Имплантационная терапия йодом-125 при местно-распространенном раке поджелудочной железы
5 февраля 2020 г. обновлено: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
3D-печатный шаблон для имплантации семян йода-125 у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы: многоцентровое исследование
В этом исследовании оценивается применение шаблона, напечатанного на 3D-принтере, для имплантации семян йода-125 у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Половина участников получит распечатанный на 3D-принтере копланарный шаблон, а другая половина получит распечатанный на 3D-принтере некомпланарный шаблон.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Дозиметрическую верификацию проводили после имплантации.
Рассчитывали пред- и послеоперационные D90, V100 и V150.
Были проанализированы и сравнены между двумя группами показатели успешности имплантации семян йода-125, дозиметрические параметры, частота объективного ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ), токсичность и качество жизни двух схем лечения и осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Zhongda hospital
-
Контакт:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huadong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет
- Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Неоперабельный местно-распространенный рак поджелудочной железы на основе системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) (8-е изд.) (без отдаленных метастазов)
- Размер одиночной опухоли≤ 6 см
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥60
- Расчетная выживаемость ≥3 месяцев
- Без других сопутствующих заболеваний
Участники должны иметь адекватную функцию органов:
- лейкоциты≥3×109/л; HGB≥90 г/дл; PLT≥50×109/л
- Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × установленный верхний предел нормы
- Альбумин≥3 г/дл
- Общий билирубин ≤3 мг/дл
- PT≤3 × установленный верхний предел нормы или INR≤2,3
- Креатинин ≤1,5 × установленный верхний предел нормы
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями
- История другой противораковой терапии, включая хирургию, облучение, абляцию и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с иммунодефицитными состояниями
- Например, несколько сердечных заболеваний: застойная сердечная недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), активная ишемическая болезнь сердца и тяжелая аритмия.
- Неконтролируемая гипертензия
- Текущая или активная инфекция (> степень 2 на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), издание 4.0)
- Активный туберкулез
- Хроническая почечная недостаточность
- Отказ других органов
- История трансплантации органов
- История тяжелого психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Некомпланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере
В этой группе используется 3D-печатный некомпланарный шаблон.
|
В группе вмешательства используется некомпланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере.
Терапия с имплантацией семян йода-125 проводится с использованием некомпланарного шаблона, напечатанного на 3D-принтере, в качестве ориентира у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Некомпланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере, разработан и напечатан в соответствии с предоперационной компьютерной томографией и системой планирования лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Копланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере
В этой группе используется копланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере.
|
В группе вмешательства используется копланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере.
Терапия с имплантацией семян йода-125 проводится с использованием копланарного шаблона, напечатанного на 3D-принтере, в качестве ориентира у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Копланарный шаблон, напечатанный на 3D-принтере, разработан и напечатан в соответствии с предоперационной компьютерной томографией и системой планирования лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR определяется как доля субъектов в анализируемой популяции, которые имеют полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Ответы основаны на оценках согласно RECIST 1.1.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по какой-либо причине или цензурируется на дату последней известной живой.
|
24 месяца
|
|
Частота развития токсичности двух схем лечения у пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки острых и поздних побочных эффектов облучения применялись критерии токсичности Группы онкологии по лучевой терапии (RTOG).
|
24 месяца
|
|
Качество жизни двух схем лечения у пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни (QLQ) C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018clinicethicreview215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .