svaren baseras på bedömningar per RECIST 1.1.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerat vid senast känt i livet.
24 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna toxiciteter av två behandlingsregimer hos patienter
Tidsram: 24 månader
Toxicitetskriterierna för Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) tillämpades för att bedöma de akuta och sena negativa effekterna av bestrålning.
24 månader
Livskvalitet för två behandlingsregimer hos patienter
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QLQ) C30 frågeformulär.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Hebei General Hospital
Zhongda Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Huadong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018clinicethicreview215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på 3D-printad mall som inte är i samma plan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera