Jod-125 frøimplantationsterapi til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
5. februar 2020 opdateret af: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-printet skabelon til Iodine-125 frøimplantationsterapi hos patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: en multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer anvendelsen af 3D-printet skabelon til iod-125 frøimplantationsterapi hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
Halvdelen af deltagerne vil modtage 3D-printet coplanar skabelon, mens den anden halvdel vil modtage 3D-printet ikke-coplanar skabelon.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dosimetrisk verifikation blev udført efter implantation.
Præ- og postoperative D90, V100 og V150 blev beregnet.
Succesraten for iod-125 frøimplantation, dosimetriske parametre, objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), toksicitet og livskvalitet for to behandlingsregimer og komplikationer blev analyseret og sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år
- Cytologisk eller histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
- Inoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem (8. udgave) (uden fjernmetastaser)
- Enkelt tumorstørrelse ≤ 6 cm
- Karnofsky præstationsscore （KPS）≥60
- Estimeret overlevelse ≥3 måneder
- Uden andre flere komorbiditet
Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion:
- WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
- Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤3 × institutionel øvre normalgrænse
- Albumin≥3g/dL
- Total bilirubin ≤3mg/dL
- PT≤3 × institutionel øvre normalgrænse eller INR≤2,3
- Kreatinin ≤1,5 × institutionel øvre normalgrænse
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre ondartede tumorer
- Historie om anden anti-cancer terapi, herunder kirurgi, stråling, ablation og så videre
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med immundefekt sygdom
- Adskillige hjertesygdomme, for eksempel: New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjertesvigt, aktiv koronar hjertesygdom og svær arytmi
- Ukontrolleret hypertension
- Igangværende eller aktiv infektion (>grad 2 baseret på National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 udgave)
- Aktiv tuberkulose
- Kronisk nyreinsufficiens
- Andet organsvigt
- Historie om organtransplantation
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3D-printet ikke-coplanar skabelon
3D-printet ikke-koplanær skabelon bruges i denne gruppe.
|
3D-printet ikke-koplanær skabelon anvendes i interventionsgruppen.
Jod-125 frøimplantationsterapi er assisteret ved hjælp af 3D-printet ikke-coplanar skabelon som en guide til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
3D-printet ikke-koplanær skabelon er designet og printet i henhold til et præoperativ CT-scanning og behandlingsplanlægningssystem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D-printet coplanar skabelon
3D-printet coplanar skabelon bruges i denne gruppe.
|
3D-printet coplanar skabelon anvendes i interventionsgruppen.
Jod-125 frøimplantationsterapi er assisteret ved hjælp af 3D-printet coplanar skabelon som en guide til patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.
3D-printet coplanar skabelon er designet og printet i henhold til en præoperativ CT-scanning og behandlingsplanlægningssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersonerne i analysepopulationen, der har et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Besvarelser er baseret på vurderinger pr. RECIST 1.1.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
24 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte toksiciteter af to behandlingsregimer hos patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Toksicitetskriterierne for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) blev anvendt til at vurdere de akutte og sene negative virkninger af bestråling.
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet af to behandlingsregimer hos patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet (QLQ)C30 spørgeskema.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018clinicethicreview215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .