Jod-125 frøimplantasjonsterapi for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
5. februar 2020 oppdatert av: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-trykt mal for jod-125 frøimplantasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: en multisenterstudie
Denne studien evaluerer bruken av 3D-trykt mal for jod-125 frøimplantasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Halvparten av deltakerne vil motta 3D-printet koplanar mal, mens den andre halvparten vil motta 3D-printet ikke-coplanar mal.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dosimetrisk verifisering ble utført etter implantasjon.
Pre- og postoperative D90, V100 og V150 ble beregnet.
Suksessraten for jod-125 frøimplantasjon, dosimetriske parametere, objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS), toksisitet og livskvalitet for to behandlingsregimer og komplikasjoner ble analysert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Cytologisk eller histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- Inoperabel lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem (8. utgave) (uten fjernmetastaser)
- Enkel tumorstørrelse ≤ 6 cm
- Karnofsky ytelsesscore (KPS)≥60
- Estimert overlevelse ≥3 måneder
- Uten andre flere komorbiditet
Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon:
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
- Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤3 × institusjonell øvre normalgrense
- Albumin≥3g/dL
- Total bilirubin ≤3mg/dL
- PT≤3 × institusjonell øvre normalgrense eller INR≤2,3
- Kreatinin ≤1,5 × institusjonell øvre normalgrense
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster
- Historie om annen anti-kreftterapi, inkludert kirurgi, stråling, ablasjon og så videre
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med immunsviktsykdom
- Flere hjertesykdommer, for eksempel: New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, aktiv koronar hjertesykdom og alvorlig arytmi
- Ukontrollert hypertensjon
- Pågående eller aktiv infeksjon (>grad 2 basert på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-utgave)
- Aktiv tuberkulose
- Kronisk nyresvikt
- Annen organsvikt
- Historie om organtransplantasjon
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3D-printet ikke-coplanar mal
3D-printet ikke-koplanar mal brukes i denne gruppen.
|
3D-printet ikke-koplanar mal brukes i intervensjonsgruppen.
Jod-125 frøimplantasjonsterapi assisteres ved å bruke 3D-printet ikke-koplanar mal som en veiledning hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
3D-printet ikke-koplanar mal er designet og skrevet ut i henhold til et preoperativ CT-skanning og behandlingsplanleggingssystem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-printet koplanar mal
3D-printet koplanar mal brukes i denne gruppen.
|
3D-printet koplanar mal brukes i intervensjonsgruppen.
Jod-125 frøimplantasjonsterapi assisteres ved å bruke 3D-printet koplanar mal som en veiledning hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
3D-printet koplanar mal er designet og skrevet ut i henhold til et preoperativ CT-skanning og behandlingsplanleggingssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersonene i analysepopulasjonen som har full respons (CR) eller delvis respons (PR).
Svarene er basert på vurderinger per RECIST 1.1.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsfremkommede toksisiteter av to behandlingsregimer hos pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Toksisitetskriteriene til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ble brukt for å vurdere akutte og sene uønskede effekter av bestråling.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet for to behandlingsregimer hos pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QLQ)C30 spørreskjema.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018clinicethicreview215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .