Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi-125 siementen istutushoito paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

3D-tulostettu malli jodi-125-siementen istutushoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä: monikeskustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3D-tulostetun mallin käyttöä jodi-125-siementen implantaatiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Puolet osallistujista saa 3D-tulostetun samantasoisen mallin, kun taas toinen puoli saa 3D-tulostetun ei-tasossa olevan mallin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dosimetrinen tarkastus suoritettiin implantoinnin jälkeen. Pre- ja postoperatiiviset D90, V100 ja V150 laskettiin. Kahden hoito-ohjelman ja komplikaatioiden jodi-125-siementen istutuksen onnistumisprosentti, dosimetriset parametrit, objektiivinen vasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS), toksisuus ja elämänlaatu analysoitiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weifu Lv
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yueyong Xiao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fujun Zhang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhe Guo, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuliang Li, MD
      • Zaozhuang, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaixian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Operaatiokelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka perustuu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmään (8. painos) (ilman etäpesäkkeitä)
  • Yksittäisen kasvaimen koko ≤ 6 cm
  • Karnofskyn suorituspisteet (KPS)≥60
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
  • Ilman muita useita rinnakkaissairauksia

  • Osallistujilla tulee olla riittävä elintoiminto:

    • WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dl; PLT≥50×109/L
    • Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3 × normaalin yläraja
    • Albumiini ≥3g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
    • PT≤3 × normaalin laitoksen yläraja tai INR≤2,3
    • Kreatiniini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Muun syövän vastaisen hoidon historia, mukaan lukien leikkaus, säteily, ablaatio ja niin edelleen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on immuunikatohäiriö
  • Useita sydänsairauksia, esimerkiksi: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sepelvaltimotauti ja vaikea rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio (>luokka 2 perustuen National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-versioon)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Muun elimen vajaatoiminta
  • Elinsiirtojen historia
  • Aiempi vakava mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3D-tulostettu ei-tasossa oleva malli
Tässä ryhmässä käytetään 3D-tulostettua ei-tasossa olevaa mallia.
Menettely: 3D-tulostettu ei-tasossa oleva malli
Interventioryhmässä käytetään 3D-tulostettua ei-tasossa olevaa mallia. Jodi-125-siemenimplantaatioterapiaa autetaan käyttämällä 3D-tulostettua ei-tasossa olevaa mallia oppaana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. 3D-tulostettu ei-tasossa oleva malli on suunniteltu ja tulostettu preoperatiivisen TT-skannauksen ja hoidon suunnittelujärjestelmän mukaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-tulostettu samantasoinen malli
Tässä ryhmässä käytetään 3D-tulostettua samantasoista mallia.
Menettely: 3D-tulostettu samantasoinen malli
Interventioryhmässä käytetään 3D-tulostettua samantasoista mallia. Jodi-125-siemenimplantaatiohoitoa autetaan käyttämällä 3D-tulostettua koplanaarimallia oppaana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. 3D-tulostettu koplanaarinen malli on suunniteltu ja tulostettu preoperatiivisen TT-skannauksen ja hoidon suunnittelujärjestelmän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vastaukset perustuvat RECIST 1.1 -kohtaisiin arvioihin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
24 kuukautta
Kahden hoito-ohjelman hoidon aiheuttamien toksisuuksien ilmaantuvuus potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Säteilyhoidon akuutteja ja myöhäisiä haittavaikutuksia arvioitaessa sovellettiin Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) toksisuuskriteerejä.
24 kuukautta
Kahden hoito-ohjelman elämänlaatu potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatua (QLQ)C30-kyselylomaketta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Hebei General Hospital
Zhongda Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Huadong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018clinicethicreview215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu ei-tasossa oleva malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa