Thérapie d'implantation de graines d'iode-125 pour le cancer du pancréas localement avancé
5 février 2020 mis à jour par: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Modèle imprimé en 3D pour la thérapie par implantation de graines d'iode-125 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé : une étude multicentrique
Cette étude évalue l'application d'un modèle imprimé en 3D pour la thérapie d'implantation de graines d'iode-125 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
La moitié des participants recevra un modèle coplanaire imprimé en 3D, tandis que l'autre moitié recevra un modèle non coplanaire imprimé en 3D.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une vérification dosimétrique a été réalisée après implantation.
D90, V100 et V150 pré- et postopératoires ont été calculés.
Le taux de réussite de l'implantation de graines d'iode-125, les paramètres dosimétriques, le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS), les toxicités et la qualité de vie de deux schémas thérapeutiques et les complications ont été analysés et comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- Weifu Lv
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Yueyong Xiao, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Fujun Zhang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei General Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Zhongda hospital
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Contact:
- Jinhe Guo, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
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Contact:
- Yuliang Li, MD
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Zaozhuang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Teng Zhou Central People's Hospital
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Contact:
- Kaixian Zhang, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huadong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans
- Adénocarcinome pancréatique confirmé cytologiquement ou histologiquement
- Cancer du pancréas localement avancé inopérable selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e éd.) (sans métastase à distance)
- Taille de tumeur unique ≤ 6 cm
- Score de performance de Karnofsky （KPS）≥60
- Survie estimée ≥3 mois
- Sans autres plusieurs comorbidités
Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate :
- GB≥3×109/L ; HGB≥90g/dL ; PLT≥50×109/L
- Aspartate Transaminase (AST)/alanine aminotransférase ( ALT) ≤3 × limite supérieure institutionnelle de la normale
- Albumine≥3g/dL
- Bilirubine totale ≤3mg/dL
- PT≤3 × limite supérieure institutionnelle de la normale ou INR≤2,3
- Créatinine ≤1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes
- Antécédents d'autres thérapies anticancéreuses, y compris la chirurgie, la radiothérapie, l'ablation, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de la maladie d'immunodéficience
- Plusieurs maladies cardiaques, par exemple : insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA), maladie coronarienne active et arythmie sévère
- Hypertension non contrôlée
- Infection en cours ou active (> grade 2 selon l'édition 4.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE))
- Tuberculose active
- Insuffisance rénale chronique
- Autre défaillance d'organe
- Histoire de la transplantation d'organes
- Antécédents de maladie mentale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modèle non coplanaire imprimé en 3D
Un modèle non coplanaire imprimé en 3D est utilisé dans ce groupe.
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Un modèle non coplanaire imprimé en 3D est utilisé dans le groupe d'intervention.
La thérapie par implantation de graines d'iode-125 est assistée à l'aide d'un modèle non coplanaire imprimé en 3D comme guide chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
Le modèle non coplanaire imprimé en 3D est conçu et imprimé selon un système de planification de traitement et de tomodensitométrie préopératoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gabarit coplanaire imprimé en 3D
Un modèle coplanaire imprimé en 3D est utilisé dans ce groupe.
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Un modèle coplanaire imprimé en 3D est utilisé dans le groupe d'intervention.
La thérapie par implantation de graines d'iode-125 est assistée à l'aide d'un modèle coplanaire imprimé en 3D comme guide chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé.
Le modèle coplanaire imprimé en 3D est conçu et imprimé selon un système de planification de traitement et de tomodensitométrie préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Les réponses sont basées sur des évaluations selon RECIST 1.1.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue.
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24mois
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Incidence des toxicités liées au traitement de deux schémas thérapeutiques chez les patients
Délai: 24mois
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Les critères de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ont été appliqués pour évaluer les effets indésirables aigus et tardifs de l'irradiation.
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24mois
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Qualité de vie de deux schémas thérapeutiques chez les patients
Délai: 24mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (RÉEL)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018clinicethicreview215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .