Terapia di impianto di semi di iodio-125 per carcinoma pancreatico localmente avanzato
5 febbraio 2020 aggiornato da: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Modello stampato in 3D per la terapia di impianto di semi di iodio-125 in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio multicentrico
Questo studio valuta l'applicazione del modello stampato in 3D per la terapia di impianto di semi di iodio-125 in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.
La metà dei partecipanti riceverà un modello complanare stampato in 3D, mentre l'altra metà riceverà un modello non complanare stampato in 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La verifica dosimetrica è stata eseguita dopo l'impianto.
Sono stati calcolati D90, V100 e V150 pre e postoperatori.
Il tasso di successo dell'impianto di semi di iodio-125, i parametri dosimetrici, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS), le tossicità e la qualità della vita di due regimi di trattamento e le complicanze sono stati analizzati e confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contatto:
- Weifu Lv
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Yueyong Xiao, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Fujun Zhang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda hospital
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Contatto:
- Jinhe Guo, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Yuliang Li, MD
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Zaozhuang, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Teng Zhou Central People's Hospital
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Contatto:
- Kaixian Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huadong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- Adenocarcinoma pancreatico confermato citologicamente o istologicamente
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato inoperabile basato sul sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a ed) (senza metastasi a distanza)
- Dimensione del tumore singolo ≤ 6 cm
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky （KPS）≥60
- Sopravvivenza stimata ≥3 mesi
- Senza altre numerose comorbidità
I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dl; PLT≥50×109/L
- Aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore istituzionale del normale
- Albumina≥3g/dL
- Bilirubina totale ≤3mg/dL
- PT≤3 × limite superiore istituzionale del normale o INR≤2,3
- Creatinina ≤1,5 × limite superiore istituzionale del normale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni
- Storia di altre terapie antitumorali, tra cui chirurgia, radiazioni, ablazione e così via
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con malattia da immunodeficienza
- Diverse malattie cardiache, ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA), malattia coronarica attiva e grave aritmia
- Ipertensione incontrollata
- Infezione in corso o attiva (>grado 2 in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) edizione 4.0)
- Tubercolosi attiva
- Insufficienza renale cronica
- Altre insufficienza d'organo
- Storia del trapianto di organi
- Storia di grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello non complanare stampato in 3D
In questo gruppo viene utilizzato un modello non complanare stampato in 3D.
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Il modello non complanare stampato in 3D viene utilizzato nel gruppo di intervento.
La terapia di impianto di semi di iodio-125 è assistita utilizzando un modello non complanare stampato in 3D come guida nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Il modello non complanare stampato in 3D è progettato e stampato secondo una scansione TC preoperatoria e un sistema di pianificazione del trattamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Modello complanare stampato in 3D
In questo gruppo viene utilizzato il modello complanare stampato in 3D.
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Il modello complanare stampato in 3D viene utilizzato nel gruppo di intervento.
La terapia di impianto di semi di iodio-125 è assistita utilizzando un modello complanare stampato in 3D come guida nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.
Il modello complanare stampato in 3D è progettato e stampato secondo una scansione TC preoperatoria e un sistema di pianificazione del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di soggetti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Le risposte si basano su valutazioni RECIST 1.1.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta.
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24 mesi
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Incidenza di tossicità emergenti dal trattamento di due regimi di trattamento nei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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I criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sono stati applicati per valutare gli effetti avversi acuti e tardivi dell'irradiazione.
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24 mesi
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Qualità della vita di due regimi di trattamento nei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018clinicethicreview215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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