Iod-125-Seed-Implantationstherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
5. Februar 2020 aktualisiert von: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-gedruckte Vorlage für die Iod-125-Seed-Implantationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine multizentrische Studie
Diese Studie bewertet die Anwendung einer 3D-gedruckten Vorlage für die Iod-125-Seed-Implantationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine 3D-gedruckte koplanare Schablone, während die andere Hälfte eine 3D-gedruckte nicht-koplanare Schablone erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Implantation wurde eine dosimetrische Überprüfung durchgeführt.
Prä- und postoperativ wurden D90, V100 und V150 berechnet.
Die Erfolgsrate der Iod-125-Seed-Implantation, dosimetrische Parameter, objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), Toxizitäten und Lebensqualität von zwei Behandlungsschemata und Komplikationen wurden analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Kontakt:
- Weifu Lv
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Yueyong Xiao, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Fujun Zhang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital
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Kontakt:
- Jinhe Guo, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Yuliang Li, MD
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Zaozhuang, Shandong, China
- Rekrutierung
- Teng Zhou Central People's Hospital
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Kontakt:
- Kaixian Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huadong Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre
- Zytologisch oder histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- Inoperabler lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs basierend auf dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Auflage) (ohne Fernmetastasen)
- Einzeltumorgröße ≤ 6 cm
- Karnofsky-Leistungspunktzahl （KPS）≥60
- Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
- Ohne andere mehrere Komorbidität
Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:
- WBC≥3×109/l; HGB≥90g/dl; PLT≥50×109/L
- Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Albumin≥3g/dL
- Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dL
- PT ≤ 3 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder INR ≤ 2,3
- Kreatinin ≤1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
- Geschichte anderer Krebstherapien, einschließlich Operation, Bestrahlung, Ablation und so weiter
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Immunschwächekrankheit
- Mehrere Herzerkrankungen, zum Beispiel: dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), aktive koronare Herzkrankheit und schwere Arrhythmie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Laufende oder aktive Infektion (> Grad 2 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Ausgabe 4.0)
- Aktive Tuberkulose
- Chronische Niereninsuffizienz
- Anderes Organversagen
- Geschichte der Organtransplantation
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 3D-gedruckte nicht koplanare Schablone
In dieser Gruppe wird eine 3D-gedruckte nicht koplanare Schablone verwendet.
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In der Interventionsgruppe wird eine 3D-gedruckte nicht-koplanare Schablone verwendet.
Die Iod-125-Seed-Implantationstherapie wird durch die Verwendung einer 3D-gedruckten nicht-koplanaren Schablone als Leitfaden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützt.
Die 3D-gedruckte nicht-koplanare Schablone wird gemäß einem präoperativen CT-Scan- und Behandlungsplanungssystem entworfen und gedruckt.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3D-gedruckte koplanare Schablone
In dieser Gruppe wird eine 3D-gedruckte koplanare Schablone verwendet.
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In der Interventionsgruppe wird eine 3D-gedruckte koplanare Schablone verwendet.
Die Iod-125-Seed-Implantationstherapie wird durch die Verwendung einer 3D-gedruckten koplanaren Schablone als Leitfaden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterstützt.
Die 3D-gedruckte koplanare Schablone wird gemäß einem präoperativen CT-Scan- und Behandlungsplanungssystem entworfen und gedruckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigen.
Die Antworten basieren auf Bewertungen gemäß RECIST 1.1.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
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24 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten von zwei Behandlungsschemata bei Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wurden angewendet, um die akuten und späten Nebenwirkungen der Bestrahlung zu bewerten.
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24 Monate
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Lebensqualität von zwei Behandlungsschemata bei Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life (QLQ)C30-Fragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018clinicethicreview215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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