국소적으로 진행된 췌장암에 대한 요오드-125 종자 이식 요법
2020년 2월 5일 업데이트: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
국소적으로 진행된 췌장암 환자의 요오드-125 종자 이식 요법을 위한 3D 인쇄 템플릿: 다기관 연구
이 연구는 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 요오드-125 종자 이식 요법을 위한 3D 인쇄 템플릿의 적용을 평가합니다.
참가자의 절반은 3D 인쇄 동일 평면 템플릿을 받고 나머지 절반은 3D 인쇄 비 동일 평면 템플릿을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이식 후 선량계측 검증을 수행하였다.
수술 전후 D90, V100, V150을 계산하였다.
요오드-125 종자 이식의 성공률, 선량 측정 매개변수, 객관적 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 두 치료 요법의 독성 및 삶의 질, 합병증을 분석하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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연락하다:
- Weifu Lv
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Yueyong Xiao, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Fujun Zhang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda hospital
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연락하다:
- Jinhe Guo, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, 중국
- 모병
- Teng Zhou Central People's Hospital
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연락하다:
- Kaixian Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huadong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-80세
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기결정 시스템(제8판)(원격 전이 없음)에 기반한 수술 불가능한 국소 진행성 췌장암
- 단일 종양 크기≤ 6cm
- Karnofsky 성능 점수(KPS)≥60
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- 그 외 여러 동반질환 없이
참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
- Aspartate Transaminase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) ≤3 × 제도적 정상 상한
- 알부민≥3g/dL
- 총 빌리루빈 ≤3mg/dL
- PT≤3 × 제도적 정상 상한 또는 INR≤2.3
- 크레아티닌 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 기타 악성종양 환자
- 수술, 방사선, 절제 등을 포함한 다른 항암 요법의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 면역 결핍 질환 환자
- 여러 심장 질환, 예: New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 활동성 관상 동맥 심장 질환 및 중증 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 진행 중이거나 활성 감염(국립 암 연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 4.0판에 기초한 >등급 2)
- 활동성 결핵
- 만성 신부전
- 기타 장기 부전
- 장기 이식의 역사
- 심각한 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 인쇄 비동일면 템플릿
3D 인쇄 비동일면 템플릿이 이 그룹에서 사용됩니다.
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중재 그룹에서는 3D 인쇄된 비동일면 템플릿이 사용됩니다.
요오드-125 종자 이식 요법은 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 가이드로 3D 인쇄된 비동일면 템플릿을 사용하여 지원됩니다.
3D 프린팅된 비동일면 템플릿은 수술 전 CT 스캔 및 치료 계획 시스템에 따라 디자인되고 인쇄됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3D 인쇄 동일 평면 템플릿
3D 인쇄 동일 평면 템플릿이 이 그룹에서 사용됩니다.
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중재 그룹에서는 3D 인쇄 동일 평면 템플릿이 사용됩니다.
요오드-125 종자 이식 요법은 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 가이드로 3D 인쇄 동일 평면 템플릿을 사용하여 지원됩니다.
3D 프린팅된 동면 템플릿은 수술 전 CT 스캔 및 치료 계획 시스템에 따라 디자인되고 인쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
응답은 RECIST 1.1에 따른 평가를 기반으로 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 임의 추출부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열된 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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환자의 두 가지 치료 요법의 치료 관련 독성 발생률
기간: 24개월
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)의 독성 기준을 적용하여 방사선 조사의 급성 및 후기 부작용을 평가했습니다.
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24개월
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환자의 두 가지 치료 요법의 삶의 질
기간: 24개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ)C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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