Terapia implantacji nasion jodu-125 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Wydrukowany w 3D szablon do terapii implantacji nasion jodu-125 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki: badanie wieloośrodkowe
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie szablonu wydrukowanego w 3D do terapii implantacji nasion jodu-125 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Połowa uczestników otrzyma wydrukowany w 3D współpłaszczyznowy szablon, a druga połowa otrzyma wydrukowany w 3D szablon niewspółpłaszczyznowy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Po implantacji przeprowadzono weryfikację dozymetryczną.
Obliczono przed- i pooperacyjne D90, V100 i V150.
Przeanalizowano i porównano wskaźnik powodzenia implantacji nasion jodu-125, parametry dozymetryczne, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), całkowite przeżycie (OS), toksyczność i jakość życia dwóch schematów leczenia oraz powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weifu Lv
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yueyong Xiao, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fujun Zhang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Jinhe Guo, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yuliang Li, MD
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Teng Zhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki w oparciu o system oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wyd. 8) (bez przerzutów odległych)
- Rozmiar pojedynczego guza ≤ 6 cm
- Wynik wydajności Karnofsky'ego （KPS）≥60
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące
- Bez kilku innych chorób współistniejących
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:
- WBC≥3×109/l; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
- Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤3 × górna granica normy
- Albumina ≥3g/dl
- Bilirubina całkowita ≤3 mg/dl
- PT≤3 × instytucjonalna górna granica normy lub INR≤2,3
- Kreatynina ≤1,5 × instytucjonalna górna granica normy
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
- Historia innych terapii przeciwnowotworowych, w tym chirurgii, radioterapii, ablacji i tak dalej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobą niedoboru odporności
- Kilka chorób serca, na przykład: zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA), czynna choroba niedokrwienna serca i ciężka arytmia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Trwająca lub aktywna infekcja (>stopień 2 na podstawie National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wydanie 4.0)
- Aktywna gruźlica
- Przewlekła niewydolność nerek
- Niewydolność innego narządu
- Historia transplantacji narządów
- Historia ciężkiej choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wydrukowany w 3D szablon nie współpłaszczyznowy
W tej grupie używany jest wydrukowany w 3D szablon niewspółpłaszczyznowy.
|
W grupie interwencyjnej używany jest wydrukowany w 3D szablon niewspółpłaszczyznowy.
Terapia implantacji nasion jodu-125 jest wspomagana przy użyciu wydrukowanego w 3D szablonu niewspółpłaszczyznowego jako przewodnika u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Wydrukowany w 3D niewspółpłaszczyznowy szablon został zaprojektowany i wydrukowany zgodnie z przedoperacyjnym tomografem komputerowym i systemem planowania leczenia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Współpłaszczyznowy szablon wydrukowany w 3D
W tej grupie używany jest szablon współpłaszczyznowy wydrukowany w 3D.
|
W grupie interwencyjnej używany jest współpłaszczyznowy szablon wydrukowany w 3D.
Terapia implantacji nasion jodu-125 jest wspomagana przy użyciu współpłaszczyznowego szablonu wydrukowanego w 3D jako przewodnika u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Wydrukowany w 3D współpłaszczyznowy szablon został zaprojektowany i wydrukowany zgodnie z przedoperacyjnym tomografem komputerowym i systemem planowania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów w analizowanej populacji, którzy mają odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Odpowiedzi są oparte na ocenach zgodnie z RECIST 1.1.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany na dzień ostatniego znanego żywego.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem dwóch schematów leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny ostrych i późnych skutków ubocznych napromieniania zastosowano kryteria toksyczności Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia dwóch schematów leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018clinicethicreview215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .