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Terapia de implantação de sementes de iodo-125 para câncer de pâncreas localmente avançado

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Modelo impresso em 3D para terapia de implantação de sementes de iodo-125 em pacientes com câncer pancreático localmente avançado: um estudo multicêntrico

Este estudo avalia a aplicação do modelo impresso em 3D para terapia de implantação de sementes de iodo-125 em pacientes com câncer pancreático localmente avançado. Metade dos participantes receberá modelo coplanar impresso em 3D, enquanto a outra metade receberá modelo não coplanar impresso em 3D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A verificação dosimétrica foi realizada após o implante. D90, V100 e V150 pré e pós-operatórios foram calculados. A taxa de sucesso da implantação de sementes de iodo-125, parâmetros dosimétricos, taxa de resposta objetiva (ORR), sobrevida global (OS), toxicidades e qualidade de vida de dois regimes de tratamento e complicações foram analisados ​​e comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Weifu Lv
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Yueyong Xiao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Fujun Zhang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital
        • Contato:
          • Jinhe Guo, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yuliang Li, MD
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contato:
          • Kaixian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos
  • Adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente ou histologicamente
  • Câncer pancreático localmente avançado inoperável com base no sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª ed) (sem metástase à distância)
  • Tamanho do tumor único ≤ 6 cm
  • Pontuação de desempenho Karnofsky （KPS）≥60
  • Sobrevida estimada ≥3 meses
  • Sem outras comorbidades diversas

  • Os participantes devem ter função de órgão adequada:

    • WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
    • Aspartato Transaminase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × limite superior institucional do normal
    • Albumina≥3g/dL
    • Bilirrubina total ≤3mg/dL
    • PT≤3 × limite superior institucional do normal ou INR≤2,3
    • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tumores malignos
  • História de outra terapia anti-câncer, incluindo cirurgia, radiação, ablação e assim por diante
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com doença de imunodeficiência
  • Várias doenças cardíacas, por exemplo: Insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), doença cardíaca coronária ativa e arritmia grave
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção contínua ou ativa (>grau 2 com base no National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) edição 4.0)
  • tuberculose ativa
  • Insuficiência renal crônica
  • Falência de outros órgãos
  • História do transplante de órgãos
  • História de doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Modelo não coplanar impresso em 3D
O modelo não coplanar impresso em 3D é usado neste grupo.
Procedimento: Modelo não coplanar impresso em 3D
O modelo não coplanar impresso em 3D é usado no grupo de intervenção. A terapia de implantação de sementes de iodo-125 é assistida usando um modelo não coplanar impresso em 3D como um guia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado. O modelo não coplanar impresso em 3D é projetado e impresso de acordo com uma tomografia computadorizada pré-operatória e um sistema de planejamento de tratamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Modelo coplanar impresso em 3D
O modelo coplanar impresso em 3D é usado neste grupo.
Procedimento: Modelo coplanar impresso em 3D
O modelo coplanar impresso em 3D é usado no grupo de intervenção. A terapia de implantação de sementes de iodo-125 é assistida usando um modelo coplanar impresso em 3D como um guia em pacientes com câncer pancreático localmente avançado. O modelo coplanar impresso em 3D é projetado e impresso de acordo com uma tomografia computadorizada pré-operatória e um sistema de planejamento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos na população de análise que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). As respostas são baseadas em avaliações conforme RECIST 1.1.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida.
24 meses
Incidência de toxicidades emergentes do tratamento de dois regimes de tratamento em pacientes
Prazo: 24 meses
Os critérios de toxicidade do Radio Therapy Oncology Group (RTOG) foram aplicados para avaliar os efeitos adversos agudos e tardios da irradiação.
24 meses
Qualidade de vida de dois regimes de tratamento em pacientes
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Hebei General Hospital
Zhongda Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018clinicethicreview215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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