このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術部位感染の要因を理解する:Swissnosoの監視データの調査とモデル化 (WATUSSI)

2023年1月26日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

手術部位感染 (SSI) は、最も一般的な医療関連感染であり、本質的に多因子性であり、典型的な予防可能な害です。 多くの医療システムでは、病院が対応する感染率を品質指標として決定することを要求し、多くの場合、これらのデータの公開報告を規定しています。 世界保健機関 (WHO) や米国疾病管理予防センター (CDC) などのいくつかの機関は、証拠に基づく予防ガイドラインを発行しています。 ベスト プラクティスの実施に向けた努力にもかかわらず、SSI は依然として現代の外科手術に関連する合併症であり、医療制度に莫大なコストを生み出しています。 さらに、予防ガイドラインは、ほとんどの場合、その推奨事項を裏付ける証拠が低から中程度であることを認めています。これは、部分的には SSI 病因の複雑さによるものです。

スイスの感染予防と病院疫学の専門家グループである Swissnoso は、選択された手順と関連する SSI に関する全国的なデータ収集を監督しています。 2009 年にこの専用のサーベイランスが開始されて以来、300,000 件を超える処置が含まれており、対応する患者を追跡して SSI を確認しています。 Swissnoso は、主に国家監視システムとして構想され、2014 年から一般向けの報告に使用されていますが、SSI の疫学をよりよく理解するための主要なデータ ソースです。

ここで、研究者は、将来の予防ガイドラインの背後にあるエビデンスの質を上げようとしています. この目的のために、研究者は SSI の危険因子分析 (かなりの部分が患者の退院後に発生し、監視が困難になる) から追加データの収集に移行します (SSI の特定の決定要因をより適切に特徴付け、最後に、数学的モデル (SSI を発症する確率をシミュレートし、研究者がこのリスクを調節する可能性があるものをテストできるようにする) に進みます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的 1: (退院後) SSI の疫学と危険因子の記述: 研究者は、Swissnoso SSI Surveillance データを使用して、スイスの SSI の患者および施設レベルの危険因子を決定します (退院後に発生するものに焦点を当てて)。予防因子(抗菌薬の予防とそのタイミングなど)、および発生時間、微生物学、重症度、患者の転帰、および手順の種類、ケースミックス、および病院の規模による変動の観点から、SSI の疫学を説明します。

目的 2: SSI の決定要因: 調査員は、次の 3 つの領域で SSI の決定要因を調査します。

A) 監視システム自体と、監視プロセスの完全性が報告された SSI 発生率とどのように相関しているか。 B) 手術室の換気システムと、そのパラメータが SSI 発生率とどのように相関しているか。 C) 医療機関が認識している安全文化と、それが感染率とどのように相関しているか。

そうするために、研究者はSwissnosoのデータを施設レベルでの新しい情報で強化および補完します。

目的 3: 手術部位感染の数学的モデル: 研究者は、Swissnoso およびその他の情報源からのデータに基づいて SSI の病因をシミュレートする数学的モデルを構築し、さまざまな予防措置の影響を評価します。 介入は、スイスでシミュレートされた SSI 率の減少に従ってランク付けされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

318000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス
        • University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Swissnoso SSI Surveillance:Swissnoso が定義する厳選された手術を受ける患者のデータを収集する 172 の参加病院を持つ全国的な監視システム。 2009 年以降、318,000 件の外科手術に関する情報が収集されました (2017 年 2 月のデータベース抽出)。

説明

包含基準:

  • Swissnoso SSI Surveillance システムに含まれるすべてのケースが分析の対象となります。

除外基準:

  • 患者が Swissnoso SSI サーベイランスへの参加への同意を撤回することを選択した場合、患者のデータはサーベイランス データセットから削除されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠:術後30日間(インプラントの場合は術後12ヶ月)
対応する手術数あたりの手術部位感染の数
術後30日間(インプラントの場合は術後12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する