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Terapia de implantación de semillas de yodo-125 para el cáncer de páncreas localmente avanzado

5 de febrero de 2020 actualizado por: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Plantilla impresa en 3D para la terapia de implantación de semillas de yodo-125 en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado: un estudio multicéntrico

Este estudio evalúa la aplicación de una plantilla impresa en 3D para la terapia de implantación de semillas de yodo-125 en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La mitad de los participantes recibirá una plantilla coplanar impresa en 3D, mientras que la otra mitad recibirá una plantilla no coplanar impresa en 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La verificación dosimétrica se realizó después de la implantación. Se calcularon D90, V100 y V150 pre y postoperatorios. La tasa de éxito de la implantación de semillas de yodo-125, los parámetros dosimétricos, la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia general (SG), las toxicidades y la calidad de vida de dos regímenes de tratamiento y las complicaciones se analizaron y compararon entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weifu Lv
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Yueyong Xiao, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Fujun Zhang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital
        • Contacto:
          • Jinhe Guo, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yuliang Li, MD
      • Zaozhuang, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Teng Zhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Kaixian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado citológica o histológicamente
  • Cáncer de páncreas localmente avanzado inoperable según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª ed.) (sin metástasis a distancia)
  • Tamaño del tumor único≤ 6 cm
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60
  • Supervivencia estimada ≥3 meses
  • Sin otras comorbilidades varias

  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos:

    • WBC≥3×109/L; HGB≥90g/dL; PLT≥50×109/L
    • Aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × límite superior institucional de la normalidad
    • Albúmina≥3g/dL
    • Bilirrubina total ≤3mg/dL
    • PT≤3 × límite superior institucional de la normalidad o INR≤2,3
    • Creatinina ≤1,5 ​​× límite superior institucional de la normalidad
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tumores malignos
  • Antecedentes de otras terapias contra el cáncer, incluidas cirugía, radiación, ablación, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia
  • Varias enfermedades cardíacas, por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), enfermedad cardíaca coronaria activa y arritmia grave
  • Hipertensión no controlada
  • Infección en curso o activa (> grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) edición 4.0)
  • Tuberculosis activa
  • Insuficiencia renal cronica
  • Insuficiencia de otros órganos
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Antecedentes de enfermedad mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plantilla no coplanar impresa en 3D
En este grupo se utiliza una plantilla no coplanaria impresa en 3D.
Procedimiento: Plantilla no coplanar impresa en 3D
En el grupo de intervención se utiliza una plantilla no coplanar impresa en 3D. La terapia de implantación de semillas de yodo-125 se asiste utilizando una plantilla no coplanar impresa en 3D como guía en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La plantilla no coplanar impresa en 3D está diseñada e impresa de acuerdo con un sistema de planificación de tratamiento y tomografía computarizada preoperatoria.
COMPARADOR_ACTIVO: Plantilla coplanar impresa en 3D
En este grupo se utiliza una plantilla coplanar impresa en 3D.
Procedimiento: Plantilla coplanar impresa en 3D
En el grupo de intervención se utiliza una plantilla coplanar impresa en 3D. La terapia de implantación de semillas de yodo-125 se asiste utilizando una plantilla coplanar impresa en 3D como guía en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado. La plantilla coplanar impresa en 3D está diseñada e impresa de acuerdo con un sistema de planificación de tratamiento y tomografía computarizada preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR se define como la proporción de sujetos en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las respuestas se basan en evaluaciones según RECIST 1.1.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida.
24 meses
Incidencia de toxicidades emergentes del tratamiento de dos regímenes de tratamiento en pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
Se aplicaron los criterios de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para evaluar los efectos adversos agudos y tardíos de la irradiación.
24 meses
Calidad de vida de dos esquemas de tratamiento en pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Hebei General Hospital
Zhongda Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Huadong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018clinicethicreview215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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