- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883009
Forstå driverne for kirurgisk infeksjon: Undersøke og modellere Swissnoso-overvåkingsdataene (WATUSSI)
Surgical site-infeksjon (SSI) er den vanligste helsevesen-assosierte infeksjonen, multifaktoriell i naturen, og en typisk skade som kan forebygges. Mange helsevesen krever at sykehus bestemmer de tilsvarende infeksjonsratene som en kvalitetsindikator og foreskriver ofte offentlig rapportering av disse dataene. Flere byråer, blant dem Verdens helseorganisasjon (WHO) og US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), har utstedt evidensbaserte retningslinjer for forebygging. Til tross for innsats for å implementere beste praksis, fortsetter SSI å være en relevant komplikasjon av moderne kirurgiske prosedyrer og generere enorme kostnader for helsevesenet. Videre anerkjenner retningslinjer for forebygging at bevisene som støtter anbefalingene deres er lav til moderat i de fleste tilfeller, noe som delvis skyldes kompleksiteten til SSI-patogenesen.
Swissnoso, den sveitsiske ekspertgruppen for infeksjonsforebygging og sykehusepidemiologi, fører tilsyn med den landsomfattende innsamlingen av data om utvalgte prosedyrer og tilhørende SSI. Siden starten av denne dedikerte overvåkingen i 2009, har mer enn 300 000 prosedyrer blitt inkludert, og de tilsvarende pasientene ble fulgt for å fastslå SSI-er. Selv om Swissnoso først og fremst er tenkt som et nasjonalt overvåkingssystem og deretter brukt til offentlig rapportering fra 2014, er Swissnoso en viktig datakilde for bedre forståelse av epidemiologien til SSI.
Her søker etterforskerne å heve kvaliteten på bevis bak fremtidige retningslinjer for forebygging. For dette formålet vil etterforskerne gå fra en risikofaktoranalyse for SSI (hvorav en betydelig del skjer etter utskrivning fra sykehuset, noe som gjør overvåking vanskelig) til innsamling av tilleggsdata (for bedre å karakterisere visse determinanter for SSI og deres anerkjennelse) og til slutt til en matematisk modell (som vil simulere sannsynligheten for å utvikle SSI slik at etterforskerne kan teste hva som kan modulere denne risikoen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Beskrivende epidemiologi og risikofaktorer for (etter utskrivning) SSI: ved bruk av Swissnoso SSI Surveillance-data vil etterforskerne bestemme pasient- og institusjonsnivå risikofaktorer for SSI i Sveits (med fokus på de som oppstår etter utskrivning), utforske beskyttende faktorer (som antimikrobiell profylakse og dens timing), og beskriver epidemiologien til SSI i form av tidspunkt for forekomst, mikrobiologi, alvorlighetsgrad, pasientutfall og variasjon etter prosedyretype, saksblanding og sykehusstørrelse.
Mål 2: Determinanter for SSI: Etterforskerne vil undersøke determinanter for SSI på følgende tre områder:
A) Selve overvåkingssystemet og hvordan grundigheten av overvåkingsprosessen korrelerer med rapporterte SSI-rater; B) Ventilasjonssystemet for operasjonsrommet og hvordan dets parametere korrelerer med SSI-rater; og C) En helseinstitusjons opplevde sikkerhetskultur og hvordan den korrelerer med infeksjonsrater.
For å gjøre det, vil etterforskerne forbedre og utfylle Swissnoso-dataene med ny informasjon på institusjonsnivå.
Mål 3: En matematisk modell for infeksjon på operasjonsstedet: Etterforskerne vil konstruere en matematisk modell som simulerer SSI-patogenese basert på data fra Swissnoso og andre kilder, og vurderer effekten av ulike forebyggende tiltak. Intervensjoner vil bli rangert i henhold til den simulerte reduksjonen av SSI-satser i Sveits.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle saker som er inkludert i Swissnoso SSI Surveillance-systemet er kvalifisert for analysene.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en pasient velger å trekke tilbake samtykket til å delta i Swissnoso SSI Surveillance, fjernes hans/hennes data fra overvåkingsdatasettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter operasjonen (eller 12 måneder etter operasjonen med implantater)
|
Antall infeksjoner på operasjonsstedet per antall tilsvarende operasjoner
|
I løpet av 30 dager etter operasjonen (eller 12 måneder etter operasjonen med implantater)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32003B_179500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .