Jodium-125-zaadimplantatietherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker
5 februari 2020 bijgewerkt door: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-geprint sjabloon voor jodium-125-zaadimplantatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker: een multicenter-onderzoek
Deze studie evalueert de toepassing van een 3D-geprint sjabloon voor jodium-125-zaadimplantatietherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
De helft van de deelnemers ontvangt een 3D-geprinte coplanaire sjabloon, terwijl de andere helft een 3D-geprinte niet-coplanaire sjabloon ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dosimetrische verificatie werd uitgevoerd na implantatie.
Pre- en postoperatieve D90, V100 en V150 werden berekend.
Het slagingspercentage van jodium-125-zaadimplantatie, dosimetrische parameters, objectieve responsratio (ORR), algehele overleving (OS), toxiciteit en kwaliteit van leven van twee behandelingsregimes en complicaties werden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Zhongda hospital
-
Contact:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- The Second Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Werving
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Contact:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Huadong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Cytologisch of histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker op basis van het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e ed) (zonder metastase op afstand)
- Enkele tumorgrootte ≤ 6 cm
- Karnofsky prestatiescore (KPS) ≥60
- Geschatte overleving ≥3 maanden
- Zonder andere verschillende comorbiditeit
Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben:
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
- Aspartaattransaminase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) ≤3 × institutionele bovengrens van normaal
- Albumine≥3g/dL
- Totaal bilirubine ≤3mg/dL
- PT≤3 × institutionele bovengrens van normaal of INR≤2,3
- Creatinine ≤1,5 × institutionele bovengrens van normaal
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren
- Geschiedenis van andere antikankertherapieën, waaronder chirurgie, bestraling, ablatie enzovoort
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met immunodeficiëntieziekte
- Verschillende hartaandoeningen, bijvoorbeeld: New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV congestief hartfalen, actieve coronaire hartziekte en ernstige aritmie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Lopende of actieve infectie (>graad 2 gebaseerd op National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 editie)
- Actieve tuberculose
- Chronische nierinsufficiëntie
- Ander orgaanfalen
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3D-geprinte niet-coplanaire sjabloon
In deze groep wordt een 3D-geprint niet-coplanair sjabloon gebruikt.
|
In de interventiegroep wordt een 3D-geprint niet-coplanair sjabloon gebruikt.
Jodium-125-zaadimplantatietherapie wordt ondersteund met behulp van een 3D-geprinte niet-coplanaire sjabloon als richtlijn bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
3D-geprinte niet-coplanaire sjabloon is ontworpen en afgedrukt volgens een preoperatief CT-scan- en behandelingsplanningssysteem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-geprinte coplanaire sjabloon
In deze groep wordt een 3D-geprint coplanair sjabloon gebruikt.
|
In de interventiegroep wordt een 3D-geprint coplanair sjabloon gebruikt.
Jodium-125-zaadimplantatietherapie wordt ondersteund met behulp van een 3D-geprinte coplanaire sjabloon als richtlijn bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
3D-geprinte coplanaire sjabloon is ontworpen en afgedrukt volgens een preoperatief CT-scan- en behandelingsplanningssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen in de analysepopulatie die een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) hebben.
Reacties zijn gebaseerd op beoordelingen volgens RECIST 1.1.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van door de behandeling optredende toxiciteiten van twee behandelingsregimes bij patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) werden toegepast om de acute en late nadelige effecten van bestraling te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van twee behandelingsregimes bij patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life (QLQ) C30-vragenlijst.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018clinicethicreview215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .